BeOne Medicines、ASCO 2026で発表するBRUKINSAの78か月データにより、CLLにおける長期的な病勢コントロールの標準を確立

CLLにおける次世代BTK阻害薬について報告された追跡調査としては最長であり、持続的な病勢コントロールと、一次治療後にも及ぶベネフィットを示す

BRUKINSAと次世代BCL2阻害薬ソンロトクラックスの併用（ZS）は、深く持続的な奏効と迅速なuMRD達成をもたらし、CLLにおける期間限定治療となり得る選択肢の水準を引き上げるもの

データは、CLLにおけるBeOneのリーダーシップと、基盤となる血液疾患領域フランチャイズの強さを裏付けるもの

カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- BeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、がん領域のグローバル企業であり、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、慢性リンパ性白血病（CLL）の治療パラダイムを前進させています。BRUKINSA^®（ザヌブルチニブ）を評価したSEQUOIA試験では、豊富な長期追跡データにより、同剤が長年の治療にわたり持続的な病勢コントロールを示し、基盤となるBTK阻害薬としての役割があらためて裏付けられています。これらの知見は、250,000人超の患者を対象とした3件の大規模解析から得られた実臨床エビデンスによってさらに裏付けられ、臨床現場で一貫した有効性と安全性が示されています。さらに、米国食品医薬品局から最近承認を受けたBEQALZI^™（ソンロトクラックス）に加え、同剤とBRUKINSAの併用療法（ZS）の開発も、CLLにおける次世代の期間限定治療アプローチの可能性を示しています。

BeOneの血液領域チーフ・メディカル・オフィサー（CMO）であるアミット・アガルワル医学博士（M.D., Ph.D.）は、次のように述べています。
「CLLは患者さんが何年にもわたって向き合う疾患であり、治療の真価は長期にわたる治療過程でどのように効果を発揮するかによって測られます。ASCOで示す当社のデータは、BRUKINSAが持続的な病勢コントロールを引き続きもたらしていることを示しており、医師と患者さんが治療を継続するうえでの確信につながります。さらに、信頼性の高い実臨床解析により、複数の有効性および安全性評価項目で、他のBTK阻害薬と比較してBRUKINSAを支持するデータが示され、ベストインクラスのBTK阻害薬としての役割が裏付けられています。BRUKINSAを基盤として、当社は、この分野をさらに前進させるべく、深い奏効と検出不能微小残存病変（uMRD）の前例のない達成率を示したZS併用療法や、BTK分解薬であるtacabrutidegのような新たなアプローチを含む、幅広く差別化された血液領域フランチャイズを構築しています。これらの基盤となる治療法は、現在および将来にわたり、患者さんが治療に期待すべき水準を再定義するという当社のコミットメントを反映しています。」

SEQUOIAの78か月データ、CLLにおける一次治療の選択がもたらす長期的影響を示す（ポスター発表：544、2026年6月1日9:00 AM～12:00 PM CDT）
SEQUOIAでは現在、CLLの一次治療における次世代BTK阻害薬について、報告済みとしては最長の追跡データが得られており、治療成績が時間の経過とともにどのように推移するかをより深く理解できます。追跡期間中央値84.01か月（範囲：0.0～101.5か月）の時点でも、BRUKINSA群は未治療のCLL/SLL患者においてベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）群を上回るベネフィットを引き続き示し、BTK阻害薬の中でも前例のない無増悪生存期間（PFS）成績を示しました。主なハイライトは以下のとおりです。

• 78か月時点のPFS：BRUKINSA群は71.8%（95% CI、65.3～77.3）、BR群は31.0%（95% CI、24.3～37.9）
• 78か月時点のCOVID調整後PFS：BRUKINSA群は74.6%（95% CI、68.1～79.9）、BR群は31.4%（95% CI、24.7～38.4）
  • IGHV未変異患者のPFS：BRUKINSA群は70.4%（95% CI、61.0～77.9）、BR群は17.4%（95% CI、9.6～27.1）
  • IGHV変異患者のPFS：BRUKINSA群は81.8%（95% CI、72.2～88.4）、BR群は45.1%（95% CI、34.4～55.2）
• 78か月時点のPFS2：BRUKINSA群は81.3%（95% CI、75.6～85.8）、BR群は74.4%（95% CI、67.8～79.8）
• 78か月時点のCOVID調整後PFS2：BRUKINSA群は84.7%（95% CI、79.2～88.8）、BR群は76.4%（95% CI、69.9～81.7）
  • BRUKINSA群で病勢進行が認められた患者（26/241）のうち、半数がBCL2阻害薬ベースのサルベージ療法による後続治療を受けました。また、病勢進行が認められた患者群の69.2%では、3年超の追跡後も再度の病勢進行は認められませんでした。
• 次治療開始までの期間（TTNT）：BRUKINSA群がBR群を上回る（HR：0.24、95% CI：0.16～0.35、P<.0001）
• 安全性：新たな安全性シグナルは認められず、これまでのBRUKINSA試験の結果と一致

PFS2は、初回の病勢進行後の転帰を捉える指標であり、後続治療での病勢進行または死亡までの期間を測定します。CLLでは、この評価項目により、一次治療が複数の治療ラインにわたる長期的な病勢コントロールにどのような影響を及ぼすかについて、重要な示唆が得られます。

Alfred Healthのリンパ腫診療部門長兼モナシュ大学血液学教授のコンスタンティン・タム医学士・医学博士は、次のように述べています。
「CLLのような緩徐進行性疾患では、多くの患者さんが、治療開始後1～2年だけでなく、生涯にわたって病勢コントロールを維持することを重視しています。SEQUOIAで継続して得られている長期追跡データは、ザヌブルチニブが持続的な病勢コントロールをもたらし得ることを示しています。こうしたエビデンスにより、臨床医と患者さんは、今後を見据え、一次治療について確信を持って判断することができます。」

実臨床での有効性および安全性データは、未治療CLLにおいて、基盤となるBRUKINSAがベストインクラスのBTK阻害薬であることを一貫して裏付け（ポスター発表：545、543、540、2026年6月1日9:00 AM～12:00 PM CDT）
SEQUOIAからの更新に加え、BeOneは、大規模で信頼性の高いデータセットの新たな解析から得られたデータを発表します。これらのデータは、他のBTK阻害薬と比較して、BRUKINSAの使用により一貫して有意な実臨床上のベネフィットが得られることを示しています。主なハイライトは以下のとおりです。

• CLL/SLLと診断され、BTK阻害薬による一次治療を受けた米国メディケア受給者10,523人を対象とした実臨床解析では、BRUKINSAによる治療を受けた患者は、イブルチニブまたはアカラブルチニブによる治療を受けた患者と比較して、死亡、次治療ラインへの移行、または治療中止のリスクが統計学的に有意に低いことが示されました。各年齢サブグループでも同様の結果が認められました。（ポスター発表：545）
• Komodoデータベースの保険請求データを用いた、未治療のCLL患者16,788人を対象とした別の実臨床解析では、BRUKINSA群において、次治療開始までの期間（TTNT、未調整HR：0.88、95% CI：0.79～0.97、P=.009）および全生存期間（OS、HR：0.72、95% CI：0.62～0.82、P<.001）の延長が認められました。（ポスター発表：543）
• 新たにCLLと診断され、BTK阻害薬による治療を開始した患者233,362人を対象とした後ろ向き解析では、1年以内の心房細動の発現率はBRUKINSA群で11%と最も低く、アカラブルチニブ群では13%、イブルチニブ群では16%でした（全体P<.0001）。（ポスター発表：540）

BRUKINSAとソンロトクラックスの併用（ZS）による深く迅速な奏効、高リスク例を含むCLLに対する期間限定治療の将来像を示唆（ポスター発表：541、2026年6月1日9:00 AM～12:00 PM CDT）
未治療のCLL/SLL患者を対象とした第1/1b相試験（追跡期間中央値：約34か月）では、BRUKINSAと次世代BCL2阻害薬ソンロトクラックスの全経口併用療法（ZS）が、高リスク細胞遺伝学的異常を有する患者を含め、検出不能な微小残存病変（uMRD）の達成率と達成までの速さにおいて前例のない結果を示しました。主なハイライトは以下のとおりです。

• 全奏効率（ORR）：100%、完全奏効は患者の59.5%で認められた
• 最良uMRD4率：98.8%
  • uMRD4を達成した患者でuMRD陽性に転じた患者はなし
• 最良uMRD率（TP53変異/del(17p)を有する患者）：2つの用量レベル全体で92.9%
• 併用開始からuMRD4達成までの期間中央値：4.5か月
• 第2相推奨用量320mgでは、自らの選択で治療を中止した患者を含め、病勢進行イベントは認められなかった
• 安全性：これまでに報告されたBRUKINSAとソンロトクラックスの併用試験の結果と一致

これらのデータは、BeOneによるその他30件超のデータセットとともに、2026年欧州血液学会（EHA）総会（6月11～14日、ストックホルム）でもアンコール発表される予定です。

BRUKINSA^® （ザヌブルチニブ）について
BRUKINSAは、ブルトン型チロシン・キナーゼ（BTK）の経口投与可能な小分子阻害薬であり、バイオアベイラビリティ、半減期、および選択性を最適化することでBTKタンパク質を完全かつ持続的に阻害するよう設計されています。他の承認されたBTK阻害薬とは異なる薬物動態を持つBRUKINSAは、複数の疾患関連組織で悪性B細胞の増殖を阻害することが示されています。

BRUKINSAは、世界で最も広範な承認範囲を有する基盤的なBTK阻害薬であり、第3相試験で別のBTK阻害薬に対する優越性を示した唯一のBTK阻害薬です。また、1日1回または2回の投与を選択できる唯一のBTK阻害薬でもあります。

BRUKINSAのグローバル臨床開発プログラムでは、30を超える国・地域で45件超の試験に8,000人超の患者が登録されています。BRUKINSAは80市場で少なくとも1つの適応症について承認されており、世界で290,000人超の患者が同剤による治療を受けています。

BEQALZI^™（ソンロトクラックス）について
BEQALZI^™（ソンロトクラックス）は、独自の薬物動態および薬力学プロファイルを備えた、基盤的な次世代B細胞リンパ腫2（BCL2）阻害薬であり、ベストインクラスとなる可能性があります。初期開発段階の非臨床試験および臨床試験において、ソンロトクラックスは、半減期が短く薬物蓄積を伴わない、極めて強力かつ特異的なBCL2阻害薬であることが示されています。ソンロトクラックスは、慢性リンパ性白血病（CLL）を含む幅広いB細胞悪性腫瘍において有望な臨床活性を示しており、単剤療法およびザヌブルチニブを含む他の治療薬との併用療法として開発が進められています。ソンロトクラックスの広範なグローバル開発プログラム全体で、これまでに2,500人を超える患者が登録されています。

BEQALZIは、BTK阻害薬を含む少なくとも2ラインの全身療法歴を有する再発・難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および中国国家薬品監督管理局から承認されています。また、中国では、BTK阻害薬を含む少なくとも1ラインの全身療法歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の治療薬としても承認されています。

Tacabrutideg（BGB-16673）について
Tacabrutidegは、経口投与可能な基盤的BTK分解薬であり、ファーストインクラスおよびベストインクラスとなる可能性があります。広範なグローバル臨床開発プログラムにおいて、これまでに1,200人超の患者に投与されており、tacabrutidegは臨床開発段階で最も開発が進んでいるBTK分解薬です。このプログラムには、R/R CLLを対象とした3件の無作為化第3相試験が含まれ、2025年第4四半期に患者登録を開始したピルトブルチニブとの直接比較第3相試験も含まれています。BeOneのキメラ分解活性化化合物（CDAC）プラットフォームに由来するtacabrutidegは、病勢進行を来した患者においてBTK阻害薬への耐性につながることが多い変異型を含め、野生型および変異型のBTKの分解を促進するよう設計されています。

米国食品医薬品局（FDA）は、再発・難治性（R/R）慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の成人患者、およびR/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者の治療を対象として、tacabrutidegにファストトラック指定を付与しました。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、BTK阻害薬による治療歴のあるワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）患者の治療を対象として、tacabrutidegにPRIME（PRIority MEdicines）指定を付与しました。

BRUKINSAに関する重要な安全性情報の抜粋
BRUKINSAでは、死亡に至るものを含む重篤な副作用として、出血、感染症、血球減少症、二次原発悪性腫瘍、心臓不整脈、肝毒性（薬物性肝障害を含む）が認められています。

統合安全性解析対象集団（N=1,729）において、BRUKINSAの投与を受けた患者で最も多く認められた副作用（発現率30%以上、臨床検査値異常を含む）は、好中球数減少（51%）、血小板数減少（41%）、上気道感染症（38%）、出血（32%）、筋骨格痛（31%）でした。

詳しくは、米国処方情報全文（米国患者向け情報を含む）をご覧ください。

BEQALZI^™（ソンロトクラックス）に関する重要な安全性情報の抜粋
BEQALZIでは、腫瘍崩壊症候群（TLS）、重篤な感染症、好中球減少症、胚・胎児毒性を含む重篤で時に死亡に至る副作用が認められています。腫瘍崩壊症候群のリスクが上昇する可能性があるため、BEQALZIは、投与開始時および用量漸増期において、強力なCYP3A阻害薬との併用が禁忌です。

安全性集団（N=115）では、推奨される用量漸増スケジュールに従った患者の7%で腫瘍崩壊症候群が発生しました。重篤な感染症は患者の14%で発生し、グレード3または4の感染症は17%で発生しました（死亡例：2.6%）。グレード3以上の感染症で最も多かったのは肺炎（10%）でした。グレード3または4の好中球数減少は患者の18%（グレード4：6%）で発生し、発熱性好中球減少症は全患者の1.7%で発生しました。最も多く認められた副作用（発現率15%以上）は肺炎（16%）および疲労（16%）でした。最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率15%以上）は、リンパ球数減少（29%）および好中球数減少（18%）でした。

詳しくは、処方情報全文をご覧ください。

本プレスリリースで提供される情報は、世界中の読者を対象としています。製品の適応症は地域によって異なります。

BeOneについて
BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、www.beonemedicines.comをご覧ください。また、LinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。

将来予想に関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づく将来予想に関する記述が含まれています。これには、ザヌブルチニブ、ソンロトクラックス、tacabrutidegが患者にもたらし得るベネフィット、BeOneが治療に対する患者の期待水準を再定義する能力、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来予想に関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これには、BeOneが自社の開発候補薬の有効性および安全性を実証できるかどうか、自社の開発候補薬に関する臨床結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、規制当局の対応によって、臨床試験の開始、実施時期および進捗ならびに販売承認に影響が及ぶ可能性、BeOneが販売中の医薬品および承認された場合の開発候補薬で商業的成功を収める能力、BeOneが自社の医薬品および技術に関して知的財産の保護を取得・維持する能力、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するために第三者に依存していること、BeOneが規制当局の承認取得や医薬品の商業化において経験が限られていること、さらに事業運営のための追加資金を調達し、開発候補薬の開発を完了させ、収益性を達成・維持する能力、ならびにBeOneの直近のForm 10-Q四半期報告書に記載された「リスク要因（Risk Factors）」セクションでより詳細に説明されているリスクや、BeOneが米国証券取引委員会（SEC）にその後提出した書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法令により義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

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