Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für POHERDY® (Pertuzumab) von Henlius und Organon, das erste in Europa zugelassene Biosimilar zu PERJETA (Pertuzumab)

SHANGHAI, China, und JERSEY CITY, New Jersey, USA--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für POHERDY^® (Pertuzumab) 420 mg/14 ml Injektion zur intravenösen Verabreichung erteilt hat. Damit ist POHERDY das erste und einzige in Europa zugelassene Biosimilar zu PERJETA (Pertuzumab) für alle Indikationen des Referenzprodukts.¹

„Als erstes und derzeit einziges Pertuzumab-Biosimilar in Europa stellt die Zulassung von POHERDY durch die Europäische Kommission einen wichtigen Meilenstein bei der Verbesserung des Zugangs zu Therapien für Patientinnen mit bestimmten HER2-positiven Brustkrebserkrankungen dar, zumal Brustkrebs die häufigste Krebsdiagnose bei Frauen in der Europäischen Union ist“, sagte Joe Azzinaro, Vice President und Global Commercial Lead Biosimilars bei Organon.^2,3 „Das wachsende globale Portfolio an Biosimilars von Organon untermauert unser langfristiges Engagement für mehr Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen und die Förderung der Gesundheit von Frauen durch den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln.“^3,4

„Aufbauend auf der FDA-Zulassung von POHERDY in den USA als erstem Pertuzumab-Biosimilar des Landes erweitert die EU-Zulassung unser wachsendes Portfolio an zugelassenen Biosimilar-Arzneimitteln auf Märkten weltweit und zeugt von unserer engen Zusammenarbeit mit Organon“, erklärt Ping Cao, Chief Business Development Officer und Senior Vice President bei Henlius. „Mit unserem Anspruch, wissenschaftliche Exzellenz und eine hohe Produktqualität zu fördern, setzen wir uns dafür ein, den Zugang zu weiteren Behandlungsmöglichkeiten zum Wohl von Patientinnen und Patienten sowie des Gesundheitssystems zu erleichtern.“

In Europa ist POHERDY in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Außerdem ist POHERDY zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie indiziert als (i) neoadjuvante Behandlung bei Erwachsenen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko und (ii) adjuvante Behandlung bei Erwachsenen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei hohem Rezidivrisiko.

Die Zulassung von POHERDY wurde nach Prüfung eines umfassenden Datenpakets erteilt, das strukturelle und funktionelle Analysedaten, klinische pharmakokinetische Daten sowie vergleichende klinische Studien umfasste. Diese belegen, dass POHERDY ein biologisches Arzneimittel ist, das dem Referenzprodukt nach allen vorliegenden Erkenntnissen – einschließlich der Daten zu Analyse, Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität (die inhärente Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine Immunantwort auszulösen) – sehr ähnlich ist.⁵

Im Jahr 2022 unterzeichnete Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon, durch den Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für mehrere Biosimilars einschließlich POHERDY erhielt. Die Vereinbarung umfasst die weltweiten exklusiven Vermarktungsrechte mit Ausnahme von China.⁶

Über POHERDY^® (Pertuzumab) in der EU
Brustkrebs im Frühstadium
Poherdy ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie indiziert bei:

• die neoadjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko
• die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1)

Metastasierter Brustkrebs
Poherdy ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Weitere Informationen unter: Poherdy | Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Über Henlius

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ist ein weltweit tätiges, innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Anspruch, hochwertige und zugleich erschwingliche biologische Therapien für Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf wichtigen Therapiebereichen wie Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenerkrankungen. Henlius wurde 2010 gegründet und hat eine integrierte, biopharmazeutische End-to-End-Plattform aufgebaut, die globale Forschung und Entwicklung, klinische Aktivitäten, regulatorische Angelegenheiten, Produktion und Vermarktung umfasst. Das Unternehmen beschäftigt weltweit fast 4.000 Mitarbeitende und ist in verschiedenen Regionen tätig, darunter China, die USA und Japan. Henlius setzt den stabilen Cashflow aus seinem Biosimilar-Portfolio ein, um seine Innovationskraft zu stärken, und verfolgt auf dem Weg in die Phase „Globalisation 2.0“ ein skalierbares und nachhaltiges globales Wachstumsmodell. Bis zu Beginn des Jahres 2026 erhielt Henlius aufsichtsrechtliche Zulassungen für 10 Produkte in weltweit mehr als 60 Ländern und Regionen, darunter sieben Zulassungen in China. Zudem hat das Unternehmen in wichtigen biopharmazeutischen Märkten zahlreiche Meilensteine erreicht: Vier Produkte wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und fünf Produkte von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen. Dies unterstreicht die weltweit abgestimmten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten, Qualitätssysteme und Produktionsstandards des Unternehmens.

Dank seiner innovativen Ausrichtung hat Henlius durch koordinierte Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Shanghai, den USA und anderen Regionen ein diversifiziertes, plattformbasiertes Technologie-Ökosystem aufgebaut. Zu den Innovationsplattformen des Unternehmens zählen Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Technologien zur Bindung an Immunzellen (darunter multispezifische T-Zell-Engager), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWKs) sowie KI-gestützte Early-Discovery-Plattformen. Das Unternehmen arbeitet derzeit an mehr als 50 innovativen Wirkstoffen im Frühstadium, davon etwa 70 % Best-in-Class-Wirkstoffe. Weltweit laufen gegenwärtig mehr als 30 klinische Studien. Das Kernprodukt von Henlius – Serplulimab (Handelsname: Hetronifly^® in Europa) – ist der weltweit erste Anti-PD-1-mAb, der für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen wurde und im Rahmen eines beschleunigten Globalisierungsverfahrens in mehr als 40 Märkten verfügbar ist. Parallel dazu befinden sich mehrere vielversprechende innovative Wirkstoffe – darunter der PD-L1-ADC HLX43 und der gegen ein neuartiges Epitop gerichtete Anti-HER2-mAb HLX22 – in der entscheidenden Phase der weltweiten klinischen Entwicklung. Unterstützt durch ein Netzwerk zur Biologika-Herstellung mit einer Gesamtkapazität von 84.000 Litern und GMP-Zertifizierungen von Aufsichtsbehörden in China, Europa und den USA hat Henlius ein stabiles globales Versorgungssystem aufgebaut, das sechs Kontinente versorgt. Henlius verfolgt einen patientenorientierten Ansatz und widmet sich weiterhin dem Ziel, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, mithilfe von wissenschaftlichen Innovationen einen signifikanten klinischen Nutzen zu erzielen und Patienten den Zugang zu diesen Therapien zu erleichtern. So leistet das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag zum globalen biopharmazeutischen Ökosystem.

Um mehr über Henlius zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.henlius.com/en/index.html und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn unter https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Über Organon

Organon (NYSE: OGN) ist ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen, dessen Mission darin besteht, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag anzubieten. Mit einem mehr als 70 Produkte umfassenden Portfolio, das sich auf die Bereiche Frauengesundheit und Allgemeinmedizin erstreckt und auch Biosimilars umfasst, konzentriert sich Organon auf die Deckung von Gesundheitsbedürfnissen, die Frauen in besonderer, überproportionaler oder unterschiedlicher Weise betreffen. Zudem erweitert das Unternehmen den Zugang zu wichtigen Behandlungen in über 140 Märkten.

Organon hat seinen Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, und möchte den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Innovation im Gesundheitswesen fördern. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.organon.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok und Facebook.

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, darunter unter anderem Aussagen zu den Therapiezielen von POHERDY sowie zum kontinuierlichen Engagement von Organon, die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme zu stärken und zugleich die Gesundheit von Frauen durch den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln zu fördern. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie „werden“, „planen“, „laufend“, „Engagement für die Unterstützung“, „können“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar sein. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsführung von Organon und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Die Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse in wesentlichen Punkten von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den bei der SEC eingereichten Unterlagen von Organon aufgeführt, darunter der jüngste Jahresbericht von Organon auf Form 10-K sowie weitere bei der SEC eingereichte Unterlagen, die auf der Website der SEC (www.sec.gov) abrufbar sind. Organon verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen.

PERJETA ist eine von der F. Hoffmann-La Roche AG in der Europäischen Union eingetragene Handelsmarke. Organon ist nicht mit diesem Markeninhaber verbunden.

^1.	PERJETA. Produktinformation. Genentech, Inc.; 2025.
^2.	Breast cancer in the EU. Europäische Kommission, Gemeinsame Forschungsstelle. Oktober 2023. Letzter Zugriff am 14. April 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
^3.	Europäische Arzneimittel-Agentur und Europäische Kommission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Zuletzt aktualisiert am 29. Oktober 2019. Letzter Zugriff am 14. April 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
^4.	Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; Januar 2025. Letzter Zugriff am 14. April 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
^5.	Biosimilar medicines: overview. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). 2. April 2025. Letzter Zugriff am 14. April 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
^6.	Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. 13. Juni 2022. Letzter Zugriff am 14. April 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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