La Commissione Europea (CE) approva POHERDY® (pertuzumab), messo a punto da Henlius e Organon, il primo biosimilare di PERJETA (pertuzumab) approvato in Europa

SHANGHAI, Cina e JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK), e Organon (NYSE: OGN) oggi hanno annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per POHERDY^® (pertuzumab) 420 mg/14 mL iniezione per uso endovenoso, il primo e unico biosimilare di PERJETA (pertuzumab) approvato in Europa, per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento.¹

“In quanto primo e attualmente unico biosimilare del pertuzumab in Europe, l'approvazione di POHERDY da parte della CE segna un importante traguardo nell'espansione dell'accesso ai trattamenti per pazienti affetti da alcuni tipi di carcinomi mammari HER2 positivi, particolarmente in quanto il tumore al seno è il tipo di cancro più spesso diagnosticato alle donne nell'Unione Europea”, ha dichiarato Joe Azzinaro, Vicepresidente, Global Commercial Lead Biosimilars, presso Organon.^2,3 “Il portafoglio globale in espansione di farmaci biosimilari di Organon rafforza il nostro impegno costante per promuovere la sostenibilità dei sistemi sanitari, avanzando al contempo la salute delle donne tramite l'accesso a farmaci di qualità”.^3,4

“Partendo dall'approvazione di POHERDY da parte dell’FDA come primo biosimilare del pertuzumab negli Stati Uniti, questa approvazione nell'UE amplia ulteriormente il nostro portafoglio in espansione di farmaci biosimilari approvati in mercati di tutto il mondo e testimonia la nostra solida collaborazione con Organon”, ha dichiarato Ping Cao, Direttore dello sviluppo commerciale e Vicepresidente senior di Henlius. “Guidati dal nostro impegno nell'eccellenza scientifica e nella qualità dei prodotti, stiamo lavorando per ampliare l'accesso alle varie opzioni terapeutiche a vantaggio dei pazienti e del sistema sanitario”.

In Europa, POHERDY è indicato in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato, non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. POHERDY è anche indicato per l'uso in associazione con trastuzumab e chemioterapia come (i) trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con tumore al seno HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o in fase precoce ad alto rischio di recidiva e (ii) trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase precoce ad alto rischio di recidiva.

POHERDY è stato approvato sulla base dell'esame di un pacchetto completo di dati, che ha compreso dati analitici strutturali e funzionali, dati clinici di farmacocinetica e studi clinici comparativi a dimostrazione del fatto che POHERDY è un farmaco biologico altamente simile al prodotto di riferimento sulla base della totalità delle prove fornite dai dati analitici, farmacocinetici, di efficacia, sicurezza e immunogenicità (la capacità intrinseca delle proteine e di altri farmaci biologici di generare una risposta immunitaria).⁵

Nel 2022, Henlius ha stipulato un accordo di licenza e fornitura con Organon, concedendo a Organon i diritti esclusivi di commercializzazione a vari farmaci biosimilari, tra cui POHERDY. L'accordo comprende i diritti di commercializzazione a livello globale, ad eccezione della Cina.⁶

Informazioni su POHERDY^® (pertuzumab) nell'UE
Carcinoma mammario in fase precoce
Poherdy è indicato per l'uso in associazione con trastuzumab e chemioterapia in:

• Il trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o in fase precoce ad alto rischio di recidiva
• il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase precoce ad alto rischio di recidiva (vedere sezione 5.1)

Carcinoma mammario metastatico
Poherdy è indicato per l'uso in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato, non operabile, non precedentemente trattati con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

Per maggiori informazioni, visitare: Poherdy | Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Informazioni su Henlius

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) è un'azienda biofarmaceutica globale che si propone di offrire farmaci biologici innovativi di alta qualità, a prezzi ragionevoli per pazienti di tutto il mondo con particolare concentrazione sull'oncologia, le malattie autoimmunitarie e le malattie oculari. Fondata nel 2010, Henlius ha realizzato una piattaforma biofarmaceutica completa, con capacità globali di R&S, attività cliniche, affari normativi, produzione e commercializzazione. La Società impiega quasi 4.000 persone in tutto il mondo ed è attiva in diverse regioni, tra cui Cina, Stati Uniti e Giappone. Sfruttando il suo flusso di cassa stabile generato dal suo portafoglio di prodotti biosimilari a sostegno dell'innovazione, Henlius sta avanzando stabilmente verso la sua fase “Globalisation 2.0”, creando un modello di crescita globale scalabile e sostenibile. All'inizio del 2026, Henlius ha ottenuto approvazioni normative per 10 prodotti in oltre 60 Paesi e regioni in tutto il mondo, comprese sette approvazioni in Cina. La Società ha inoltre raggiunto diversi traguardi nei principali mercati biofarmaceutici, con quattro prodotti approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e cinque prodotti approvati dalla Commissione Europea (CE), traguardi che riflettono le capacità di R&S, i sistemi di qualità e gli standard di produzione dell'azienda allineati a livello mondiale.

Spinta dall'innovazione, Henlius ha creato un ecosistema tecnologico diversificato e basato su una piattaforma attraverso attività coordinate in R&S a Shanghai, negli Stati Uniti e in altre regioni. Le sue piattaforme di innovazione comprendono inibitori del checkpoint immunitario, tecnologie di interazione con le cellule immunitarie (compresi T cell engager multispecifici), anticorpi coniugati (ADC) e piattaforme di scoperta precoce abilitate all'intelligenza artificiale. La Società attualmente possiede più di 50 prodotti innovativi in fase iniziale, circa il 70% dei quali si prevede siano migliori della categoria, con oltre 30 studi clinici in corso in tutto il mondo. Il prodotto principale di Henlius, serplulimab (nome commerciale: Hetronifly^® in Europa), è il primo anti-PD-1 mAb approvato al mondo per il trattamento di prima linea del tumore polmonare a piccole cellule ed è stato approvato in più di 40 mercati a livello globale con un processo accelerato di globalizzazione. In parallelo, una serie di prodotti innovativi ad alto potenziale, tra cui PD-L1 ADC HLX43 e il nuovo epitopo anti-HER2 mAb HLX22, stanno procedendo con lo sviluppo clinico pivotale a livello globale. Supportato da una rete di produzione di farmaci biologici con una capacità totale di 84.000 litri e certificazioni GMP rilasciate da autorità normative in Cina, Europa e Stati Uniti, Henlius rimane incentrata sulla risposta alle esigenze mediche non soddisfatte e alla trasformazione dell'innovazione scientifica in valore clinico significativo e accesso al paziente, contribuendo in modo sostenibile all'ecosistema biofarmaceutico globale.

Per saperne di più su Henlius, visitare https://www.henlius.com/en/index.html e connettersi con l'azienda su LinkedIn all'indirizzo https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Informazioni su Organon

Organon (NYSE: OGN) è una società sanitaria globale con la missione di fornire farmaci e soluzioni efficaci per una vita quotidiana più sana. Con un portafoglio di oltre 70 prodotti nei Farmaci generici e per la salute femminile, che comprendono biosimilari, Organon è incentrata sulle esigenze sanitarie che interessano principalmente le donne in modo unico e diversificato, ampliando nel contempo l'accesso ai trattamenti essenziali in oltre 140 mercati.

Con sede a Jersey City, New Jersey, Organon è impegnata a promuovere l'accesso, l'economicità e l'innovazione nell'assistenza sanitaria. Per saperne di più, visitare www.organon.com e seguire l'azienda su LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok e Facebook.

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni a carattere previsionale

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” secondo la definizione indicata nelle disposizioni di salvaguardia della legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative agli obiettivi terapeutici di POHERDY e all'impegno costante di Organon nel supportare la sostenibilità dei sistemi sanitari, promuovendo nel contempo la salute delle donne attraverso l'accesso alla medicina di qualità. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da termini quali “sarà”, “prevedere”, “in corso”, “impegno a sostenere”, “potrebbe” e termini con analogo significato. Queste dichiarazioni si basano sulle convinzioni e aspettative attuali dell'amministrazione di Organon e sono soggette a notevoli rischi e incertezze. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inesatte o se i rischi o le incertezze dovessero concretizzarsi, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. I fattori che potrebbero determinare la differenza materiale dei risultati rispetto a quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono riportati nei documenti depositati da Organon presso la SEC, compresa l'ultima Relazione annuale sul Modulo 10-K e altri documenti depositati presso la SEC, disponibili sul sito web della SEC (www.sec.gov). Organon non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

PERJETA è un marchio commerciale registrato nell'Unione Europea da F. Hoffmann-La Roche AG; Organon non è associata al titolare di questo marchio registrato.

^1.	PERJETA. Product Information. Genentech, Inc.; 2025.
^2.	Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. Ottobre 2023. Ultimo accesso: 14 aprile 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
^3.	European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2019. Ultimo accesso: 14 aprile 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
^4.	Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; Gennaio 2025. Ultimo accesso: 14 aprile 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
^5.	Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). 2 aprile 2025. Ultimo accesso: 14 aprile 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
^6.	Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. 13 giugno 2022. Ultimo accesso: 14 aprile 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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