La Comisión Europea (CE) aprueba POHERDY® (pertuzumab) de Henlius y Organon, el primer biosimilar de PERJETA (pertuzumab) autorizado en Europa

SHANGHÁI, China, y JERSEY CITY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de POHERDY^®(pertuzumab), una solución inyectable intravenosa de 420 mg/14 ml, el primer y único biosimilar de PERJETA (pertuzumab) aprobado en Europa, para todas las indicaciones del medicamento de referencia.¹

«Al ser el primer biosimilar de pertuzumab, y actualmente el único, en Europa, la autorización de POHERDY por parte de la Comisión Europea supone un avance importante para ampliar el acceso a los tratamientos de las pacientes con determinados tipos de cáncer de mama HER2-positivo, sobre todo teniendo en cuenta que el cáncer de mama es el tipo de cáncer más diagnosticado entre las mujeres de la Unión Europea», afirmó Joe Azzinaro, vicepresidente y responsable comercial internacional de biosimilares de Organon.^2,3 «La cada vez mayor oferta internacional de biosimilares de Organon refuerza nuestro compromiso constante de apoyar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, al tiempo que promovemos la salud de las mujeres mediante el acceso a medicamentos de calidad».^3,4

«Tras la autorización de la FDA en Estados Unidos de POHERDY como el primer biosimilar de pertuzumab del país, esta autorización de la UE amplía aún más nuestra cada vez mayor oferta de medicamentos biosimilares autorizados en mercados de todo el mundo y es una prueba de nuestra firme colaboración con Organon», afirmó Ping Cao, director de Desarrollo empresarial y vicepresidente sénior de Henlius. «Guiados por nuestro compromiso con la excelencia científica y la calidad de los productos, trabajamos para ampliar el acceso a opciones terapéuticas adicionales en beneficio de las pacientes y del sistema sanitario».

En Europa, POHERDY está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recurrente e inoperable, que no hayan recibido previamente tratamiento anti-HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica. POHERDY también está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia como (i) tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano con alto riesgo de recidiva y (ii) tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano con alto riesgo de recidiva.

POHERDY se autorizó tras el análisis de un conjunto completo de datos, que incluía datos analíticos estructurales y funcionales, datos farmacocinéticos clínicos y estudios clínicos comparativos que demostraban que POHERDY es un medicamento biológico altamente similar al medicamento de referencia, basándose en el conjunto de pruebas, incluyendo los datos analíticos, farmacocinéticos, de eficacia, de seguridad y de inmunogenicidad (la capacidad intrínseca de las proteínas y otros medicamentos biológicos para provocar una respuesta inmunitaria).⁵

En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, por el que se concedían a Organon los derechos exclusivos de comercialización de varios biosimilares, entre ellos POHERDY. El acuerdo abarca los derechos exclusivos de comercialización a nivel internacional, salvo en China.⁶

POHERDY® (pertuzumab) en la UE

Acerca de POHERDY^® (pertuzumab) en la UE
Cáncer de mama en fase inicial
Poherdy está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia en:

• el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano con alto riesgo de recidiva
• el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama en estadio temprano HER2-positivo y alto riesgo de recidiva (véase la sección 5.1)

Cáncer de mama metastásico
Poherdy está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes adultas con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente e inoperable HER2-positivo, que no hayan recibido previamente tratamiento anti-HER2 ni quimioterapia para su metástasis.

Para obtener más información, visite: Poherdy | Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Acerca de Henlius

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica internacional centrada en la innovación y comprometida con ofrecer terapias biológicas asequibles y de alta calidad a pacientes de todo el mundo. La empresa se centra en áreas terapéuticas clave, como la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftalmológicas. Fundada en 2010, Henlius ha establecido una plataforma biofarmacéutica integrada y completa que abarca la I+D global, las operaciones clínicas, las cuestiones regulatorias, la fabricación y la comercialización. La empresa cuenta con cerca de 4000 empleados en todo el mundo y opera en múltiples regiones, entre ellas China, Estados Unidos y Japón. Aprovechando el flujo de ingresos estable generado por su oferta de biosimilares para respaldar la innovación, Henlius avanza con paso firme hacia su fase de «globalización 2.0», con la creación de un modelo de crecimiento internacional escalable y sostenible. A principios de 2026, Henlius había obtenido autorizaciones reglamentarias para 10 productos en más de 60 países y regiones de todo el mundo, incluyendo siete autorizaciones en China. La empresa también ha alcanzado múltiples objetivos en los principales mercados biofarmacéuticos, con cuatro productos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y cinco productos aprobados por la Comisión Europea (CE), lo que demuestra sus competencias en I+D, sus sistemas de calidad y sus estándares de producción a nivel mundial.

Gracias a su apuesta por la innovación, Henlius ha creado un ecosistema tecnológico diversificado y basado en plataformas mediante iniciativas coordinadas de I+D en Shanghái, Estados Unidos y otras regiones. Sus plataformas de innovación abarcan inhibidores de puntos de control inmunitario, tecnologías de activación de células inmunitarias (incluyendo activadores multiespecíficos de células T), conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) y plataformas de descubrimiento precoz basadas en IA. La empresa cuenta actualmente con más de 50 activos innovadores en fase inicial, de los cuales se espera que aproximadamente el 70 % sean los mejores de su clase, con más de 30 ensayos clínicos en curso a nivel internacional. El producto estrella de Henlius, el serplulimab (nombre comercial en Europa: Hetronifly^®), es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 del mundo aprobado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas y ha obtenido la autorización en más de 40 mercados de todo el mundo, con un proceso de comercialización acelerado. Paralelamente, varios activos innovadores de importante potencial, entre ellos el ADC anti-PD-L1 HLX43 y el nuevo anticuerpo monoclonal anti-HER2 de epítopo HLX22, se encuentran en fase de desarrollo clínico pivotal a nivel internacional. Con el respaldo de una red de fabricación de productos biológicos con una capacidad total de 84 000 litros y certificaciones GMP de las autoridades reguladoras de China, Europa y Estados Unidos, Henlius ha establecido un sistema de suministro internacional estable que da servicio a seis continentes. Guiada por una misión centrada en el paciente, Henlius sigue centrada en abordar las necesidades médicas no cubiertas y en convertir la innovación científica en una ventaja clínica significativa y en acceso para los pacientes, contribuyendo de forma sostenible al ecosistema biofarmacéutico internacional.

Para obtener más información sobre Henlius, visite https://www.henlius.com/en/index.html y síganos en LinkedIn en https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Acerca de Organon

Organon (NYSE: OGN) es una empresa sanitaria global cuya misión es ofrecer al mercado medicamentos y soluciones eficaces para disfrutar de una vida más saludable. Con más de 70 productos en cartera en el ámbito de la salud femenina y la medicina general, en la que se incluyen biosimilares, Organon se centra en atender las necesidades sanitarias que afectan de forma única, desproporcionada o diferente a las mujeres, mientras amplía el acceso a tratamientos esenciales en más de 140 mercados.

Con sede en Jersey City, Nueva Jersey, Organon se compromete a promover el acceso, la asequibilidad y la innovación en el ámbito de la asistencia sanitaria. Más información en www.organon.com y síganos en LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok y Facebook.

Advertencia sobre declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la US Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo, entre otras, declaraciones sobre los objetivos terapéuticos de POHERDY y el compromiso continuo de Organon de apoyar la sostenibilidad de los sistemas de salud, al tiempo que se promueve la salud de la mujer mediante el acceso a medicamentos de calidad. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por palabras como «será», «planea», «en curso», «compromiso de apoyar», «puede» y palabras con significados similares. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las hipótesis subyacentes resultaran inexactas, o si los riesgos o incertidumbres se materializaran, los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los expuestos en las declaraciones prospectivas. Los factores que podrían hacer que los resultados difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden consultar en los documentos presentados por Organon ante la SEC, incluyendo el último informe anual de Organon en el formulario 10-K y otros documentos presentados ante la SEC, disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov). Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o cualquier otra circunstancia.

PERJETA es una marca comercial registrada en la Unión Europea por F. Hoffmann-La Roche AG; Organon no tiene ninguna relación con el titular de esta marca comercial.

^1.	PERJETA. Información sobre el producto. Genentech, Inc.; 2025.
^2.	Breast cancer in the EU. Comisión Europea, Centro Común de Investigación. Octubre de 2023. Consultado el 14 de abril de 2026.https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
^3.	Agencia Europea de Medicamentos y Comisión Europea. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Última actualización: 29 de octubre de 2019. Consultado el 14 de abril de 2026.https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
^4.	Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; enero de 2025. Consultado el 14 de abril de 2026.https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
^5.	Biosimilar medicines: overview. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 2 de abril de 2025. Consultado el 14 de abril de 2026.https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
^6.	Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. 13 de junio de 2022. Consultado el 14 de abril de 2026.https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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