Europese Commissie (EC) keurt POHERDY® (pertuzumab) van Henlius en Organon goed, de eerst goedgekeurde biosimilar voor PERJETA (pertuzumab) in Europa

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) en Organon (NYSE: OGN) maakten vandaag bekend dat de Europese Commissie (EC) marketinggoedkeuring heeft verleend voor POHERDY^® (pertuzumab) 420 mg/14 mL injectie voor intraveneus gebruik, de eerste en enige goedgekeurde biosimilar voor PERJETA (pertuzumab) in Europa, voor alle indicaties van het referentieproduct.¹

“Als eerste en momenteel enige biosimilar voor pertuzumab in Europa, markeert de goedkeuring van de EC voor POHERDY een belangrijke mijlpaal in het uitbreiden van toegang tot behandelingen voor patiënten met bepaalde vormen van HER2-positieve borstkanker, vooral omdat borstkanker de vaakst vastgestelde vorm van kanker is onder vrouwen in de Europese Unie,” verklaart Joe Azzinaro, vicevoorzitter, Global Commercial Lead Biosimilars, van Organon.^2,3 “Organons groeiende wereldwijde portfolio biosimilars versterkt onze niet-aflatende inzet om de duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen te steunen, terwijl de gezondheid van vrouwen wordt bevorderd dankzij toegang tot kwaliteitsvolle geneesmiddelen.”^3,4

“Gestoeld op POHERDY’s FDA-goedkeuring in de Verenigde Staten als eerste biosimilar voor pertuzumab van het land, breidt deze EU-goedkeuring onze groeiende portfolio goedgekeurde biosimilaire geneesmiddelen verder uit in markten over de hele wereld, een getuigenis van onze sterke samenwerking met Organon,” verklaart Ping Cao, Chief Business Development Officer en senior vicevoorzitter van Henlius. “Geleid door ons engagement voor wetenschappelijke uitmuntendheid en productkwaliteit, streven we ernaar om toegang tot aanvullende behandelingsopties uit te breiden ten voordele van patiënten en het systeem van de gezondheidszorg.”

In Europa is POHERDY aangewezen in combinatie met trastuzumab en docetaxel voor de behandeling van volwassenen met HER2-positieve metastatische of lokaal terugkerende, niet-operabele borstkanker, die voordien geen anti-HER2-therapie of chemotherapie voor metastatische aandoeningen hebben gekregen. POHERDY is eveneens aangewezen voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie als (i) neoadjuvante behandeling van volwassenen met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire borstkanker of borstkanker in een vroeg stadium met groot risico voor terugval en (ii) adjuvante behandeling van volwassenen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met groot risico voor terugval.

POHERDY werd goedgekeurd op basis van de review van een volledig datapakket, dat structurele en functionele analytische gegevens, klinische farmacokinetische gegevens en vergelijkende klinische studies omvatte die aantonen dat POHERDY een biologisch geneesmiddel is dat sterk gelijkend is op het referentieproduct op basis van een totaliteit van bewijsmateriaal, waaronder analytische, farmacokinetische, doeltreffendheid-, veiligheid- en immunogeniciteitgegevens (het intrinsieke vermogen van eiwitten en andere biologische geneesmiddelen om een immuunrespons te veroorzaken).⁵

In 2022 sloot Henlius een licentie- en leveringsovereenkomst met Organon, waarbij Organon de exclusieve commercialisatierechten verwierf voor verschillende biosimilars, waaronder POHERDY. De overeenkomst dekt exclusieve wereldwijde commercialisatierechten, uitgezonderd voor China.⁶

Over POHERDY^® (pertuzumab) in de E.U.
Borstkanker in een vroeg stadium
Poherdy is aangewezen voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie bij:

• de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire borstkanker of borstkanker in een vroeg stadium met groot risico voor terugval
• de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met groot risico voor terugval (zie paragraaf 5.1)

Metastatische borstkanker
Poherdy is aangewezen voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve metastatische of lokaal terugkerende niet-operabele borstkanker, die voordien geen anti-HER2-therapie of chemotherapie hebben gekregen voor hun metastatische aandoening.

Voor meer informatie gaat u naar: Poherdy | EMA (European Medicines Agency)

Over Henlius

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf gedreven door innovatie, dat zich inzet om patiënten over de hele wereld kwaliteitsvolle, betaalbare biologische therapieën aan te bieden. Het bedrijf richt zich op belangrijke ziektedomeinen waaronder oncologie, auto-immuunziekten en oogheelkundige aandoeningen. Henlius werd in 2010 opgericht en heeft een geïntegreerd, end-to-end biofarmaceutisch platform tot stand gebracht dat wereldwijde R&D, klinische operaties, regelgevende aangelegenheden, productie en commercialisering omvat. Over de hele wereld stelt het bedrijf bijna 4.000 mensen tewerk en het is actief in verschillende regio's, waaronder China, de Verenigde Staten en Japan. Door de stabiele kasstroom te benutten, gegenereerd door zijn portfolio biosimilars, om innovatie te ondersteunen, stevent Henlius gestaag af op zijn “Globalisation 2.0”-fase en bouwt aan een schaalbaar en duurzaam model voor wereldwijde groei. Begin 2026 behaalde Henlius goedkeuringen van regelgevende instanties voor 10 producten in meer dan 60 landen en regio's over de hele wereld, waaronder zeven goedkeuringen in China. Het bedrijf bereikte ook verschillende mijlpalen in belangrijke biofarmaceutische markten, waarvan vier producten door de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) werden goedgekeurd en vijf producten door de Europese Commissie (EC) goedgekeurd, een getuigenis van zijn wereldwijd afgestemde R&D-capaciteiten, kwaliteitssystemen en productiestandaarden.

Gedreven door innovatie heeft Henlius een gediversifieerd, op platform gebaseerd technologie-ecosysteem opgebouwd aan de hand van gecoördineerde R&D-inspanningen in Shanghai, de Verenigde Staten en andere regio's. Zijn innovatieplatformen omspannen immuun-checkpointremmers, immuuncelengager-technologieën (waaronder multispecifieke T-cel-engagers), ADC's (Antibody-Drug Conjugates = antilichaam-geneesmiddelconjugaten) en door AI aangestuurde platformen voor vroegtijdige ontdekking. Momenteel heeft het bedrijf meer dan 50 innovatieve activa in vroeg stadium, waarvan ongeveer 70% naar verwacht uitstekend zullen zijn, met meer dan 30 klinische studies die wereldwijd in uitvoering zijn. Het kernproduct van Henlius, serplulimab (handelsnaam: Hetronifly^® in Europa), is de eerste anti–PD-1 mAb ter wereld die werd goedgekeurd voor eerstelijns behandeling van kleincellige longkanker en wereldwijd in meer dan 40 markten werd goedgekeurd met een versneld globalisatieproces. Parallel hiermee vorderen verschillende innovatieve activa met groot potentieel — waaronder de PD-L1 ADC HLX43 en de nieuwe epitoop anti-HER2 mAb HLX22 — dankzij wereldwijde cruciale klinische ontwikkeling. Gesteund door een productienetwerk voor biologische producten met een totale capaciteit van 84.000L en GMP-certificeringen van regelgevende instanties in China, Europa en de Verenigde Staten, heeft Henlius een stabiel wereldwijd toeleveringssysteem tot stand gebracht dat zes continenten bedient. Geleid door een missie waar de patiënt centraal staat, blijft Henlius gericht op het aanpakken van onvervulde medische behoeften en vertaalt wetenschappelijke innovatie in betekenisvolle klinische waarde en toegang voor patiënten, wat op duurzame wijze bijdraagt tot het wereldwijde biofarmaceutische ecosysteem.

Voor meer informatie over Henlius kunt u terecht op https://www.henlius.com/en/index.html en contact met ons opnemen via LinkedIn op https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Over Organon

Organon (NYSE: OGN) is een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf met als missie het leveren van impactvolle geneesmiddelen en oplossingen voor een gezonder dagelijks leven. Met een portfolio van meer dan 70 producten voor vrouwengezondheid en algemene geneeskunde, waaronder biosimilars, richt Organon zich op het aanpakken van gezondheidsbehoeften die vrouwen op unieke, onevenredige of verschillende wijze treffen, terwijl tegelijkertijd de toegang tot essentiële behandelingen in meer dan 140 markten wordt uitgebreid.

Organon, met hoofdkantoor in Jersey City, New Jersey, zet zich in voor het verbeteren van toegang, betaalbaarheid en innovatie in de gezondheidszorg. Meer informatie vindt u op www.organon.com en volg ons op LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok en Facebook.

Waarschuwende opmerking met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de US Private Securities Litigation Reform Act van 1995, waaronder, maar niet beperkt tot, verklaringen over doelen van POHERDY-behandeling en Organons niet-aflatende inzet om de duurzaamheid van systemen voor gezondheidszorg te ondersteunen en tegelijk de gezondheid van vrouwen te bevorderen dankzij toegang tot kwaliteitsvolle geneesmiddelen. Toekomstgerichte verklaringen zijn herkenbaar aan woorden zoals “zal”, “van plan zijn”, “voortdurend”, “verbintenis om te ondersteunen”, “kan” en woorden met een gelijkaardige betekenis. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bestuur van Organon en zijn onderworpen aan grote risico's en onzekerheden. Als onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn of als risico's en onzekerheden werkelijkheid worden, dan kunnen de feitelijke resultaten materieel afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven. Factoren die ervoor kunnen zorgen dat de resultaten afwijken van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in de dossiers die Organon bij de SEC heeft ingediend, waaronder Organons meest recente Annual Report op Form 10-K en andere SEC-dossiers, beschikbaar op de website van SEC (www.sec.gov). Organon acht zich niet gehouden om publiekelijk eventuele toekomstgerichte verklaringen bij te werken, ongeacht als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

PERJETA is een handelsmerk gedeponeerd in de Europese Unie door F. Hoffmann-La Roche AG; Organon heeft geen band met de eigenaar van dit handelsmerk.

^1.	PERJETA. Productinformatie. Genentech, Inc.; 2025.
^2.	Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. Oktober 2023. Geraadpleegd op 14 april 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
^3.	European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Laatst bijgewerkt op 29 oktober 2019. Geraadpleegd op 14 april 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
^4.	Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; Januari 2025. Geraadpleegd op 14 april 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
^5.	Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). 2 april 2025. Geraadpleegd op 14 april 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
^6.	Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. 13 juni 2022. Geraadpleegd op 14 april 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.