La Commission européenne (CE) approuve le POHERDY® (pertuzumab) de Henlius et Organon, premier médicament biosimilaire du PERJETA (pertuzumab) autorisé en Europe

SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour POHERDY^® (pertuzumab) 420 mg/14 ml en solution injectable pour usage intraveineux, le premier et unique médicament biosimilaire de PERJETA (pertuzumab) approuvé en Europe, pour toutes les indications du produit de référence.¹

« En tant que premier, et actuellement seul, médicament biosimilaire du pertuzumab en Europe, l’autorisation de la CE pour POHERDY marque une étape importante dans l’élargissement de l’accès aux traitements pour les patientes atteintes de certains cancers du sein HER2-positifs, d’autant plus que le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans l’Union européenne », déclare Joe Azzinaro, vice-président et responsable commercial mondial des médicaments biosimilaires chez Organon.^2,3 « Le portefeuille mondial croissant de médicaments biosimilaires d’Organon renforce notre engagement continu à soutenir la viabilité des systèmes de santé tout en améliorant la santé des femmes grâce à l’accès à des médicaments de qualité. »^3,4

« S’appuyant sur l’autorisation de mise sur le marché accordée par la FDA aux États-Unis à POHERDY, premier médicament biosimilaire du pertuzumab dans ce pays, cette autorisation européenne élargit encore notre portefeuille croissant de médicaments biosimilaires approuvés sur les marchés du monde entier et témoigne de notre solide collaboration avec Organon », déclare Ping Cao, directeur du développement commercial et vice-président senior de Henlius. « Guidés par notre engagement en faveur de l’excellence scientifique et de la qualité des produits, nous nous efforçons d’élargir l’accès à des options thérapeutiques supplémentaires dans l’intérêt des patients et du système de santé. »

En Europe, POHERDY est indiqué en association avec le trastuzumab et le docétaxel pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif métastatique ou localement récidivant inopérable, qui n’ont pas reçu auparavant de traitement anti-HER2 ni de chimiothérapie pour une maladie métastatique. POHERDY est également indiqué en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie comme (i) traitement néoadjuvant chez les adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce présentant un risque élevé de récidive et (ii) traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif de stade précoce présentant un risque élevé de récidive.

POHERDY a été approuvé sur la base de l’examen d’un dossier complet de données, comprenant des données analytiques structurelles et fonctionnelles, des données pharmacocinétiques cliniques et des études cliniques comparatives démontrant que POHERDY est un médicament biologique hautement similaire au produit de référence sur la base de l’ensemble des preuves, y compris les données analytiques, pharmacocinétiques, d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité (la capacité intrinsèque des protéines et autres médicaments biologiques à provoquer une réponse immunitaire).⁵

En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d’approvisionnement avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de commercialisation de plusieurs biosimilaires, dont POHERDY. L’accord couvre les droits exclusifs de commercialisation à l’échelle mondiale, à l’exception de la Chine.⁶

À propos de POHERDY^® (pertuzumab) dans l’UE
Cancer du sein de stade précoce
Poherdy est indiqué en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie chez :

• le traitement néoadjuvant des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce présentant un risque élevé de récidive
• le traitement adjuvant des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce présentant un risque élevé de récidive (voir section 5.1)

Cancer du sein métastatique
Poherdy est indiqué en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez les patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif métastatique ou localement récidivant non résécable, qui n’ont pas reçu de traitement anti-HER2 ni de chimiothérapie antérieurs pour leur maladie métastatique.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur : Poherdy | Agence européenne des médicaments (EMA)

À propos de Henlius

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale axée sur l’innovation, qui s’engage à fournir des traitements biologiques de haute qualité et abordables aux patients du monde entier. La société se concentre sur des domaines thérapeutiques majeurs, notamment l’oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. Fondée en 2010, Henlius a mis en place une plateforme biopharmaceutique intégrée de bout en bout, englobant la R&D mondiale, les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la fabrication et la commercialisation. La société emploie près de 4 000 personnes à travers le monde et opère dans plusieurs régions, notamment en Chine, aux États-Unis et au Japon. S’appuyant sur les flux de trésorerie stables générés par son portefeuille de biosimilaires pour soutenir l’innovation, Henlius progresse régulièrement vers sa phase de « Globalisation 2.0 », en construisant un modèle de croissance mondial évolutif et durable. Début 2026, Henlius avait obtenu des autorisations réglementaires pour 10 produits dans plus de 60 pays et régions à travers le monde, dont sept autorisations en Chine. La société a également franchi de nombreuses étapes importantes sur les principaux marchés biopharmaceutiques, avec quatre produits approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et cinq produits approuvés par la Commission européenne (CE), ce qui reflète ses capacités de R&D, ses systèmes de qualité et ses normes de fabrication harmonisés à l’échelle mondiale.

Animée par l’innovation, Henlius a mis en place un écosystème technologique diversifié et basé sur des plateformes grâce à des efforts de R&D coordonnés à Shanghai, aux États-Unis et dans d’autres régions. Ses plateformes d’innovation couvrent les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, les technologies d’engagement des cellules immunitaires (y compris les engageurs de cellules T multispécifiques), les conjugués anticorps-médicaments (ADC) et les plateformes de découverte précoce basées sur l’IA. La société dispose actuellement de plus de 50 actifs innovants en phase précoce, dont environ 70 % devraient être les meilleurs de leur catégorie, avec plus de 30 essais cliniques en cours à l’échelle mondiale. Le produit phare de Henlius, le serplulimab (nom commercial : Hetronifly^® en Europe), est le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 au monde approuvé pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules, et il a été approuvé sur plus de 40 marchés à travers le monde et bénéficie d’un processus de mondialisation accéléré. Parallèlement, plusieurs actifs innovants à fort potentiel (notamment l’ADC PD-L1 HLX43 et le nouvel anticorps monoclonal anti-HER2 à épitope HLX22) progressent dans le cadre de développements cliniques pivots à l’échelle mondiale. S’appuyant sur un réseau de fabrication de produits biologiques d’une capacité totale de 84 000 litres et sur des certifications GMP délivrées par les autorités réglementaires en Chine, en Europe et aux États-Unis, Henlius a mis en place un système d’approvisionnement mondial stable desservant six continents. Guidée par une mission centrée sur le patient, Henlius reste déterminée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et à traduire l’innovation scientifique en valeur clinique significative et en accès pour les patients, contribuant ainsi de manière durable à l’écosystème biopharmaceutique mondial.

Pour en savoir plus sur Henlius, rendez-vous sur https://www.henlius.com/en/index.html et rejoignez-nous sur LinkedIn à l’adresse https://www.linkedin.com/company/henlius/.

À propos d'Organon

Organon (NYSE : OGN) est une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine. Avec un portefeuille de plus de 70 produits dans les domaines de la santé féminine et des médicaments généraux, y compris des biosimilaires, Organon se concentre sur les besoins de santé qui touchent de manière unique, disproportionnée ou différente les femmes, tout en élargissant l’accès aux traitements essentiels dans plus de 140 marchés.

Basée à Jersey City, dans le New Jersey, Organon s’engage à améliorer l’accès, l’abordabilité et l’innovation dans le domaine des soins de santé. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de l’U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, sans s’y limiter, des déclarations concernant les objectifs thérapeutiques de POHERDY et l’engagement continu d’Organon à soutenir la viabilité des systèmes de santé tout en faisant progresser la santé des femmes grâce à l’accès à des médicaments de qualité. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « sera », « prévoit », « en cours », « engagement à soutenir », « pourrait » et des mots de sens similaire. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction d’Organon et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Des facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la SEC, y compris le rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K le plus récent et les autres documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov). Organon ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

PERJETA est une marque déposée dans l’Union européenne par F. Hoffmann-La Roche AG ; Organon n’est pas associée au titulaire de cette marque.

^1.	PERJETA. Informations produit. Genentech, Inc. ; 2025.
^2.	Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. Octobre 2023. Consulté le 14 avril 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
^3.	European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Dernière mise à jour le 29 octobre 2019. Consulté le 14 avril 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
^4.	Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA ; Janvier 2025. Consulté le 14 avril 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
^5.	Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). 2 avril 2025. Consulté le 14 avril 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
^6.	Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. 13 juin 2022. Consulté le 14 avril 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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