Incyte annonce l'autorisation par la Commission européenne du Minjuvi® (tafasitamab) pour le traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

• Minjuvi^® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide et le rituximab est le premier traitement combiné d'immunothérapie ciblant à la fois les antigènes CD19 et CD20 approuvé en Europe pour les patients éligibles atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire

• Les patients atteints d'un LF récidivant ou réfractaire ont obtenu une amélioration notable de la survie sans progression grâce à Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide dans l'essai d'enregistrement de phase III inMIND

• Dans les pays occidentaux, y compris en Europe, le LF récidivant ou réfractaire touche 2 à 4 personnes sur 100 000¹

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Minjuvi^® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique.

« L'autorisation de mise sur le marché de Minjuvi par la CE répond à un besoin critique, en offrant une nouvelle option thérapeutique unique en son genre, sans chimiothérapie, aux patients européens atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire », a déclaré Bill Meury, président-directeur général d'Incyte. « Par le passé, les patients atteints de LF, disposaient d'options thérapeutiques limitées en deuxième intention ; et nous sommes fiers de contribuer à cette avancée importante pour la communauté des lymphomes, dans la mesure où nous cherchons à fournir des médicaments innovants aux patients atteints de cancer. »

La décision de la CE fait suite à l'avis favorable rendu en novembre 2025 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. Il s'agit de la deuxième indication pour Minjuvi, qui avait déjà été approuvé par la CE en association avec le lénalidomide pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire.

La décision de la CE repose sur les données de l’essai de phase 3 inMIND, qui évaluait l’efficacité et l’innocuité de Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide dans le cadre du traitement de patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire. Les résultats de l’essai ont montré que Minjuvi, en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide, a donné des résultats satisfaisants par rapport à son critère d’évaluation principal. Les données ont mis en évidence une amélioration statistiquement substantielle et cliniquement pertinente de la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo ajouté au lénalidomide et au rituximab. Les patients traités par Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide ont atteint une SSP médiane, selon l’évaluation des investigateurs, de 22,4 mois (IC à 95 %, 19,2–non évaluable [NE]), contre 13,9 mois (IC à 95 %, 11,5–16,4) dans le bras contrôle (hazard ratio [HR] : 0,43 [IC à 95 %, 0,32–0,58] ; p < 0,0001). La SSP évaluée par un comité de revue indépendant (Independent Review Committee, IRC) était cohérente avec les résultats basés sur l’évaluation des investigateurs. La SSP médiane évaluée par l’IRC n’a pas été atteinte (IC à 95 %, 19,3–NE) dans le groupe Minjuvi, contre 16 mois (IC à 95 %, 13,9–21,1) dans le groupe placebo (HR : 0,41 [IC à 95 %, 0,29–0,56]).

Minjuvi a été généralement bien toléré, avec un profil d’innocuité gérable. L’innocuité et la tolérance étaient comparables à celles observées avec l'ajout du tafasitamab au lénalidomide en association avec le rituximab. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) dans l'étude de phase III chez les patients traités par Minjuvi, à l'exclusion des anomalies biologiques, étaient les infections des voies respiratoires (y compris l'infection par le COVID-19 et la pneumonie), la diarrhée, les éruptions cutanées, la fatigue, la constipation, les douleurs musculo-squelettiques et la toux.²

Le LF est la forme à croissance lente la plus courante du lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B, représentant environ 30 % des cas de LNH dans le monde. Il est considéré comme incurable, les patients faisant souvent des rechutes après le traitement initial et voyant leur pronostic s'aggraver progressivement à chaque récidive.³ Malgré les progrès réalisés dans le traitement, il existe toujours un besoin important non satisfait en matière d'options supplémentaires pour le LF récidivant ou réfractaire, qui touche environ 2 à 4 personnes sur 100 000 dans les pays occidentaux.¹

« Le LF récidivant ou réfractaire est un cancer incurable, complexe et persistant », a déclaré Stefano Luminari, M.D., professeur d'oncologie à l'université de Modène et Reggio Emilia, en Italie, et chercheur dans le cadre de l'étude inMIND. « L'autorisation accordée par la CE au Minjuvi en association avec le lénalidomide et le rituximab représente une innovation importante, car elle offre la première immunothérapie ciblant à la fois les CD19 et les CD20 aux patients éligibles atteints de LF en Europe, qui a démontré une réduction considérable du risque de progression de la maladie, y compris chez les patients présentant un risque élevé. »

À propos d’inMIND

Une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, inMIND (NCT04680052) a évalué l'efficacité et l'innocuité d'emploi du tafasitamab en association avec le rituximab et le lénalidomide par rapport à un placebo en association avec le rituximab et le lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) de grade 1 à 3a récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome de la zone marginale (LZM) nodal, splénique ou extranodal récidivant ou réfractaire. L'étude a recruté au total 654 adultes (âgés de 18 ans ou plus).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (SG) dans la population LF.

Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le site

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

À propos de Minjuvi^® (tafasitamab)

Minjuvi^® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé modifié au niveau du domaine Fc qui cible le CD19 cytolytique. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb^® qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, concédés sous licence par Xencor, Inc.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés. De plus, Monjuvi a reçu une autorisation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Dans l'Union européenne, Minjuvi a également reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le concept de « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

Informations de sécurité issues du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'UE

Minjuvi ne doit être administré aux patients présentant une infection active que si celle-ci est traitée de manière appropriée et bien contrôlée. Les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques peuvent présenter un risque accru d'infection et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. Il convient de conseiller aux patients de contacter leur professionnel de santé en cas d'apparition de fièvre ou d'autres signes d'infection potentielle, tels que des frissons, une toux ou des douleurs lors de la miction.

Le traitement par Minjuvi en association avec le lénalidomide et/ou le rituximab ne doit pas être instauré chez les patientes de sexe féminin, sauf si une grossesse a été exclue.

Dans l'étude inMIND, les effets indésirables les plus fréquents étaient les infections (68 %), notamment les infections virales (41 %) et les infections bactériennes (27 %) ; la neutropénie (57 %), les éruptions cutanées (36,4 %), l'asthénie (34,9 %), la pyrexie (19 %), la thrombocytopénie (17 %), l'anémie (17 %), les réactions liées à la perfusion (15,9 %), le prurit (15,6 %) et les céphalées (10,4 %).

Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les infections (26 %), y compris les infections virales (13 %) et les infections bactériennes (6 %), la neutropénie fébrile (2,8 %) et la pyrexie (1,8 %).

Le traitement par le tafasitamab peut entraîner une myélosuppression grave ou sévère, notamment une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie. Il convient de surveiller la numération globulaire complète tout au long du traitement et avant l’administration de chaque cycle de traitement.

Pour plus d’informations, consultez le RPC de Minjuvi.

À propos d’Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de « Solve On » , Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives

À l'exception des informations historiques présentées dans le présent document, les éléments contenus dans ce communiqué de presse, dont les déclarations concernant le potentiel que représente Minjuvi, contiennent des prévisions, des estimations et d'autres déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des résultats effectifs sensiblement différents.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats effectifs sensiblement différents, notamment en raison d’événements imprévus et de risques liés, entre autres, à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement, ainsi qu’au fait que les résultats des essais cliniques pourraient s’avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; les décisions prises par la CE, la FDA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l’innocuité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation sur le marché des produits d’Incyte et de ses partenaires ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; ainsi que les autres risques décrits périodiquement dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

¹ Zinzani P.L., Muñoz J., Trotman J. (2024) Current and future therapies for follicular lymphoma. Exp Hematol Oncol , 13(1):87. Lien de la source (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11340193/)

² Sehn L.H., et al. ASH Annual Meeting 2024; Late breaking abstract tafasitamab plus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma: results from a phase 3 study (inMIND). Lien de la source (https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper212970.html)

³ Dreyling M., Ghielmini M., Rule S., et al. (2021) Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol , 32(3):298-308. Lien de la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33249059/)

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