Incyte annonce des résultats positifs de l'étude pivot évaluant le tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) en tant que traitement de première intention contre le lymphome diffus à grandes cellules B

- L'essai frontMIND de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) et du lénalidomide en plus du R-CHOP a atteint son critère principal de survie sans progression (SSP)

- Sur la base de ces résultats, Incyte prévoit de déposer une demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour le tafasitamab et le lénalidomide en plus du R-CHOP dans le traitement de première intention du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) au cours de la première moitié de 2026

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) annonce aujourd'hui des résultats positifs de l'essai pivot de phase 3 frontMIND évaluant l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®), un anticorps monoclonal humanisé, cytolytique, modifié au niveau du domaine Fc ciblant le CD19, et du lénalidomide en plus du R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) par rapport au R-CHOP seul comme traitement de première intention pour les adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué avec un indice pronostique international (IPI) de trois à cinq (3-5) pour les patients âgés de plus de 60 ans, ou d'un IPI ajusté selon l'âge de deux à trois (2-3) pour les patients âgés de moins de 60 ans.

L'essai a atteint son critère principal de survie sans progression (SSP) selon évaluation du chercheur (rapport de risque 0,75 [0,59 ; 0,96] ; valeur p 0,019), selon les critères de Lugano 2014. L'essai a également atteint son critère secondaire clé de survie sans événement selon évaluation du chercheur. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

« Les résultats de l’étude frontMIND mettent en évidence le bénéfice potentiel de la combinaison du tafasitamab et du lénalidomide avec R-CHOP en tant qu’option de traitement efficace, offrant la possibilité de guérir davantage de patients atteints de LDGCB nouvellement diagnostiqué », déclare Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. « Malgré l’amélioration du traitement des patients atteints de LDGCB, les résultats pour de nombreux patients à haut risque ne sont pas optimaux. Nous travaillerons avec les autorités de régulation à l’échelle mondiale afin de proposer une nouvelle option de traitement aux patients à l’avenir. »

Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant chez les adultes dans le monde, représentant 40% de tous les cas.¹ Il se caractérise par un type de lymphome agressif à croissance rapide qui peut apparaître dans les ganglions lymphatiques ou les sites extranodaux tels que le système gastro-intestinal, la peau et le cerveau.² Chaque année, environ 24 000 personnes aux États-Unis et jusqu’à 36 000 personnes en Europe reçoivent un diagnostic de LDGCB.^3,4,5,6 Environ 40% de ces patients ne répondant pas au traitement initial ou rechutant par la suite^7,8, il existe un important besoin médical pour de nouvelles thérapies efficaces.

Sur la base de ces résultats positifs, Incyte prévoit de déposer une demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour le tafasitamab dans le traitement de première intention des adultes atteints de LDGCB nouvellement diagnostiqué dans la première moitié de 2026. Les données frontMIND seront soumises pour présentation lors d'une prochaine réunion scientifique.

Le tafasitamab a été approuvé en association avec le lénalidomide par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020 et 2021, respectivement, pour les patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches autologues. En outre, le tafasitamab a été approuvé en association avec le lénalidomide et le rituximab par la FDA en juin 2025 pour les patients adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. En novembre 2025, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a émis un avis favorable recommandant l’approbation du tafasitamab pour les patients présentant un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.

À propos de frontMIND

L'essai frontMIND (NCT04824092) est une étude globale de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité auparavant.

L'étude a recruté environ 900 adultes (≥18 à ≤80 ans) et évalue l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab et du lénalidomide en plus du R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) par rapport au R-CHOP seul.

Le critère principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) évaluée par un chercheur en utilisant les critères de Lugano 2014. Les critères secondaires clés comprennent la survie sans événement par évaluation de l'investigateur et la survie globale.

Pour plus d’informations sur l’essai frontMIND, veuillez consulter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

À propos du tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®)

Le tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique modifié au niveau du domaine Fc qui cible le CD19. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb^®, qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, concédés sous licence par Xencor, Inc.

Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire.

Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés.

De plus, Monjuvi a reçu une autorisation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a également reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le concept de « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI ?

MONJUVI peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

• Réactions à la perfusion. Votre prestataire de soins de santé vous surveillera pour détecter des réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous avez de la fièvre, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête ou un essoufflement lors d'une perfusion de MONJUVI.
• Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Un faible nombre de globules sanguins est commun avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère. Votre prestataire de soins de santé surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous avez une fièvre de 38°C (100,4°F) ou plus, ou des ecchymoses ou des saignements.
• Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant causer la mort, sont survenues chez des personnes pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38°C (100,4°F) ou plus, ou développez des signes et des symptômes d'une infection.

Les effets secondaires les plus courants de MONJUVI comprennent :

• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Diarrhée
• Toux
• Fièvre
• Gonflement du bas des jambes ou des mains
• Infection des voies respiratoires
• Diminution de l'appétit

Cette liste des effets secondaires possibles de MONJUVI n'est pas exhaustive. Votre prestataire de soins de santé vous donnera des médicaments avant chaque perfusion pour diminuer votre risque de réactions à la perfusion. Si vous n'avez pas de réactions, votre prestataire de soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces médicaments avec des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement par MONJUVI si vous avez des effets secondaires graves.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de recevoir MONJUVI, informez votre prestataire de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avez une infection active ou en avez eu une récemment.
• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceintes. MONJUVI peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en association avec le lénalidomide si vous êtes enceinte, car le lénalidomide peut entraîner des malformations congénitales et la mort de votre bébé à naître.
• vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances (contraception) pendant le traitement et pendant au moins trois mois après votre dose finale de MONJUVI.
• informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par MONJUVI.
• allaitez-vous ou prévoyez d'allaiter. Il n'a pas été déterminé si MONJUVI passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement pendant au moins trois mois après votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devriez également lire le guide de médicament du lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme.

Informez votre prestataire de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Veuillez consulter les renseignements posologiques complets pour le Monjuvi, y compris les renseignements sur le patient, pour obtenir d'autres informations importantes sur l'innocuité.

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques exposées dans le présent communiqué de presse, les questions énoncées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la question de savoir si et quand le tafasitamab peut fournir une option de traitement réussie pour les patients atteints de LDGCB et les plans d’Incyte de soumettre une sBLA au cours du premier semestre de 2026, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels, y compris les évolutions imprévues et les risques liés à : les retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats des essais cliniques, qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; les déterminations effectuées par la FDA, l'EMA et d'autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l'innocuité d’Incyte et des produits de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; et d'autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-K pour le trimestre terminé le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

¹ Wang S. Epidemiology and etiology of diffuse large B-cell lymphoma. Semin Hematol. 2023 Nov;60(5):255-266.

² Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

³ Siegel RL, et al. CA Cancer J Clin . 2020;70(1)7-30.

⁴ Chihara D, et al . Clin Lymphoma Myeloma Leuk . 2022;22(12):e1092-e1099.

⁵ Wang SS. Semin Hematol . 2023;60:255-256.

⁶ GLOBOCAN 2020 Cancer Today.

⁷ Swerdlow SH, et al. Blood . 2016;127(20):2375-2390.

⁸ Kanas G, et al. Leuk Lymphoma . 2021;63:54-63.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.