Incyte Japan annonce l’autorisation de Zynyz® (rétifanlimab) pour le traitement de première intention du cancer anal avancé

TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Incyte Biosciences Japan G.K. a annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) avait approuvé Zynyz^® (rétifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde avancé du canal anal (SCAC).

« L’autorisation accordée aujourd’hui marque une étape importante pour les patients atteints d’un cancer anal avancé au Japon : le MHLW a approuvé Zynyz comme premier et unique traitement de première intention pour le SCAC », déclare Yasuyuki Ishida, directeur général d’Incyte Biosciences Japan G.K. « En offrant une thérapie combinée avec une chimiothérapie, Zynyz ouvre une nouvelle voie essentielle pour les patients confrontés à cette maladie difficile, répondant ainsi à un besoin important non satisfait dans le traitement du cancer pour les patients atteints de SCAC et leurs familles. »

L’autorisation repose sur les données de l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 évaluant Zynyz en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine-paclitaxel) chez des patients adultes atteints d’un SCAC métastatique ou localement récurrent inopérable n’ayant jamais reçu de chimiothérapie systémique.

Les résultats de l’étude POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) publiés dans The Lancet ont montré une réduction statistiquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès (P = 0,0006).¹ Les patients du groupe recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie ont atteint une survie médiane sans progression (PFS) de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour les patients du groupe recevant un placebo en association.¹ Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié. Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie.¹ Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 % des patients) étaient la septicémie, l’embolie pulmonaire, la diarrhée et les vomissements.¹

Le SCAC représente environ 16 % à 24 % des cas de cancer du canal anal au Japon, les adénocarcinomes représentant environ 70 %.² Le taux d’incidence global du cancer du canal anal au Japon est d’environ 0,26 à 0,41 pour 100 000 personnes.²

Il s’agit de la première autorisation réglementaire pour Zynyz au Japon et de la deuxième autorisation réglementaire pour Zynyz dans le traitement du SCAC avancé. En mai 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Zynyz en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un SCAC localement récurrent ou métastatique inopérable.

Incyte a également soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de type II à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le retifanlimab dans le traitement du SCAC avancé.

À propos du carcinome épidermoïde du canal anal

À l’échelle mondiale, le SCAC est le type de cancer de l’anus le plus courant, représentant 85 % des cas.³ Il s’agit d’une maladie rare dont l’incidence augmente d’environ 3 % par an.^4,5,6,7 Environ 90 % des cas sont associés à une infection par le papillomavirus humain (HPV), le premier facteur de risque du cancer de l’anus.⁷ Le VIH est un facteur important d’amplification du cancer de l’anus, car les personnes séropositives ont 25 à 35 fois plus de risques de le développer.^8,9 Le cancer de l’anus partage bon nombre des symptômes des affections non cancéreuses, telles que les hémorroïdes, notamment la douleur, les démangeaisons, une bosse ou une masse et des changements dans les selles. Il peut donc passer inaperçu, ce qui explique que la majorité des patients se présentent avec une maladie localement avancée.¹⁰

À propos de POD1UM

Le programme d’essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) pour le retifanlimab comprend les études POD1UM-303, POD1UM-202 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 chez des patients atteints de tumeurs solides, y compris un essai clinique visant l’enregistrement évaluant le retifanlimab en association avec une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules.

À propos de Zynyz^® (rétifanlimab)

Zynyz^® (rétifanlimab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) inopérable, localement récurrent ou métastatique.

Zynyz est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (MCC) métastatique ou localement avancé récurrent aux États-Unis. Cette indication est approuvée dans le cadre d’une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durée de la réponse. Le maintien de l’approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description des bénéfices cliniques dans le cadre d’essais de confirmation.

Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux sur le retifanlimab.

Zynyz est une marque déposée d’Incyte.

Informations de sécurité importantes

Veuillez vous reporter à la notice d’emballage de Zynyz pour connaître les précautions relatives aux indications, à la posologie et à l’administration, ainsi que les informations de sécurité au Japon, Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux .

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de Solve On, Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité.

Incyte Biosciences Japan G.K. est une filiale à 100 % d’Incyte. Pour plus d’informations sur Incyte au Japon, rendez-vous sur www.incyte.jp.

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Déclarations prospectives d’Incyte

À l'exception des informations historiques énoncées ici, les questions énoncées dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant si et quand Zynyz pourrait fournir une option de traitement réussie pour les patients atteints de carcinome épidermoïde du canal anal, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les décisions prises par le MHLW, la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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^1 Rao S, Samalin-Scalzi E, Evesque L, et al. Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2025;405(10495):2144-52.

^2 Yamada K, Saiki Y, Komori K, et al. Characteristics of anal canal cancer in Japan. Cancer Med 2022;11:2735-2743.

^3 Symer MM, Yeo HL. Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research 2018;7:F1000 Faculty Rev-1572.

^4 Islami F, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, et al. International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol 2017;46:924–938.

^5 Giuliano AR, Nyitray AG, Kreimer AR, et al. EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer 2015;136:2752-2760.

^6 Morris V, Eng C. Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. J Gastrointest Oncol 2016;7:721-726.

^7 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Disponible sur : https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Consulté en novembre 2025.

^8 Wang CJ, Sparano J, Palefsky JM. Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am 2017;26:17-31.

^9 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021.

^10 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Disponible sur : https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Consulté en novembre 2025.

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