Incyte Japan annonce l’autorisation de Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Incyte Biosciences Japan G.K. a annoncé aujourd’hui l’autorisation par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) du Minjuvi^® (tafasitamab) en association avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (2L+ FL).

« L’autorisation accordée aujourd’hui à Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide marque une étape importante, car il s’agit de la première combinaison d’immunothérapies ciblant à la fois les antigènes CD19 et CD20 pour le traitement du LF récidivant ou réfractaire au Japon », déclare Yasuyuki Ishida, directeur général d’Incyte Biosciences Japan. « En améliorant la survie sans progression, Minjuvi offre une option sans chimiothérapie aux patients éligibles atteints d’une maladie récidivante ou réfractaire. Cette autorisation souligne notre engagement à combler les lacunes thérapeutiques critiques pour les patients et les familles touchés par cette maladie difficile au Japon. »

L’autorisation repose sur l’essai pivot de phase 3 inMIND, qui a recruté 654 patients adultes, dont des patients basés au Japon. L’étude a démontré que Minjuvi, associé au rituximab et au lénalidomide, améliorait significativement la survie sans progression (PFS) par rapport au groupe témoin.¹ Les patients recevant Minjuvi ont atteint une PFS médiane de 22,4 mois, significativement plus longue que les 13,9 mois observés dans le groupe témoin.¹ Le rapport des risques instantanés était de 0,43, avec une valeur p inférieure à 0,0001, indiquant une réduction substantielle du risque de progression.¹

Les évaluations réalisées par un comité d’examen indépendant ont confirmé ces résultats, la médiane de la SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe Minjuvi, contre 16,0 mois dans le groupe placebo.¹ Minjuvi a été généralement bien toléré, les infections respiratoires, la diarrhée et la fatigue figurant parmi les effets indésirables les plus fréquents.¹

Le LF est la deuxième forme la plus courante de lymphome non hodgkinien (LNH) à croissance lente au Japon, représentant 13,5 % de tous les types de LNH.² Il est considéré comme incurable, et environ 20 % des patients connaissent une progression ou une rechute dans les deux premières années suivant le début du traitement. Cette progression précoce (POD24) est associée à un pronostic nettement plus défavorable, seuls 34 à 50 % de ces patients étant encore en vie au bout de cinq ans.^3,4,5 Malgré les progrès réalisés dans le traitement, il existe toujours un besoin important non satisfait en matière d’options supplémentaires pour le LF récidivant ou réfractaire.

Il s’agit de la première autorisation réglementaire pour Minjuvi au Japon.

À propos d’inMIND
L’étude inMIND (NCT04680052) est un étude mondiale de phase 3 randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du tafasitamab en association avec le rituximab et le lénalidomide par rapport à un placebo en association avec le rituximab et le lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) de grade 1 à 3a récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome de la zone marginale (LZM) nodal, splénique ou extranodal récidivant ou réfractaire. L’étude a recruté au total 654 adultes (âgés de 18 ans ou plus).⁶

Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur dans la population atteinte de LF, et les critères d’évaluation secondaires clés sont la PFS dans la population globale ainsi que la réponse complète à la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (OS) dans la population atteinte de LF.⁶

Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

À propos de Minjuvi^® (tafasitamab)
Minjuvi^® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé modifié au niveau du domaine Fc qui cible le CD19 cytolytique. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb^®, qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par un mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, sous licence de Xencor, Inc.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. De plus, Monjuvi a reçu une autorisation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

En Europe, Minjuvi a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d’un DLBCL récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une ASCT. En outre, en décembre 2025, l’EMA a approuvé Minjuvi, en association avec le lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un LF récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le concept de « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

Informations de sécurité importantes
Veuillez vous reporter à l’information sur le produit Minjuvi (PI) pour connaître les précautions concernant les indications, la posologie et l’administration, ainsi que les informations de sécurité au Japon, Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

À propos d’Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de « Solve On » , Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Incyte Biosciences Japan G.K. est une filiale à 100 % d’Incyte. Pour plus d’informations sur Incyte au Japon, rendez-vous sur www.incyte.jp.

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Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques présentées dans le présent document, les éléments contenus dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant le potentiel du tafasitamab, en association avec le rituximab et le lénalidomide, pour devenir une nouvelle option thérapeutique dans le traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les décisions prises par le MHLW, la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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^1 Sehn L H, Luminari S, Scholz CW, et al. ASH Annual Meeting 2024; Late breaking abstract tafasitamab plus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma: results from a phase 3 study (inMIND).

^2 Toth J A, Rahshenas M, Nowacki G, et al. A descriptive analysis of real-world oncology biosimilar use in Japan. 2024. Future Oncol. 2024;20: 1837-1850.

^3 Carbone A, Roulland S, Gloghini A, et al. Follicular lymphoma. Nat Rev Dis Primers. 2019;5:83.

^4 Casulo C, Nastoupil L, Fowler NH, et al. Unmet needs in the first-line treatment of follicular lymphoma. Ann Oncol. 2017;28:2094-2106.

^5 Wagner-Johnston ND, Link BK, Byrtek M, et al. Outcomes of transformed follicular lymphoma in the modern era: a report from the National LymphoCare Study (NLCS). Blood. 2015;126:851-857.

^6 ClinicalTrials.gov. A phase 3 study to assess efficacy and safety of tafasitamab plus lenalidomide and rituximab compared to placebo plus lenalidomide and rituximab in patients with relapsed/​refractory (r/​r) follicular lymphoma or marginal zone lymphoma. (InMIND). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052. Consulté en novembre November 2025.

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