インサイト・ジャパン、再発・難治性濾胞性リンパ腫の治療を対象に、リツキシマブおよびレナリドミドとの併用療法として「ミンジュビ®（タファシタマブ）」の承認取得を発表

東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社（Incyte Biosciences Japan G.K.）は、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）のうち、2次治療以降（2L+）の成人患者を対象とした、リツキシマブとレナリドミドとの併用療法である「ミンジュビ^®（タファシタマブ）」について、厚生労働省（MHLW）より承認を取得したことを発表しました。

「リツキシマブおよびレナリドミドとの併用によるミンジュビの承認は、日本における再発・難治性FLを対象とした、CD19とCD20を同時に標的とする免疫療法併用として初の承認であり、重要な節目となります」と、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンのジェネラルマネジャーである石田靖之は述べています。「無増悪生存期間の改善により、ミンジュビは、再発・難治性疾患の適格患者に対して、化学療法を用いない治療選択肢を提供します。今回の承認は、日本において、この困難な疾患の影響を受ける患者とそのご家族にとって重要な治療上のギャップを埋めるという、当社の取り組みを明確に示すものです。」

本承認は、日本の患者を含む654人の成人患者が登録されたピボタル第3相臨床試験であるinMIND試験に基づくものです。本試験では、リツキシマブおよびレナリドミドとの併用によるミンジュビが、対照群と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善することが示されました。¹ミンジュビの投与を受けた患者群では、PFSの中央値が22.4か月で、対照群で観察された13.9か月と比較して有意に延長しました。¹ハザード比は0.43で、p値は0.0001未満であり、病勢進行リスクが大幅に低下したことを示しています。¹

独立評価委員会（Independent Review Committee）による評価においても、これらの結果が確認されました。ミンジュビ群ではPFSの中央値は未到達であったのに対し、プラセボ群では16.0か月でした。¹ミンジュビは全体として忍容性が良好であり、主な副作用としては、呼吸器感染症、下痢、疲労が認められました。¹

FLは、日本においてB細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）の中で2番目に多い、進行が緩徐な病型であり、全NHLの13.5%を占めています。²本疾患は治癒不能と考えられており、治療開始から最初の2年以内に、約20%の患者で病勢進行または再発が認められています。このような早期進行は、治療開始から24か月以内の病勢進行（POD24）として知られており、予後が有意に不良で、5年時点で生存している患者は34～50%にとどまります。^3,4,5治療の進歩にもかかわらず、再発・難治性FLに対しては、追加の治療選択肢に関する大きな未充足の医療ニーズが依然として存在します。

なお、今回の承認は、日本におけるミンジュビとして初の規制当局承認となります。

inMINDについて
inMIND試験（NCT04680052）は、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）（グレード1～3a）または再発・難治性の節性辺縁帯リンパ腫、脾辺縁帯リンパ腫もしくは節外性辺縁帯リンパ腫（MZL）の患者を対象に、タファシタマブをリツキシマブおよびレナリドミドと併用した場合の有効性および安全性を、プラセボをリツキシマブおよびレナリドミドと併用した場合と比較評価する、国際共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第3相臨床試験です。本試験には、成人（18歳以上）654例が登録されました。⁶

本試験の主要評価項目は、FL集団における治験担当医評価によるPFSです。主な副次評価項目としては、全体集団におけるPFSに加え、FL集団における陽電子放出断層撮影による完全奏効（PET-CR）および全生存期間（OS）が設定されています。⁶

本試験の詳細については、https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052をご参照ください。

ミンジュビ^®（タファシタマブ）について
ミンジュビ^®（タファシタマブ）は、ヒト化Fc改変を施した、CD19を標的とする細胞溶解性のモノクローナル抗体です。タファシタマブは、ザンコー（Xencor）が開発したXmAb^®技術によりエンジニアリングされたFcドメインを組み込んでおり、アポトーシスならびに抗体依存性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を含む免疫エフェクター機構を介して、B細胞の溶解を誘導します。インサイトはXencor, Inc.から、タファシタマブの開発・商業化に関する全世界での独占的権利のライセンスを受けています。

米国では、「モンジュビ^®（タファシタマブ-cxix）」が、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、レナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法として、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得しています。さらに、米国では、モンジュビが、低悪性度リンパ腫から移行した症例を含む、特定不能型の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者で、自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない患者を対象に、レナリドミドとの併用療法として、迅速承認を取得しています。

欧州では、ミンジュビが、ASCTの適応とならない再発・難治性DLBCLの成人患者を対象に、まずレナリドミドとの併用療法として、続いてミンジュビ単剤療法として、欧州医薬品庁（EMA）より条件付き販売承認を取得しています。さらに、2025年12月には、欧州において、ミンジュビが、少なくとも1ラインの全身療法後に再発または難治性となったFL（グレード1～3a）の成人患者を対象に、レナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法として、EMAより承認を取得しました。

XmAb^®は、Xencor, Inc.の登録商標です。

モンジュビ、ミンジュビ、ミンジュビおよびモンジュビのロゴ、ならびに「トライアングル」デザインは、インサイトの登録商標です。

重要な安全性情報
日本における適応、用法・用量および安全性に関する注意事項については、ミンジュビの製品情報（PI）ならびに医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトをご参照ください。

インサイトについて
インサイトは、「Solve On.」を使命とするグローバルバイオ医薬品企業であり、アンメットメディカルニーズを有する患者のための解決策を見いだすべく、科学に基づいて取り組んでいます。インサイトは、独自の治療薬の創製、開発、商業化を通じて、患者のためのファースト・イン・クラスの医薬品からなるポートフォリオを確立するとともに、腫瘍学および炎症・自己免疫領域において強力な製品パイプラインを構築しています。インサイトは、米国デラウェア州ウィルミントンに本社を置き、北米、欧州そしてアジアにおいて事業を展開しています。

また、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社は、インサイトの100%子会社です。日本におけるインサイトの詳細については、www.incyte.jpをご参照ください。

また、インサイトに関する追加情報については、Incyte.comをご覧いただくか、ソーシャルメディア（LinkedIn、X、Instagram、Facebook、YouTube）でもご確認いただけます。

インサイトの将来見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている事項のうち、過去の事実に関する情報を除き、リツキシマブおよびレナリドミドとの併用におけるタファシタマブが、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対する新たな治療選択肢となる可能性に関する記述を含め、将来の見通しに関する予測、見積もり、ならびにその他の将来予想に関する記述が含まれています。これらの記述は、インサイトの現時点での見通しに基づくものであり、実際の結果がこれらと大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。

これらの将来見通しに関する記述は、インサイトの現時点での見通しに基づくものであり、実際の結果がこれらと大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。これには、予期せぬ遅延、ならびに追加の研究開発や臨床試験の結果が不成功に終わる、または適用される規制基準を満たさない、もしくは開発継続を正当化するに足りない可能性、臨床試験において十分な被験者数を登録できるかどうか、厚生労働省（MHLW）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）およびその他の規制当局による判断、ならびにインサイトおよびそのパートナーの製品の有効性または安全性、インサイトおよびそのパートナーの製品が市場で受け入れられるかどうか、市場競争の状況、ならびに販売、マーケティング、製造および流通に関する要件、Form 10-Kによる年次報告書および2025年9月30日を期末とする四半期のForm 10-Qによる四半期報告書を含む、米国証券取引委員会（U.S. Securities and Exchange Commission）に随時提出している当社の報告書に記載されているその他のリスクに関連する予期せぬ進展およびリスクが含まれます。インサイトは、これらの将来見通しに関する記述を更新する意図または義務を負うものではありません。

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^1 Sehn L H, Luminari S, Scholz CW, et al. ASH Annual Meeting 2024; Late breaking abstract tafasitamab plus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma: results from a phase 3 study (inMIND).

^2 Toth J A, Rahshenas M, Nowacki G, et al. A descriptive analysis of real-world oncology biosimilar use in Japan. 2024. Future Oncol. 2024;20: 1837-1850.

^3 Carbone A, Roulland S, Gloghini A, et al. Follicular lymphoma. Nat Rev Dis Primers. 2019;5:83.

^4 Casulo C, Nastoupil L, Fowler NH, et al. Unmet needs in the first-line treatment of follicular lymphoma. Ann Oncol. 2017;28:2094-2106.

^5 Wagner-Johnston ND, Link BK, Byrtek M, et al. Outcomes of transformed follicular lymphoma in the modern era: a report from the National LymphoCare Study (NLCS). Blood. 2015;126:851-857.

^6 ClinicalTrials.gov. A phase 3 study to assess efficacy and safety of tafasitamab plus lenalidomide and rituximab compared to placebo plus lenalidomide and rituximab in patients with relapsed/​refractory (r/​r) follicular lymphoma or marginal zone lymphoma. (InMIND). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052. Accessed November 2025.

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