Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) als Erstlinienbehandlung für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom bekannt

- Die Phase-3-Studie frontMIND, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^®) und Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP evaluiert wurde, hat ihren primären Endpunkt bezüglich des progressionsfreien Überlebens („progression-free survival“, PFS) erreicht

- Auf Basis dieser Ergebnisse möchte Incyte in der ersten Hälfte des Jahres 2026 eine ergänzende Biologics License Application („supplemental Biologics License Application“, sBLA) für Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP als Erstlinientherapie bei diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („diffuse large B-cell lymphoma“, DLBCL) einreichen

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute positive Topline-Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie frontMIND bekannt gegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^®), einem humanisierten, Fc-modifizierten, zytolytischen, auf CD19 zielenden monoklonalen Antikörper, und Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zu R-CHOP allein als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit einem International Prognostic Index (IPI) von drei bis fünf (3-5) für Patienten > 60 Jahre oder einem altersbereinigten IPI („age-adjusted IPI“, aaIPI) von zwei bis drei (2-3) bei Patienten ≤ 60 Jahren.

Die Studie erreichte nach Bewertung durch die Prüfer den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens („progression-free survival“, PFS) gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 (Hazard Ratio 0,75 [0,59,0,96]; p-Wert 0,019). Außerdem erreichte die Studie nach Bewertung durch die Prüfer den wichtigsten sekundären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens („event-free survival“, EFS). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

„Die Studienergebnisse von frontMIND untermauern den potenziellen Nutzen einer Kombinationstherapie aus Tafasitamab und Lenalidomid mit R-CHOP als wirksame Behandlungsoption, die für mehr neu diagnostizierte DLBCL-Patienten Aussicht auf Heilung bietet“, so Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer bei Incyte. „Auch wenn die Behandlung von DLBCL-Patienten Fortschritte gemacht hat, ist das Behandlungsergebnis für viele Hochrisikopatienten nach wie vor nicht optimal. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit den Zulassungsbehörden weltweit daran zu arbeiten, den Patienten in Zukunft eine neue Behandlungsoption anbieten zu können.“

Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen. Es macht 40 % aller Fälle aus.¹ Es handelt sich um einen aggressiven, schnell wachsenden Lymphomtyp, der in Lymphknoten oder extranodalen Stellen wie dem Magen-Darm-Trakt, der Haut und dem Gehirn auftreten kann.² Jedes Jahr wird bei etwa 24.000 Menschen in den USA und bis zu 36.000 Menschen in Europa DLBCL diagnostiziert.^3,4,5,6 Da etwa 40 % dieser Patienten nicht auf die Erstbehandlung ansprechen oder im Anschluss daran einen Rückfall erleiden^7,8, besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien.

Angesichts dieser positiven Ergebnisse wird Incyte voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2026 eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für Tafasitamab zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem DLBCL einreichen. Die frontMIND-Daten werden zur Präsentation auf einer kommenden wissenschaftlichen Tagung eingereicht.

Tafasitamab wurde in Kombination mit Lenalidomid von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency (EMA), in den Jahren 2020 bzw. 2021 für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, zugelassen. Außerdem wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Juni 2025 von der FDA für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Im November 2025 veröffentlichte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA eine positive Stellungnahme, in der er die Zulassung von Tafasitamab für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL empfahl.

Über frontMIND

Bei der frontMIND-Studie (NCT04824092) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Phase-3-Studie mit Patienten, die zuvor noch nicht wegen eines diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) behandelt wurden.

An der Studie nehmen rund 900 Erwachsene (≥ 18 bis ≤ 80 Jahre) teil und sie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab und Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit R-CHOP.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben („progression-free survival “, PFS) gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen das ereignisfreie Überleben („event-free survival“, EFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer sowie das Gesamtüberleben („overall survival“, OS).

Weitere Informationen zur frontMIND-Studie erhalten Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

Über Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^® )

Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^®) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, auf CD19 zielender monoklonaler Antikörper. Tafasitamab beinhaltet eine mittels XmAb^® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immun-Effektormechanismen wie antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität („Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity“, ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose („Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis“, ADCP) vermittelt. Incyte hat die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. erworben.

In den USA ist Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen.

Monjuvi ist außer im Rahmen kontrollierter klinischer Studien nicht für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom indiziert und wird auch nicht empfohlen.

Monjuvi erhielt in den Vereinigten Staaten außerdem eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ohne weitere Spezifizierung, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation („autologous stem cell transplant“, ASCT) in Frage kommen.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur eine bedingte Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das „Dreieck“-Design sind eingetragene Marken von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit MONJUVI auftreten?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsreaktionen. Während der Infusion von MONJUVI werden Sie von Ihrem Arzt auf Infusionsreaktionen überwacht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Infusion von MONJUVI Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen oder Atemnot entwickeln.
• Niedrige Blutzellenwerte (Thrombozyten, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Niedrige Blutzellenwerte sind bei der Behandlung mit MONJUVI häufig zu beobachten, sie können jedoch auch schwerwiegend oder kritisch sein. Ihr Arzt wird Ihre Blutzellenwerte während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Fieber von 38 °C (100,4 °F) oder höher bekommen oder Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
• Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis kam es bei einigen Patienten zu schweren Infektionen, darunter auch lebensbedrohliche Infektionen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 °C (100,4 °F) oder höher bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Schwellungen der Unterschenkel oder Hände
• Atemwegsinfektionen
• Verminderter Appetit

Diese Liste umfasst nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente verabreichen, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern. Wenn bei Ihnen keine Reaktionen auftreten, kann Ihr Arzt möglicherweise bei späteren Infusionen auf diese Medikamente verzichten. Sollten Sie unter schweren Nebenwirkungen leiden, muss Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI möglicherweise verzögern oder vollständig abbrechen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat in Bezug auf Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter der Nummer 1-800-FDA-1088 melden.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie MONJUVI erhalten über all Ihre gesundheitlichen Beschwerden, auch wenn Sie:

• Eine aktive Infektion haben oder kürzlich eine Infektion hatten.
• Schwanger sind oder schwanger werden möchten. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Während der Schwangerschaft sollten Sie keine Behandlung mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid erhalten, da Lenalidomid zu Geburtsfehlern und zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
• Es ist nicht sicher, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis MONJUVI sollten Sie daher nicht stillen.

Bitte lesen Sie auch die Lenalidomid-Medikamentenbroschüre für wichtige Informationen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Samenspenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, Vitamine und pflanzlichen Präparate, die Sie einnehmen.

Bitte lesen Sie die Fachinformationen für Monjuvi, einschließlich der Patienteninformationen, sorgfältig durch. Dort finden Sie weitere wichtige Sicherheitshinweise.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den hierin enthaltenen historischen Informationen beinhalten die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Sachverhalte, einschließlich Aussagen dazu, ob und wann Tafasitamab eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL darstellen könnte, sowie die Pläne von Incyte, in der ersten Hälfte des Jahres 2026 eine sBLA einzureichen, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weiteren Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, genügend Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; der Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-K für das am 30. September 2025 endende Quartal, detailliert beschrieben werden. Incyte beabsichtigt nicht und ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

¹ Wang S. Epidemiology and etiology of diffuse large B-cell lymphoma. Semin Hematol. 2023 Nov;60(5):255-266.

² Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

³ Siegel RL, et al. CA Cancer J Clin . 2020;70(1)7-30.

⁴ Chihara D, et al . Clin Lymphoma Myeloma Leuk . 2022;22(12):e1092-e1099.

⁵ Wang SS. Semin Hematol . 2023;60:255-256.

⁶ GLOBOCAN 2020 Cancer Today.

⁷ Swerdlow SH, et al. Blood . 2016;127(20):2375-2390.

⁸ Kanas G, et al. Leuk Lymphoma . 2021;63:54-63.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.