Incyte gibt positive CHMP-Stellungnahme zu Zynyz® (Retifanlimab) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) bekannt

• Vorbehaltlich der positiven Entscheidung der Europäischen Kommission wird Zynyz^® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) die erste PD-1-Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Europa sein

• Die Prävalenz von SCAC wird weltweit auf etwa 1 bis 2 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt, wobei die Inzidenz bei Frauen höher ist als bei Männern^1,2,3

• Das positive Gutachten des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, die zeigte, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem SCAC unter der Erstlinienbehandlung mit Zynyz in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel das progressionsfreie Überleben signifikant verbessert wurde⁴

MORGES, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Zynyz^® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) empfohlen wird.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt zur Deckung des dringenden Bedarfs an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in Europa mit fortgeschrittenem SCAC, einer Erkrankung, für die seit Jahrzehnten nur begrenzte Innovationen entwickelt wurden“ so Lee Heeson, Executive Vice President und Leiter von Incyte International. „Im Falle einer Zulassung könnte Zynyz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie das Potenzial haben, eine neue Standardtherapie für Patienten mit dieser seltenen und schwer zu behandelnden Krebsart zu werden.“

Die positive Stellungnahme des CHMP stützte sich auf Daten aus der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, in der Zynyz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem SCAC untersucht wurde, die zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten.⁵

Die in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse der Studie POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) belegen eine statistisch signifikante Senkung des Risikos für Progression oder Tod um 37 % (P =0.0006).⁴ Patienten in der Kombinationsgruppe mit Zynyz (und einer platinbasierten Chemotherapie) erreichten eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free Survival, PFS) von 9,3 Monaten, verglichen mit 7,4 Monaten bei Patienten in der Placebo-Kombinationsgruppe.⁴ Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt. Bei 47 % der Patienten, die Zynyz in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.⁴ Die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) waren Sepsis, Lungenembolie, Durchfall und Erbrechen.⁴

SCAC ist die häufigste Form von Analkrebs und macht etwa 85 % aller Fälle von Analkrebs aus.⁶ Weltweit wird die Prävalenz von SCAC auf etwa 1 bis 2 Fälle pro 100.000 Menschen geschätzt, mit einer höheren Inzidenz bei Frauen als bei Männern.^1,2,3

Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die zuständig für die Zulassung aller zentral zugelassenen Produkte in der EU ist.

Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)
SCAC ist die weltweit häufigste Form von Analkrebs und macht 85 % aller Fälle aus.⁶ Es handelt sich um eine seltene Erkrankung, deren Inzidenz um rund 3 % pro Jahr zunimmt.^7,8,9,10 Etwa 90 % der Fälle werden mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht — dem Hauptrisikofaktor für Analkrebs.¹⁰ HIV ist ein bedeutender Risikofaktor für Analkrebs, da das Erkrankungsrisiko bei Menschen mit HIV um das 25- bis 35-fache erhöht ist.^11,12 Analkrebs teilt viele der Symptome von nicht-krebsartigen Erkrankungen wie Hämorrhoiden — unter anderem Schmerzen, Juckreiz, Knoten oder Geschwülste und Veränderungen im Stuhlgang. Daher bleibt er oft unentdeckt, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten erst mit einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung vorstellig wird.¹³

Über POD1UM
Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 sowie einige weitere Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren.

Weitere Informationen zu dieser Studie erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.

Über Zynyz^® (Retifanlimab)
Zynyz^® (Retifanlimab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt auf den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) wirkt und in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in den USA und Japan sowie als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie in den USA indiziert ist.

Zynyz ist außerdem als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel Cell Carcinoma, MCC) in den USA, der EU, Kanada und der Schweiz indiziert.

Zynyz wird in den Vereinigten Staaten von Incyte vermarktet. Im Jahr 2017 schloss Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab ab.

Zynyz ist eine eingetragene Marke von Incyte.

Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation zu Zynyz.

Über Incyte
Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission lautet: Solve On. Dabei stützt sich Incyte auf wissenschaftliche Erkenntnisse, um Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den historischen Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten die hierin dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Zynyz eine erfolgreiche Behandlungsoption darstellen oder zum Standard für Patienten mit fortgeschrittenem SCAC in Europa werden könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weiteren Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, genügend Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Entscheidungen der Europäischen Kommission, der US-amerikanischen FDA und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; der Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; sowie anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den von Incyte bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. September 2025 endende Quartal, detailliert beschrieben werden. Incyte beabsichtigt nicht und ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

¹ National Cancer Institute. Cancer stat facts: anal cancer. Abrufbar unter: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/anus.html. Aufgerufen im Januar 2026
² Mignozzi S., Santucci C., Malvezzi M., et al. (2024) Global trends in anal cancer incidence and mortality. Eur J Cancer Prev , 33:77-86. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38047709/)
³ English K.J. (2024) Anal carcinoma - exploring the epidemiology, risk factors, pathophysiology, diagnosis, and treatment. World J Exp Med, 14:98525. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39312693/)
⁴ Rao S., Samalin-Scalzi E., Evesque L., et al. (2025) Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. Lancet , 405(10495):2144-52. Link zur Quelle (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)
⁵ Clinical Trials.Gov. Carboplatin-paclitaxel with retifanlimab or placebo in participants with locally advanced or metastatic squamous cell anal carcinoma (POD1UM-303/​InterAACT 2). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429. Zugriff im Januar 2026
⁶ Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research , 7:F1000 Faculty Rev-1572. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)
⁷ Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)
⁸ Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer , 136:2752-2760. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)
⁹ Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Abrufbar unter: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Zugriff im Januar 2026
¹⁰ U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Abrufbar unter: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Zugriff im Januar 2026
¹¹ Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)
¹² NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021
¹³ Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Abrufbar unter: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Zugriff im Januar 2026

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