Incyte gibt Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

• Minjuvi^® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab ist die erste Immuntherapie-Kombinationstherapie mit dualer Zielrichtung auf CD19 und CD20, die in Europa für geeignete Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL zugelassen ist

• Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL erzielten in der Phase-3-Zulassungsstudie inMIND unter der Behandlung mit Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ein signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben

• In westlichen Ländern einschließlich Europa sind zwei bis vier von 100.000 Menschen von rezidiviertem oder refraktärem FL betroffen¹

WILMINGTON, Delaware, USA--(BUSINESS WIRE)--Wie Incyte (Nasdaq: INCY) heute mitteilte, hat die Europäische Kommission Minjuvi^® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grade 1 bis 3a) nach mindestens einer systemischen Therapie zugelassen.

„Die Zulassung von Minjuvi durch die Europäische Kommission adressiert einen dringenden medizinischen Bedarf und eröffnet Patienten in Europa mit rezidiviertem oder refraktärem FL eine völlig neue Option ohne Chemotherapie“, berichtet Bill Meury, President und Chief Executive Officer bei Incyte. „In der Vergangenheit konnten FL-Patienten nur auf begrenzte Behandlungsmöglichkeiten in der Zweitlinientherapie zurückgreifen. Daher sind wir stolz auf diesen bedeutenden Erfolg für die Lymphom-Community. Das ist ein weiterer Meilenstein für unseren Anspruch, innovative Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom November 2025. Es handelt sich hierbei um die zweite Indikation für Minjuvi, das zuvor von der Europäischen Kommission in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zugelassen wurde.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie inMIND, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL geprüft wurde. Aus den Ergebnissen der Studie ging hervor, dass Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid den primären Endpunkt erreicht hat. In Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zeigen die Daten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, erreichten nach Beurteilung durch den Prüfer ein medianes PFS von 22,4 Monaten (95 % KI, 19,2 bis nicht bewertbar [NE]) im Vergleich zu 13,9 Monaten (95 % KI, 11,5-16,4) in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio [HR]: 0,43 [95 % KI, 0,32-0,58]; P<0,0001). Die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertete PFS stimmte mit den Ergebnissen der Prüfärzte überein. Laut dem IRC wurde das mediane PFS in der Minjuvi-Gruppe nicht erreicht (95 % KI, 19,3 bis NE), während es in der Placebo-Gruppe 16,0 Monate (95 % KI, 13,9-21,1) betrug (HR: 0,41 [95 % KI, 0,29-0,56]).

Minjuvi war allgemein gut verträglich und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren mit der Hinzufügung von Tafasitamab zu Lenalidomid in Kombination mit Rituximab vergleichbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie (≥ 20 %) bei Patienten, die Minjuvi erhielten (ohne Berücksichtigung von Laborwertabweichungen) zählten Infektionen der Atemwege (einschließlich COVID-19-Infektion und Lungenentzündung), Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Obstipation, Muskel-Skelett-Schmerzen und Husten.²

Das FL ist die häufigste langsam wachsende Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und hat einen Anteil von etwa 30 % an den globalen NHL-Fällen. Die Erkrankung gilt als unheilbar. Nach der Erstbehandlung kommt es häufig zu Rückfällen, und mit jedem Rückfall verschlechtert sich die Prognose zunehmend.³ Trotz der Erfolge in der Behandlung besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf an zusätzlichen Optionen für rezidiviertes oder refraktäres FL, von dem in westlichen Ländern etwa zwei bis vier von 100.000 Menschen betroffen sind.¹

„Rezidivierte oder refraktäre FL ist eine unheilbare, komplexe und persistente Krebserkrankung“, kommentiert Stefano Luminari, M.D., Professor für Onkologie an der Universität Modena und Reggio Emilia, Italien, und Forscher der inMIND-Studie. „Die Zulassung von Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab durch die Europäische Kommission ist eine wichtige Innovation. Sie ist die erste Immuntherapie mit dualer Zielrichtung auf CD19 und CD20 für geeignete Patienten mit FL in Europa und hat eine signifikante Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression bewiesen – auch bei Patienten mit Hochrisikoerkrankungen.“

Über inMIND

In einer globalen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie inMIND (NCT04680052) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalen Marginalzonenlymphom (MZL) untersucht. Insgesamt nahmen 654 Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) an der Studie teil.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

Über Minjuvi^® (Tafasitamab)

Minjuvi^® (Tafasitamab) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, monoklonaler CD19-gerichteter Antikörper. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). Incyte erwirbt von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab.

In den USA besitzt Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL). Monjuvi ist nicht indiziert und wird nicht empfohlen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom außerhalb kontrollierter klinischer Studien. In den USA besitzt Monjuvi die Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, sowie von Patienten, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Betracht gezogen wird.

Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhielt Minjuvi eine bedingte EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT in Frage kommen.

XmAb^® ist ein eingetragenes Handelszeichen von Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das „Dreieck“-Design sind eingetragene Marken von Incyte.

Sicherheitsinformationen aus der EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Minjuvi sollte Patienten mit einer aktiven Infektion nur dann verabreicht werden, wenn die Infektion angemessen behandelt und gut kontrolliert wird. Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte sind möglicherweise einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt und sollten entsprechend überwacht werden. Patienten sind darauf hinzuweisen, sich bei Fieber oder anderen Anzeichen einer möglichen Infektion, wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen, an ihren Arzt zu wenden.

Die Behandlung von Patientinnen mit Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und/oder Rituximab sollte nur nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen der inMIND-Studie zählten Infektionen (68 %), darunter Virusinfektionen (41 %) und bakterielle Infektionen (27 %), Neutropenie (57 %), Hautausschlag (36,4 %), Asthenie (34,9 %), Pyrexie (19 %), Thrombozytopenie (17 %), Anämie (17 %), infusionsbedingte Reaktionen (15,9 %), Pruritus (15,6 %) und Kopfschmerzen (10,4 %).

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (26 %), darunter Virusinfektionen (13 %) und bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (2,8 %) und Pyrexie (1,8 %).

Die Behandlung mit Tafasitamab kann zu schwerwiegender oder schwerer Myelosuppression führen, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Das Blutbild sollte während der gesamten Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus überwacht werden.

Weitere Informationen finden Sie in der SmPC zu Minjuvi.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme von historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte – insbesondere Aussagen zum Potenzial von Minjuvi – Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von abweichen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der Europäischen Kommission, der FDA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K und des Berichts auf Form 10-Q für das am 30. September 2025 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

¹ Zinzani P.L., Muñoz J., Trotman J. (2024) Current and future therapies for follicular lymphoma. Exp Hematol Oncol , 13(1):87. Link zur Quelle: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11340193/

² Sehn L.H., et al. ASH Annual Meeting 2024; Late breaking abstract tafasitamab plus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma: results from a phase 3 study (inMIND). Link zur Quelle: https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper212970.html

³ Dreyling M., Ghielmini M., Rule S., et al. (2021) Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol , 32(3):298-308. Link zur Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33249059/

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.