ヒストソニックス、ハイマーク・ブルークロス・ブルーシールド加入者700万人を対象に非侵襲的肝腫瘍治療の保険適用を拡大

肝腫瘍に対するヒストトリプシーの保険適用が、新たにニューヨーク州、デラウェア州、ペンシルベニア州、およびウェストバージニア州の加入者も対象に

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Edison®ヒストトリプシー・システムの開発元であるヒストソニックスは、肝腫瘍治療におけるヒストトリプシーの使用について、ハイマーク・ブルークロス・ブルーシールドが新たに4件の肯定的な医療方針を決定したと発表しました。この決定により、ニューヨーク州、デラウェア州、ペンシルベニア州、およびウェストバージニア州の4州にわたるハイマークの商業プラン全体で保険適用が拡大され、約700万人の加入者がヒストソニックスの非侵襲的治療を利用できるようになります。

Edisonヒストトリプシー・システムは、2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）のDe Novo分類で承認を取得しています。また、非侵襲的な集束超音波エネルギーを用いており、標的組織や腫瘍を細胞レベルよりもさらに微細な単位で機械的に破壊・液状化し、従来の処置に伴う侵襲性や毒性はありません。これまでに、米国の50か所以上の主要医療センターおよびアラブ首長国連邦（UAE）や香港の医療機関で、合計約2,000人の患者がヒストトリプシーによる治療を受けています。#HOPE4LIVER試験の結果を含む臨床データでは、治療対象となったすべての腫瘍タイプにおいて、12か月時点で90%の局所腫瘍制御率が示されており、既存の治療法と比較して良好な成績を収め、今後の保険者による採用拡大の強力な前例となっています。

「このハイマークによる保険適用拡大は、安全で非侵襲的な選択肢を緊急に必要としているより多くの患者にヒストトリプシーを提供するための重要な一歩です」と、ヒストソニックスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・ブルーは述べました。「ハイマークの決定により、ヒストソニックスの技術における臨床的価値が裏付けされるだけでなく、当社が全米での利用拡大に向けて取り組む中で、より広範な保険者の信頼を築くことができます。」

ハイマークは、2024年7月1日以降の治療からヒストトリプシーの保険適用を開始することを決定しました。 これにより、ミシガン州ブルークロス・ブルーシールドによる先行適用に続き、増加しつつある、ヒストトリプシーの安全性および有効性を評価し、保険適用する企業の一つとなりました。さらに、全米臓器配分ネットワーク（UNOS）は、肝移植を待つ患者に対する承認済みの局所・地域療法の選択肢としてヒストトリプシーを認めています。

Edison®システムは、ヒストトリプシーによる切除不能な肝腫瘍の部分的または完全な焼灼を含む、肝腫瘍の非侵襲的な機械的破壊を目的としています。FDAは、Edisonシステムについて、がんを含む特定の疾患の治療に対する評価を行っておらず、局所腫瘍制御、5年生存率、全生存率といった結果も評価していません。

本装置は、ヒストソニックスが提供するトレーニングを修了した医師のみが使用すべきであり、適切な訓練を受けた、資格のある医師の臨床的判断に基づいて使用される必要があります。警告、注意事項、報告された有害事象を含む臨床試験結果の全リストについては、本装置の取扱説明書を参照してください。

ヒストソニックスについて

非上場の医療機器メーカーであるヒストソニックスは、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新たな作用機序であるヒストトリプシー技術を活用した、非侵襲的プラットフォームおよび独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社は米国および一部の世界市場において肝臓治療向けのEdisonシステムの商品化に注力しつつ、腎臓、膵臓、前立腺など他の臓器へのヒストトリプシーの適用拡大も図っています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。Edisonヒストトリプシー・システムの詳細については、www.histosonics.comをご覧ください。患者関連情報については、www.myhistotripsy.comをご覧ください。

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