ヒストソニックス、ミシガン州のブルークロス・ブルーシールドより、肝腫瘍に対するヒストトリプシーの非侵襲的治療に対する初の主要保険適用を取得

肝腫瘍に対するヒストトリプシーの非侵襲的治療において、ミシガン州全域の450万人の住民に対して保険償還が可能に

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 「Edison®（エジソン）ヒストトリプシー・システム」の開発元であるヒストソニックスは、ミシガン州ブルークロス・ブルーシールド（BCBSM）およびブルー・ケア・ネットワークが肝臓のヒストトリプシーに関する新たな医療方針を作成したことを発表しました。この医療保険は、原発性肝腫瘍および転移性肝腫瘍の治療においてエジソン・ヒストトリプシー・システムを用いる非熱的ヒストトリプシーに対応しています。

2025年2月1日時点で、ヒストトリプシーはCPTコード0686Tの下、肝腫瘍を機械による非侵襲的な方法で破壊する治療法として保険償還の対象となり、ミシガン州の適格患者は、2025年7月1日から施行される広範な政策に先立ち、非侵襲的で切開を伴わない、この画期的な治療法をいち早く利用できるようになりました。

ヒストソニックスの社長兼最高経営責任者であるマイク・ブルーは、「肝腫瘍は深刻な癌患者にとって主要な死因であることが多いため、患者に安全で効果的かつ非侵襲的な治療法を提供することは極めて重要です」と述べて、「我々は、BCBSMがヒストトリプシーの臨床的価値を最初に認知し、加入者がこの革新的な治療法の保険適用を受けられるように先導してくれたことに感謝しています。この記念すべき一歩は重要な先例となります。米国全土の肝腫瘍患者に対するヒストトリプシーの利用を拡大するために、他の州や保険会社がこれに続くことを願っています」と話しています。

エジソン・システムは2023年に米国食品医薬品局（FDA）からデノボ承諾を受け、その後、2024年に2つの510（k）クリアランスを取得しました。このシステムは、高振幅集束超音波を独自の方法で使用し、音響キャビテーションによって標的とする腫瘍組織を機械的に破壊するもので、熱、放射線、または切開を必要としません。同プラットフォームによりリアルタイムでの画像誘導が可能となり、治療を行う医師は治療の進捗状況を継続的に監視することができます。

これまでにエジソン・ヒストトリプシー・システムは、米国全土の50以上の主要医療センターで採用されており、外科医、放射線科医、および腫瘍医が1,500人を超える患者を対象に治療を行っています。

BCBSMの保険適用に関する決定は、ヒストトリプシーが、原発性肝腫瘍または転移性肝腫瘍を有し、標準治療の効果がない、あるいはそれに耐性がない患者に対する安全かつ効果的で非侵襲的な治療法であることを示す確固たる臨床的証拠に基づき行われました。同治療法は、治療範囲内および治療範囲に隣接する血管や胆管などの重要臓器を保護しながら、腫瘍を正確に標的にして破壊できることが認められています。最近発表された#HOPE4LIVER試験の12か月の追跡分析では、腫瘍の種類や発生源に関係なく、治療を受けたすべての腫瘍において腫瘍の局所制御率が90％であるという重要な発見が得られ、これは1年経過時点において、現在の標準治療である局所治療と比較しても良好な結果でした。こうした結果は、この技術が健康アウトカムに与える影響を判断するのに十分な証拠となるものです。

民間保険の承認に加え、全米臓器配分ネットワーク（UNOS）では、肝移植に向けてブリッジング療法を必要とする患者に対する局所領域治療の選択肢としてヒストトリプシーを認めています。UNOSのガイドラインには、2024年7月にヒストトリプシーが追加されています。

Edison®システムは、ヒストトリプシーを用いて切除不能な肝腫瘍の部分的または完全な切除を含む、肝腫瘍の非侵襲的で機械的破壊を目的としています。FDAは、癌を含む特定の疾患の治療におけるエジソン・システムの評価を行っておらず、腫瘍の局所制御、5年生存率、全生存期間などのアウトカムについても評価を行っていません。

機器は、ヒストソニックス提供のトレーニングを修了した医師によってのみ使用されるものとし、有資格かつ適切なトレーニングを受けた医師の臨床的判断に基づいて使用されるものとします。警告に関わる詳細なリスト、注意事項、および報告済み有害事象を含む臨床試験結果の要約は、機器の使用説明書を参照してください。

ヒストソニックスについて

非上場の医療機器メーカーであるヒストソニックスは、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新たな作用機序であるヒストトリプシー技術を活用した、非侵襲的プラットフォームおよび独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社は米国および一部の世界市場において肝臓治療に向けたエジソン・システムの商品化に注力しつつ、腎臓、膵臓、前立腺など他の臓器へのヒストトリプシーの適用拡大も図っています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細については、www.histosonics.comをご覧ください。患者関連情報については、www.myhistotripsy.comをご覧ください。

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