ヒストソニックスのEdison®ヒストトリプシー・システム、GANNON試験での膵腫瘍患者治療を初実施

ヒストトリプシーによる膵腫瘍破壊の安全性を評価する実現可能性試験

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Edison®ヒストトリプシー・システムの開発および製造を行うヒストソニックスは、同社が主導するGANNON試験において、膵腫瘍を持つ初の患者が治療に成功したと発表しました。この実現可能性試験は、特定の腫瘍組織を破壊する新しい非侵襲的技術であるヒストトリプシーの安全性を評価することを目的としており、集束超音波を使用して行われます。対象者は、切除不能な局所進行性疾患（ステージ3）または少数の腫瘍が他の部位に転移した（ステージ4）非手術適応の膵腺癌腫瘍と診断された最大30名の患者となっています。

GANNON試験はスペインのバルセロナにあるサンパウ病院で実施されており、同病院の肝膵胆外科臨床責任者兼バルセロナ自治大学外科教授であるサンティアゴ・サンチェス・カブス医師が主導しています。

膵腫瘍は治療が最も困難な疾患の一つであり、毎年世界の51万人以上に影響を与え、2024年には米国だけで約66,440人が診断されることが推定されています¹,²。また、主要な腫瘍の中で最も死亡率が高く、現在アメリカでは肺がんと大腸がんに次いで腫瘍関連死の第3位の原因となっており、2030年までに第2位になると予想されています²。

全疾患進行を通じた5年相対生存率は13%と低く、ほとんどの患者に対する外科的選択肢が限られているため、ヒストトリプシーのような新しい治療法が緊急に求められています。尚、膵腫瘍を患う患者のうち、診断時の病状進行により手術適応となるのは20%未満です。膵腫瘍は密集した、侵入不可能な線維性組織に囲まれていることが多いため、腫瘍細胞に効果的に到達して標的化することが困難となり、全身療法や薬物療法の効果が制限されます²,³。

「ヒストトリプシーは、従来の方法では処置が困難とされていた膵腫瘍患者の治療に革命をもたらす可能性を秘めています。その革新的な作用機序は、腫瘍だけでなく周囲の線維性組織も標的とし、大多数の症例となる進行性疾患を抱える患者に、新たな希望を生み出します」と、ヒストソニックスの医療ディレクターであるジョアン・ビダル＝ジョベ医師は述べています。

「膵腫瘍を持つほとんどの患者は病期が進行しているため、治療の選択肢が限られてしまい、手術適応外となっています」と、ヒストソニックスの最高経営責任者（CEO）兼社長であるマイク・ブルーは述べています。「ヒストトリプシーによって、これまで治療が困難とされていた腫瘍に対する非侵襲的な選択肢が得られると信じています。私たちの目標は、ヒストトリプシーの可能性をさまざまな腫瘍タイプに広げ、患者やその家族にとって意義のある治療成果の向上を実現することです。私たちや医師のパートナーは、当社のGANNON試験の初期研究によって、ヒストトリプシーを最適化し患者の生活に大きな影響を与えるための貴重な情報を知ることができます。」

Edisonシステムの膵臓治療への使用は、現在調査目的に限定されています。

Edison®システムについて

Edisonシステムは、切除不能な肝腫瘍をヒストトリプシーで部分的または完全な破壊するなど、機械による肝臓腫瘍の非侵襲的な破壊を目的としています。FDAは、がんを含むいかなる疾患の治療についてもEdisonシステムを評価しておらず、具体的ながんの治療結果（局所腫瘍の進行、5年生存率、全生存率など）についても未評価となっています。このシステムは、ヒストソニックスによるトレーニングを修了した医師のみが使用すべきであり、適切に訓練を受けた医師の臨床的判断に基づいて使用される必要があります。警告、注意事項、および報告された副作用を含む臨床試験結果の概要については、デバイスの使用説明書を参照してください。

ヒストソニックスについて

ヒストソニックスは非上場の医療機器メーカーで、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新しい作用機序、ヒストトリプシー技術を活用した非侵襲的プラットフォームと独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社はEdisonシステムを肝臓治療用として米国および一部の世界市場で商品化する一方、ヒストトリプシーを腎臓、膵臓など他の臓器にも適用することに専念しています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。

GANNON試験の詳細については、こちらからNCT06282809をご参照ください：GANNON Trial Information on ClinicalTrials.gov。Edisonヒストトリプシーシステムに関する情報は、こちらをご覧ください：www.histosonics.com/。患者関連情報については、こちらをご覧ください：www.myhistotripsy.com/。

¹Globocan 2022：https://gco.iarc.fr/today/en/fact-sheets-cancers

²統計の出典：アメリカがん協会「Cancer Facts & Figures 2024」および「Pancreatic Treatment Options」

Norton J、Foster D、Chinta M、Titan A、Longaker M。「膵がん関連線維芽細胞（CAF）：膵がん治療の未開拓のターゲット」。Cancers。2020; 12(5):1347。

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