EUの認証機関であるBSIオランダおよびEMAがLeukoStrat ® CDx FLT3 Mutation Assayの承認を付与、EUおよびEEAにおけるVANFLYTA ®治療提供へ
EUの認証機関であるBSIオランダおよびEMAがLeukoStrat ® CDx FLT3 Mutation Assayの承認を付与、EUおよびEEAにおけるVANFLYTA ®治療提供へ
サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インビボスクライブは、CE-2797 IVD認証を取得したLeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assayが、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）において、BSI（オランダ）とEMA（欧州医薬品庁）から承認されたことを発表しました。この検査は、新たに診断されたFLT3-ITD陽性の急性骨髄性白血病（AML）患者に対する第一三共のVANFLYTA®（クイザルチニブ）治療に適格な候補者の選定を支援することが可能です。BSIは、EUで認定された認証機関であり、体外診断用医薬品（IVD）の評価と認証を行う権限を有しており、製品が欧州の指令や規制に適合していることを保証します。
インビボスクライブは、ニーズに特化した治療戦略を可能にする、標準化された診断ツールの開発をリードし続けており、最終的には、攻撃的な形態の白血病と闘う患者の生活の質を向上させることを目指しています。
「VANFLYTA® のような新しい治療に関連するドライバー変異を標的とすることは、AML患者の生活を改善するための鍵となります」と、インビボスクライブのグローバル規制・品質・臨床業務担当副社長であるジェイソン・ガーホルドは述べました。「インビボスクライブのClass C CDxアッセイは、BSIによってCEマーク付きIVD（体外診断用医薬品）として承認されており、腫瘍科医は、患者への最適な治療のための新たなツールを利用することができます。」
AMLは、異常な白血球の急速な増殖を特徴とする血液がん1であり、白血病患者の中でも最も低い5年生存率（31.9%）となっています。2AML患者の約25%はFLT3-ITD変異を有しており、この変異はがん細胞の増殖と生存に寄与し、予後不良に関連しています。3
EUでの使用目的
The LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assayは、AML患者から採取された末梢血または骨髄穿刺液の単核細胞から抽出したゲノムDNAにおけるFLT3遺伝子の内部連続重複（ITD）やチロシンキナーゼ領域（TKD）のD835およびI836変異を検出するために設計された、PCRベースの体外診断テストです。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assayは、以下の治療法に対するコンパニオン診断薬として使用される可能性があります。
XOSPATA®（ギルテリチニブフマル酸塩）が利用可能な地域において、LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assayは、XOSPATA® （ギルテリチニブフマル酸塩）による治療を検討しているAML患者の評価をする際の補助として使用されます。
VANFLYTA®（クイザルチニブ塩酸塩）が利用可能な地域では、LeukoStrat CDx FLT3 Mutation AssayはFLT3-ITD陽性のAML患者でVANFLYTA®治療が検討されている人たちの評価の補助として使用されます。
この定性的で自動化されていないテストは、3500xLまたは3500xL Dx遺伝子解析装置で使用されます。
インビボスクライブについて
インビボスクライブは、Precision Diagnostics®（精密診断薬）による生活改善を使命とするグローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。精密医療の分野を発展させるべく、30年近くにわたり高品質で標準化された研究用試薬、試験、バイオインフォマティクスツールを提供することで、世界中のヘルスケアの質を向上させてきました。同社は世界的な製薬企業との提携で成功した実績があり、コンパニオン診断薬の商業化を通じて、診断開発および規制提出に関する専門知識を提供しています。さらなる詳細については、www.invivoscribe.comをご覧いただくか、inquiry@invivoscribe.comへご連絡ください。LinkedInでのフォローもお待ちしています。
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html。2024年8月12日にアクセス。
3Daver N氏他。白血病(2019) 33:299–312。
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