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L'organismo notificato dell'UE (BSI Paesi Bassi) e l'EMA approvano il test per il rilevamento di mutazioni del gene CDx FLT3 LeukoStrat® per il trattamento con VANFLYTA® nell'UE e nel SEE

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe è lieta di annunciare che il suo test per il rilevamento di mutazioni del gene CDx FLT3 LeukoStrat®, certificato IVD CE-2797, è stato approvato da BSI (Paesi Bassi) e dall'EMA come ausilio nella selezione di soggetti nell'Unione europea e nello Spazio economico europeo con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 -ITD positiva, che potrebbero essere idonei a ricevere il trattamento con VANFLYTA® (quizartinib) di Daiichi Sankyo. BSI, organismo notificato accreditato nell'UE, è autorizzato a valutare e certificare l'uso diagnostico in vitro (IVD), garantendo la conformità dei prodotti alle direttive e ai regolamenti europei.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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