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欧盟公告机构（BSI荷兰）和欧洲药品管理局批准LeukoStrat® CDx FLT3突变检测在欧盟和欧洲经济区用于VANFLYTA®治疗

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Invivoscribe欣然宣布，其经过CE-2797 IVD认证的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已获得BSI（荷兰）和欧洲药品管理局(EMA)批准，可用于辅助选择欧盟和欧洲经济区新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)个体患者，这些患者可能有资格接受Daiichi Sankyo的VANFLYTA®（奎扎替尼）治疗。BSI是欧盟认可的公告机构，有权进行体外诊断(IVD)评估和认证，以确保产品符合欧洲指令和法规。

Invivoscribe继续引领标准化诊断工具的开发，以实现量身定制的治疗策略，最终目的是提高与这种侵袭性白血病作斗争的个体患者的生活质量。

Invivoscribe全球监管、质量和临床事务副总裁Jason Gerhold表示：“靶向作用于与VANFLYTA®等新疗法相关的驱动突变，是改善AML患者生活的关键。Invivoscribe的C类CDx检测现已经过BSI批准，成为获得CE标志的IVD检测，为肿瘤医师提供了另一种工具，以确保为其患者提供最佳治疗。”

AML是一种以异常白细胞快速生长为特征的血癌1，在被诊断患有白血病的人群中的5年生存率最低(31.9%)。2大约25%的AML患者患有FLT3-ITD突变，这有利于癌细胞的生长和存活，并与不良预后相关。3

欧盟预期用途

LeukoStrat® CDx FLT3突变检测是一种基于PCR的体外诊断检测，旨在检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836，该DNA提取自从诊断为急性髓系白血病(AML)患者的外周血或骨髓抽吸物中获得的单核细胞。LeukoStrat CDx FLT3突变检测可用作以下治疗的伴随诊断：

在XOSPATA®（富马酸吉瑞替尼）可用的地区，LeukoStrat CDx FLT3突变检测可用于辅助评估正在考虑XOSPATA®（富马酸吉瑞替尼）治疗的AML患者。

在VANFLYTA®（盐酸奎扎替尼） 可用的地区，LeukoStrat CDx FLT3突变检测可用于辅助评估FLT3-ITD+ AML患者，这些患者正在考虑VANFLYTA®（盐酸奎扎替尼）治疗。

定性非自动检测适用于3500xL或3500xL Dx基因分析仪。

关于Invivoscribe

Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于通过精准诊断改善生活(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。近三十年来，Invivoscribe通过提供高质量的标准化试剂、检测、生物信息学工具和服务，推动了精准医疗领域的发展，进而提高了全球医疗保健服务的质量。Invivoscribe在与全球制药公司建立合作伙伴关系方面有着成功的往绩，通过伴随诊断的商业化提供诊断开发和监管报批方面的专业知识。如需了解更多信息，请访问www.invivoscribe.com或通过inquiry@invivoscribe.com与我们联系，并在LinkedIn上关注我们。

1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html。2024年8月12日访问。
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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