-

EU Notified Body (BSI Nederland) en de EMA verlenen goedkeuring voor de LeukoStrat® CDx FLT3-mutatieproef voor VANFLYTA®-therapie in de EU en EER

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe is verheugd te kunnen melden dat hun CE-2797 IVD-gecertificeerde LeukoStrat® CDx FLT3-mutatieproef is goedgekeurd door BSI (Nederland) en de EMA om te helpen bij de selectie van personen in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte met nieuw gediagnosticeerde FLT3 -ITD-positieve acute myeloïde leukemie (AML) die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met VANFLYTA® (quizartinib) van Daiichi Sankyo. BSI, een Notified Body die is geaccrediteerd in de EU, is bevoegd om in-vitrodiagnostiek (IVD's) te beoordelen en te certificeren, en garandeert dat producten voldoen aan Europese richtlijnen en voorschriften.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

Industry:

Invivoscribe

Release Versions
EnglishSpanishPortugueseGermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Chinese TraditionalChinese SimplifiedJapanese

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

More News From Invivoscribe

Samenvatting: Invivoscribe presenteert het PrepQuant™-systeem, een geïntegreerd platform voor monstervoorbereiding dat pre-analytische workflows standaardiseert en stroomlijnt

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe®, wereldwijd marktleider op het gebied van precisiediagnostiek en MRD-testen (measurable residual disease), heeft vandaag de lancering aangekondigd van het PrepQuant™-systeem. Dit is een nieuw platform voor monstervoorbereiding dat de extractie, concentratie en kwantificering van nucleïnezuren in één geautomatiseerd instrument integreert. Dit baanbrekende systeem is ontworpen om de monstervoorbereiding te standaardiseren en pre-analytische workflows te v...

Samenvatting: Invivoscribe® breidt IVDR-portfolio uit met certificatie van de IdentiClone® Dx IGH-test

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, een wereldleider in precisiediagnostiek en MRD-testen (Measurable Residual Disease), maakt trots bekend dat haar IdentiClone Dx IGH-test de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 Class C-certificatie heeft behaald in de Europese Unie (EU). De commerciële beschikbaarheid van de IVDR-gecertificeerde test is voor begin april 2026 verwacht. De IVDR vervangt de eerdere In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) en introduceert veel strengere eisen voor kl...

Samenvatting: Invivoscribe®  lanceert LeukoStrat®   KMT2A + MRD-test om wereldwijd hoogwaardige leukemietests in klinische onderzoeken en patiëntenbeheer te bevorderen

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, toonaangevend op het gebied van precisiegeneeskunde en meetbare restziekte (MRD)-tests, kondigde vandaag aan dat het de LeukoStrat® KMT2A + MRD-test en -software aan zijn toonaangevende oncologieportfolio heeft toegevoegd. De test maakt gebruik van digitale PCR (dPCR) om zowel screening als nauwkeurige longitudinale MRD-monitoring van KMT2A-herschikkingen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) te ondersteunen. Deze kwantitatieve test is momente...
Back to Newsroom