-

EU Notified Body (BSI Nederland) en de EMA verlenen goedkeuring voor de LeukoStrat® CDx FLT3-mutatieproef voor VANFLYTA®-therapie in de EU en EER

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe is verheugd te kunnen melden dat hun CE-2797 IVD-gecertificeerde LeukoStrat® CDx FLT3-mutatieproef is goedgekeurd door BSI (Nederland) en de EMA om te helpen bij de selectie van personen in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte met nieuw gediagnosticeerde FLT3 -ITD-positieve acute myeloïde leukemie (AML) die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met VANFLYTA® (quizartinib) van Daiichi Sankyo. BSI, een Notified Body die is geaccrediteerd in de EU, is bevoegd om in-vitrodiagnostiek (IVD's) te beoordelen en te certificeren, en garandeert dat producten voldoen aan Europese richtlijnen en voorschriften.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

Industry:

Invivoscribe

Release Versions
EnglishSpanishPortugueseGermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Chinese TraditionalChinese SimplifiedJapanese

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

More News From Invivoscribe

Samenvatting: Invivoscribe breidt flow cytometrioe-services uit om de ontwikkeling van CAR-T immunotherapie en regelgevende paraatheid te versnellen met de opstart van een Fase 1 klinische studie van CERo Therapeutics

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe Inc., een internationale leider in precisiediagnose en MRD-testen (Measurable Residual Disease), verleent trots haar steun aan CERo Therapeutics Holdings, Inc., een innovatief immunotherapiebedrijf dat ernaar streeft om engineered T cel-therapeutica van de nieuwe generatie te bevorderen die gebruik maken van fagocytose-mechanismen. Via deze samenwerking hebben LabPMM (de wereldwijde referentielaboratoria van Invivoscribe) hun MFC-services (Multiparametri...

Samenvatting: LabPMM® ontvangt goedkeuring van New York State voor de NPM1 MRD Assay - om informatie over therapie te geven en doelgerichte proeven te versnellen

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe kondigt met genoegen aan dat haar dochteronderneming, het Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), volledig in handen van het bedrijf, goedkeuring van New York State (NYS) heeft ontvangen voor de NPM1 MRD Assay. Deze goedkeuring komt amper twee maanden nadat NYS-goedkeuring werd verkregen voor onze FLT3 ITD MRD Assay. Samen vertegenwoordigen deze testen een kritiek instrument voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), artsen en fa...

Samenvatting: LabPMM van Invivoscribe krijgt goedkeuring van New York State voor de FLT3 ITD MRD Assay

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe maakt trots bekend dat haar dochteronderneming, de Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), LLC van de New York State Department of Health goedkeuring heeft gekregen om de FLT3 ITD MRD Assay aan te bieden om MRD (measurable residual disease) te beoordelen. LabPMM’s ultragevoelige sequencing FLT3 ITD MRD Assay van de nieuwe generatie biedt artsen kritieke inzichten zodat zij behandelingen voor acute myeloïde leukemie (AML) kunnen personal...
Back to Newsroom