-

EU Notified Body (BSI Nederland) en de EMA verlenen goedkeuring voor de LeukoStrat® CDx FLT3-mutatieproef voor VANFLYTA®-therapie in de EU en EER

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe is verheugd te kunnen melden dat hun CE-2797 IVD-gecertificeerde LeukoStrat® CDx FLT3-mutatieproef is goedgekeurd door BSI (Nederland) en de EMA om te helpen bij de selectie van personen in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte met nieuw gediagnosticeerde FLT3 -ITD-positieve acute myeloïde leukemie (AML) die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met VANFLYTA® (quizartinib) van Daiichi Sankyo. BSI, een Notified Body die is geaccrediteerd in de EU, is bevoegd om in-vitrodiagnostiek (IVD's) te beoordelen en te certificeren, en garandeert dat producten voldoen aan Europese richtlijnen en voorschriften.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

Industry:

Invivoscribe

Release Versions
EnglishSpanishPortugueseGermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Chinese TraditionalChinese SimplifiedJapanese

Contacts

inquiry@invivoscribe.com

More News From Invivoscribe

Samenvatting: Invivoscribe® ontwikkelt portfolio moleculaire clonaliteitstesten met het volledige LymphoTrack® Flex-assortiment

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, een wereldleider in precisiediagnostiek en MRD-testen (Measurable Residual Disease), kondigde vandaag de lancering aan van het volledige LymphoTrack Flex-assortiment, een geïntegreerde NGS-oplossing (Next-Generation Sequencing) om immunoglobuline en T-celreceptor-genherschikkingen te identificeren en te traceren. Nu op NGS gebaseerde immuunreceptor-MRD-analyse overstapt van wetenschappelijke laboratoria naar routinegebruik in oncologieonderzoekscentra,...

Samenvatting: Invivoscribe begint met de commerciële levering van PrepQuant™-systemen, waarmee zeer gevoelige monstervoorbereiding voor MRD-tests mogelijk wordt

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe®, een wereldwijde marktleider op het gebied van precisiediagnostiek en het testen op meetbare restziekte (MRD), heeft vandaag bekendgemaakt dat de commerciële leveringen van het PrepQuant™-systeem in Noord-Amerika van start zijn gegaan. PrepQuant wordt momenteel aan klanten geleverd, nadat het in april 2026 voor het eerst werd gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Cancer Research. Hiermee is de overgang van de on...

Samenvatting: LabPMM® lanceert wereldwijde KMT2A MRD-testdienst ter ondersteuning van de ontwikkeling van Menin-remmers en de behandeling van acute leukemie

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--LabPMM®, een dochteronderneming van Invivoscribe®, heeft vandaag aangekondigd dat haar nieuwe KMT2A-testdienst voor meetbare restziekte (MRD) wereldwijd beschikbaar is. De zeer gevoelige digitale PCR-dienst is beschikbaar voor zorgverleners, klinische onderzoekers en biofarmaceutische partners via het wereldwijde laboratoriumnetwerk van LabPMM. CAP/CLIA-geaccrediteerde tests zijn beschikbaar in de VS. De dienst speelt in op een groeiende behoefte aan nauwkeurige mole...
Back to Newsroom