EU-Benannte Stelle (BSI Netherlands) und EMA-Fördermittelbewilligung für den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutationstest für die VANFLYTA®-Therapie in der EU und im EWR

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe freut sich bekannt zu geben, dass ihr CE-2797 IVD-zertifizierter LeukoStrat^® CDx FLT3-Mutationstest von der BSI (Niederlande) und der EMA zugelassen wurde, um bei der Auswahl von Personen in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum mit einer neu diagnostizierten FLT3-ITD-positiven akuten myeloischen Leukämie (AML) zu helfen, die für eine Behandlung mit Daiichi Sankyos VANFLYTA^® (Quizartinib) in Frage kommen könnten. BSI, eine in der EU akkreditierte benannte Stelle, hat die Befugnis, In-vitro-Diagnostika (IVD) zu bewerten und zu zertifizieren, wodurch die Konformität der Produkte mit den europäischen Richtlinien und Vorschriften sichergestellt wird.

Invivoscribe nimmt weiterhin eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung standardisierter Diagnosewerkzeuge ein, die individuelle Behandlungsstrategien ermöglichen und damit letztlich die Lebensqualität von Menschen verbessern sollen, die mit dieser aggressiven Form von Leukämie kämpfen.

„Die gezielte Bekämpfung von Treibermutationen, die durch neue Therapien wie VANFLYTA^® behandelt werden können, ist der Schlüssel zur Verbesserung der Lebensqualität von AML-Patienten“, so Jason Gerhold, V.P. of Global Regulatory, Quality and Clinical Affairs bei Invivoscribe. „Der Class C CDx-Test von Invivoscribe wurde nun von der BSI als CE-gekennzeichnete IVD zugelassen und gibt Onkologen ein weiteres Instrument an die Hand, mit dem sie sicherstellen können, dass ihre Patienten optimal behandelt werden.“

AML ist eine Form von Blutkrebs, die durch das schnelle Wachstum anormaler weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist¹ und die niedrigste 5-Jahres-Überlebensrate (31,9 %) unter Menschen mit Leukämie-Diagnose aufweist.² Etwa 25 % der AML-Patienten weisen eine FLT3-ITD-Mutation auf, die zum Wachstum und Überleben von Krebszellen beiträgt und mit einer schlechten Prognose assoziiert ist.³

Verwendungszweck in der EU

Der LeukoStrat^® CDx FLT3-Mutationstest ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest, der zum Nachweis der internen Tandemduplikation (ITD) und der Tyrosinkinase-Domänenmutationen (TKD) D835 und I836 im FLT3-Gen in genomischer DNA entwickelt wurde. Die DNA wird aus mononukleären Zellen extrahiert, die aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspiraten von Patienten gewonnen werden, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde. Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutationstest kann als therapiebegleitende Diagnostik bei folgenden Therapien eingesetzt werden:

In Regionen, in denen XOSPATA^® (Gilteritinibfumarat) verfügbar ist, wird der LeukoStrat CDx FLT3-Mutationstest als Hilfsmittel zur Untersuchung von AML-Patienten eingesetzt, bei denen eine Behandlung mit XOSPATA^® (Gilteritinibfumarat) in Betracht gezogen wird.

In Regionen, in denen VANFLYTA^® (Quizartinib-Hydrochlorid) verfügbar ist, wird der LeukoStrat CDx FLT3-Mutationstest als Hilfsmittel bei der Untersuchung von Patienten mit FLT3-ITD+ AML eingesetzt, bei denen eine Behandlung mit VANFLYTA^® (Quizartinib-Hydrochlorid) in Betracht gezogen wird.

Der qualitative, nicht automatisierte Test eignet sich für die Verwendung auf den 3500xL oder 3500xL Dx-Genanalysegeräten.

Über Invivoscribe

Invivoscribe ist ein globales, vertikal integriertes Biotech-Unternehmen, dessen Ziel es ist, mit Precision Diagnostics ^® das Leben zu verbessern. Invivoscribe trägt seit fast dreißig Jahren zur Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung bei, indem es hochwertige standardisierte Reagenzien, Tests, Bioinformatik-Tools und Dienstleistungen bereitstellt, die die Präzisionsmedizin voranbringen. Invivoscribe kann auf eine Reihe erfolgreicher Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen verweisen, denen es durch die Bereitstellung von Fachwissen in der diagnostischen Entwicklung und bei der Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika zur Seite stand. Weitere Informationen erhalten Sie unterwww.invivoscribe.com oder kontaktieren Sie uns unter [e-mail] und folgen Sie uns auf LinkedIn.

¹ https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
² https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Aufgerufen am 12. August 2024.
³ Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.

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