HistoSonics®公布關鍵性#HOPE4LIVER試驗的結果

在獲得FDA核准後，其新型非侵入性療法的採用率出現激增

明尼亞波里斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Edison®組織摧毀術系統的開發商和製造商HistoSonics (www.histosonics.com)今天宣布在《放射學》雜誌上發表了公司的關鍵臨床試驗資料。此項前瞻性、國際化、多中心、單臂#HOPE4LIVER試驗旨在評估組織摧毀術對原發性（肝細胞癌）和轉移性肝腫瘤進行非侵入性摧毀的安全性和有效性。安全性和療效是根據消融療法的大量實際證據確定的性能目標來衡量的。分析包括44名病患的49個靶向腫瘤：其中18名病患患有原發性肝腫瘤，26名病患患有來自結腸、直腸、乳腺、胰腺和其他原發部位的轉移性腫瘤。

試驗達到了技術成功和安全性的共同主要終點。根據獨立核心實驗室的評估，在術後≤36小時的可評估分析中，組織摧毀術治療完全涵蓋了42/44個腫瘤(95.5%)，顯示組織摧毀術摧毀的肝臟腫瘤足以涵蓋醫生計畫的治療量。這一結果非常關鍵，因為研究人員既治療了原發性疾病，也治療了轉移性疾病，並且代表了以前沒有組織摧毀術實施經驗的不同肝病專家群組，這表示學習曲線很快就會形成。安全終點已經達到，僅有3/44 (6.8%)名病患在組織摧毀術後30天內報告了與手術相關的嚴重併發症。所有參與者都必須對其他局部區域療法無反應、復發和/或不耐受，因此病患群體並不是接受消融療法的典型人群。在較晚期疾病病患中成功實現這些共同主要終點，進一步凸顯了組織摧毀術的安全性和技術上的成功。#HOPE4LIVER的資料已遞交給美國食品藥物管理局(FDA)，並最終於2023年10月獲得了使用組織摧毀術對肝臟腫瘤進行非侵入性破壞的FDA De Novo核准，此為HistoSonics市場准入申請的一部分。

#HOPE4LIVER國家共同首席研究員、密西根大學健康西部醫療中心外科教授兼醫療長Clifford Cho MD補充道：「身為一名肝臟外科醫生，我們在實驗室中瞭解到了組織摧毀術巨大而多樣的潛在益處，看到組織摧毀術的使用在#HOPE4LIVER試驗中讓如此多樣化的病患群體收益，我感到一種莫大的職業成就感。」

威斯康辛大學放射學助理教授、國家共同首席研究員Tim Ziemlewicz MD補充道：「這項試驗支援了FDA對使用這種獨特的新型組織摧毀術平台治療肝臟腫瘤的首次授權，這一事實令人無比欣喜。」

根據這些早期資料，HistoSonics啟動了2024年上半年Edison系統的商業化安排，並在美國和全球首屈一指的學術和私人機構中迅速建立組織摧毀術計畫。迄今為止，組織摧毀術在臨床上的加速應用已使肝臟外科醫生、介入放射科醫生和放射腫瘤科醫生完成了數百例組織摧毀術手術，並取得了很高的成功率。這些資料正準備於今年稍晚發表。此外，#HOPE4LIVER的12個月長期療效資料正在分析中，並準備發表。

在傳統臨床實務中採用Edison組織摧毀術系統的中心已經體認到該系統對病患及其機構的獨特益處。西雅圖Providence Swedish的腫瘤外科專家、肝膽專家Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS表示：「毫無疑問，Edison代表了肝臟導向療法的未來；非侵入性、精確、有效，並且具有極佳的初始安全性，組織摧毀術具有傳統腫瘤治療的所有潛在優點，同時又避免了所有缺點。」

位於加州Mission Viejo的Providence Mission醫院臨床營運資深總監Brian Fuller表示：「對於Mission醫院和我們所服務的病人來說，組織摧毀術真正改變了遊戲規則。我們在Providence Mission看到的臨床效果已廣為人知，確實令人驚歎。同樣令人印象深刻的還有對篩查意識的影響，以及對我們腫瘤計畫的整體提升。此外，HistoSonics還大大提高了醫生和護理人員的參與度。」

HistoSonics最近宣布，計畫在今年年底前招募病患參加一項新型總體研究設計計畫。這項名為BOOMBOX的研究和上市後臨床計畫旨在收集所有臨床病例和肝臟腫瘤病理的資料，觀察組織摧毀術在肝臟疾病各個階段的應用情況。除了這項綜合研究外，公司還在積極展開研究者贊助研究(ISR)計畫和公司指導的其他新適應症研究。

Edison系統用於對肝臟腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括透過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未評估Edison系統用於治療任何疾病的療效，包括但不限於癌症，也未評估任何特定的癌症結果（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）。該系統只能由已完成HistoSonics培訓的醫生使用，並且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨床判斷。有關警告、注意事項和臨床試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器材使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織剝離術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織剝離術是一種新型技術，利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化欲消除的多餘組織和腫瘤。該公司目前的工作重心是在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時擴大應用組織剝離術於腎臟、胰臟等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡和明尼蘇達州明尼亞波里斯設有辦事處。

如欲瞭解有關Edison組織摧毀術系統的更多資訊，請造訪： www.histosonics.com/ 。如欲瞭解病患相關資訊，請造訪： www.myhistotripsy.com/ 。

“The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors”（「原發性和轉移性肝腫瘤組織摧毀術的#HOPE4LIVER單臂關鍵試驗」），發表於《放射學》(Radiology)雜誌，作者：Mishal Mendiratta-Lala等，經CC BY 4.0授權使用。

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