Rapid Medical obtient de la FDA la désignation de dispositif révolutionnaire pour le traitement du vasospasme

Comaneci™ dilate temporairement les vaisseaux sanguins et est reconnu comme un nouveau dispositif pour les maladies potentiellement mortelles.

YOKNEAM, Israël & MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Rapid Medical, un développeur leader de dispositifs neurovasculaires ultramodernes, a annoncé aujourd'hui sa désignation révolutionnaire par la FDA pour son dispositif d'assistance à l'embolisation Comaneci™ destiné à faciliter le traitement du vasospasme cérébral après un AVC hémorragique. Le vasospasme est une complication majeure et une cause de morbidité. Le programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA est conçu pour permettre aux patients d'accéder plus rapidement aux nouvelles technologies, comme celle de Comaneci, qui offrent des traitements plus efficaces pour lutter contre des maladies humaines ou certaines pathologies mettant en danger la vie des patients ou irréversiblement débilitantes.

« Nous avons simplement besoin de meilleures solutions pour les patients - aucun traitement unique ne s'est avéré uniformément sûr et efficace pour traiter le vasospasme symptomatique », signale le Dr Brian Jankowitz, MD, un neurochirurgien de l'Université de Pennsylvanie. « Comaneci est le premier dispositif à permettre un traitement combiné du cerveau avec un diamètre/une force radiale ajustable pouvant réduire le risque de lésion des vaisseaux ».

Comaneci, disponible en Europe pour l'intervention sur le vasospasme, annonce des résultats prometteurs. Dans une analyse rétrospective multicentrique portant sur 30 patients, 97 % des patients ont présenté une augmentation de l'ouverture des vaisseaux d'au moins 25 %, et 80 % des patients ont présenté une augmentation de 50 %, voire plus.¹. En outre, plus de 10 000 procédures ont été réalisées dans le monde entier avec Comaneci pour faciliter le système de bobine embolique à large collet pour traiter les anévrismes intracrâniens. Le diamètre ajustable de Comaneci, sa facilité de pose et son excellente visibilité ont incité les médecins du monde entier à commander Comaneci. En tant que dispositif temporaire, il offre une modalité de traitement qui peut éviter l'implantation de dispositifs permanents dans le cerveau.

Le vasospasme cérébral est une complication dévastatrice de l'hémorragie sous-arachnoïdienne. Les spasmes provoquent un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cerveau, réduisant le flux sanguin et provoquant la mort des tissus cérébraux. Ce phénomène se produit chez 70 % des patients et entraîne une détérioration neurologique chez près de 30 % d'entre eux.².

« Cette désignation de percée contribuera à accélérer la disponibilité de Comaneci, offrant potentiellement une option plus sûre pour ces patients malades », décrit James Romero, président de la région Amériques chez Rapid Medical.« Cela souligne la voie que nous avons tracé en tant que pionniers pour la création d'outils qui offrent aux médecins un plus grand contrôle et élargissent les options de traitement adaptées aux patients ».

À propos de Rapid Medical

Rapid Medical développe les premiers dispositifs réactifs à procédures interventionnelles pour les maladies neurovasculaires comme les accidents ischémiques et hémorragiques. Grâce à de nouvelles techniques de fabrication, les produits de Rapid Medical sont réglables à distance et entièrement visibles. Cela permet aux médecins de réagir en temps réel à l'environnement intravasculaire et d'avoir un meilleur contrôle sur les résultats de la procédure. TIGERTRIEVER™17 et 21, COMANECI™ et COLUMBUS™/DRIVEWIRE sont marqués CE et approuvés par la FDA. TIGERTRIEVER™13 et XL sont également marqués CE. Pour de plus amples informations, consultez le site Web www.rapid-medical.com.

¹ Données consignées au dossier par Rapid Medical dans des centres en Allemagne, Espagne, Suisse, France et aux États-Unis.

² Shaikh el at ; Traitement du vasospasme cérébral secondaire pour une hémorragie sous-arachnoïdienne à l'aide du dispositif Comaneci. International Neuroradiology, juin 2020

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