LEO Pharma kondigt FDA-goedkeuring aan van Adbry™ (tralokinumab) als de eerste en enige behandeling die specifiek gericht is op IL-13 voor volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

• Adbry is het eerste biologische middel dat door LEO Pharma in de Verenigde Staten is gelanceerd en zal naar verwachting in februari 2022 in de apotheek verkrijgbaar zijn.
• Tralokinumab wordt buiten de VS op de markt gebracht onder de handelsnaam Adtralza^® en is momenteel goedgekeurd in de Europese Unie, Groot-Brittannië, Canada en de Verenigde Arabische Emiraten.

BALLERUP, Denemarken--(BUSINESS WIRE)--LEO Pharma A/S, een wereldleider in medische dermatologie, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Adbry™ (tralokinumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met topische receptgeneesmiddelen of wanneer het gebruik daarvan niet raadzaam is. Adbry kan met of zonder topische corticosteroïden worden gebruikt.¹ Adbry is het eerste en enige door de FDA goedgekeurde biologische middel dat specifiek aan het cytokine IL-13 bindt en het remt. IL-13 is een belangrijke aanjager van tekenen en symptomen van atopische dermatitis.^1,2,3

"De FDA-goedkeuring van Adbry van vandaag is een belangrijke mijlpaal voor LEO Pharma en voor de miljoenen mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis die moeite hebben om een geschikte behandeling te vinden voor deze chronische en slopende ziekte," aldus Anders Kronborg, Chief Financial Officer en waarnemend Chief Executive Officer van LEO Pharma A/S. "Adbry is ons eerste biologische middel in de VS en vormt daarmee een belangrijke vooruitgang in onze missie om de zorgstandaard in de medische dermatologie te verbeteren."

De goedkeuring van Adbry is gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de fase 3-hoofdonderzoeken ECZTRA 1, 2 en ECZTRA 3, waaraan bijna 2.000 volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis deelnamen.¹ Veiligheidsgegevens werden geëvalueerd uit een pool van vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, waaronder ECZTRA 1, 2 en ECZTRA 3, een dosisbepalingsonderzoek en een vaccinresponsonderzoek.¹

"Atopische dermatitis kan ernstig en onvoorspelbaar zijn, waardoor het voor patiënten een uitdaging is om de ziekte op lange termijn onder controle te krijgen en voor clinici moeilijk te behandelen is, aangezien er beperkte behandelingsmogelijkheden zijn voor deze belastende chronische huidziekte," verklaarde Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, universitair hoofddocent Dermatologie aan de George Washington University School of Medicine and Health Sciences, en onderzoeker in het klinisch onderzoek naar tralokinumab. "Adbry zal een belangrijke aanwinst zijn in ons therapeutisch arsenaal omdat de behandeling is ontworpen om specifiek IL-13 aan te pakken en te neutraliseren, en zo patiënten te helpen hun atopische dermatitis te beheersen."

Adbry zal beschikbaar zijn in een voorgevulde spuit van 150 mg/ml voor subcutane injectie met een aanvangsdosis van 600 mg gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken. Adbry kan met of zonder TCS (topische corticosteroïden) worden gebruikt.¹ Een dosering van 300 mg om de vier weken kan worden overwogen voor patiënten van minder dan 100 kg die na 16 weken behandeling een zuivere of bijna zuivere huid krijgen.¹

Om patiënten die voor het middel in aanmerking komen toegang te geven tot Adbry, introduceert LEO Pharma het Adbry™ Advocate™ Program ter ondersteuning van Amerikaanse patiënten bij de diagnose en gedurende de behandeling met Adbry.

"Voor mensen met atopische dermatitis gaat de ervaring verder dan de huid, vaak is er sprake van een impact op belangrijke psychosociale aspecten van hun leven," stelde Julie Block, president en CEO van de National Eczema Association. “Het is geweldig om een nieuwe, gerichte therapeutische optie te zien voor volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Dergelijke therapeutische ontwikkelingen bieden de broodnodige hoop voor degenen die jarenlang hebben geworsteld om een geschikte therapie te vinden om de last van deze ziekte te verlichten.”

De FDA-goedkeuring is de vijfde wereldwijde wettelijke goedkeuring voor tralokinumab in 2021. Tralokinumab wordt buiten de VS op de markt gebracht onder de handelsnaam Adtralza^® en is momenteel goedgekeurd in de Europese Unie, Groot-Brittannië, Canada en de Verenigde Arabische Emiraten.

Over de hoofdonderzoeken ECZTRA 1, 2 en ECZTRA 3

ECZTRA 1 en ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab-onderzoeken nr. 1 en 2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale onderzoeken van 52 weken, waaraan respectievelijk 802 en 794 volwassen patiënten deelnamen, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Adbry (300 mg eenmaal per twee weken) als monotherapie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis, die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.⁴

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab-onderzoek nr. 3) was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multinationaal onderzoek van 32 weken, waaraan 380 volwassen patiënten deelnamen, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Adbry (300 mg eenmaal per twee weken) in combinatie met TCS indien nodig, bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie.⁵

Over atopische dermatitis

Atopische dermatitis is een chronische, inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door hevige jeuk en eczemateuze laesies.⁶ Atopische dermatitis is het resultaat van een disfunctie van de huidbarrière en ontregeling van het immuunsysteem, wat leidt tot chronische ontsteking.⁷ Type 2-cytokinen, waaronder IL-13, spelen een centrale rol in de belangrijkste aspecten van de pathofysiologie van atopische dermatitis.²

Over Adbry™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) is een humaan monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om specifiek het cytokine IL-13 te neutraliseren, dat een sleutelrol speelt in de immuun- en ontstekingsprocessen die ten grondslag liggen aan de tekenen en symptomen van atopische dermatitis. Adbry bindt specifiek aan IL-13, waardoor de interactie met de IL-13-receptor-α1- en α2-subeenheden (IL-13Rα1 en IL-13Rα2) wordt geremd.^2,3

Over LEO Pharma

LEO Pharma helpt mensen een gezonde huid te krijgen. Het bedrijf is een leider in medische dermatologie met een robuuste R&D-pijplijn, een breed scala aan therapieën en een pioniersgeest. LEO Pharma, opgericht in 1908 en voor het grootste deel eigendom van de LEO Foundation, heeft tientallen jaren van onderzoek en ontwikkeling besteed aan de vooruitgang van de wetenschap van de dermatologie en stelt nieuwe normen voor de zorg voor mensen met huidaandoeningen. LEO Pharma heeft zijn hoofdkantoor in Denemarken en beschikt over een wereldwijd team van 6.000 mensen dat 93 miljoen patiënten in 130 landen bedient. In 2020 genereerde het bedrijf een netto-omzet van DKK 10.133 miljoen. Ga voor meer informatie naar www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg is een betaalde consultant voor LEO Pharma.

Referenties

1. Voorschrijvingsinformatie voor Adbry™ (tralokinumab). LEO Pharma; december 2021.
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 december 2021

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.