A LEO Pharma bejelentette, hogy a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló, specifikusan az IL-13-at célzó Adbry™ (tralokinumab) első és ez idáig egyetlen ilyen készítményként megkapta az FDA jóváhagyását

• Az Adbry az első biológiai készítmény, amelyet a LEO Pharma az Amerikai Egyesült Államokban megjelentet, és várhatóan 2022 februárjában lesz majd kapható a gyógyszertárakban.

• Az USA-n kívül a tralokinumab Adtralza^® kereskedelmi néven van forgalomban, és jóváhagyással rendelkezik az Európai Unióban, Nagy Britanniában, Kanadában és az Egyesült Arab Emírségekben.

BALLERUP, Dánia--(BUSINESS WIRE)--A bőrgyógyászati készítmények terén az egyik globális vezető cégnek számító LEO Pharma A/S december 28-án bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (U.S. Food and Drug Administration [FDA]) jóváhagyta az Adbry™-t (tralokinumab) olyan középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek kezelése céljára, akiknek betegsége vényre kapható gyógyszerekkel közvetlenül a bőrön végzett (topikális) kezeléssel nem megfelelően kontrollálható, illetve akik esetében az ilyen terápiák alkalmazása nem tanácsos. Az Adbry topikális kortikoszteroidokkal együtt és azok nélkül is alkalmazható.¹ Az Adbry az első FDA által jóváhagyott biológiai készítmény, amely specifikusan az atópiás dermatitisz jeleinek és tüneteinek legfontosabb kiváltójához, az IL-13 citokinhez kötődve gátolja annak működését.^1,2,3

„Az Adbry FDA általi mai jóváhagyása jelentős mérföldkő a LEO Pharma és azoknak a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő millióknak a számára, akik azért küzdenek, hogy megfelelő kezelési lehetőséget találjanak erre a krónikus és debilizáló betegségre” - nyilatkozta Anders Kronborg, a LEO Pharma A/S pénzügyi vezetője és megbízott vezérigazgatója. „Az USA-ban első biológiai gyószerünkként forgalomba kerülő Adbry fontos előrelépést jelent az alapvető bőrgyógyászati ellátás színvonalának emelését célzó küldetésünk teljesítése szempontjából.”

Az Adbry jóváhagyása a közel 2000, középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt beteg bevonásával lefolytatott ECZTRA 1, 2 és ECZTRA 3 pivotális 3-as fázisú vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményein alapul.¹ Az értékelt biztonságossági adatok összesen öt randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálatból (ideértve az ECZTRA 1-et, az ECZTRA a 2-t és az ECZTRA 3-at, továbbá egy dóziskereső, valamint egy vakcinára adott válaszreakciót felmérő vizsgálatot) származtak.¹

„Az atópiás dermatitisz rendkívül súlyos és előre nem megjósolható lefolyású betegség, mely esetében nem csak a betegek számára jelent nagy kihívást a betegség hosszú távon való megfelelő kontrollálása, hanem a klinikusok számára is igen nehéz feladat a megfelelő kezelési mód megtalálása, mivel ennek a nagy terhet jelentő, krónikus bőrbetegségnek a kezelésére csak korlátozott számú opció áll rendelkezésre” - magyarázta Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, a George Washington University School of Medicine and Health Sciences bőrgyógyászati egyetemi docense és a tralokinumab klinikai vizsgálatában részt vevő vizsgáló. „A specifikusan az IL-13 citokinre ható, annak semlegesítésére tervezett Adbry, mely segíti a betegeket atópiás dermatitiszük gondozásában, fontos új fegyver lesz a terápiás fegyvertárban.”

Az Adbry subcutan alkalmazásra szolgáló, 150 mg/ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A kezdő dózis 600 mg, amelyet kéthetente 300 mg követ. Az Adbry topikális kortikoszteroidokkal (TCS) együtt és azok nélkül is alkalmazható.¹ Lehetőség van a 300 mg-os kéthetenkénti adagolás négyhetenkéntire történő módosítására azoknak a 100 kg alatti súlyú betegeknek az esetében, akiknél 16 hétnyi kezelést követően a bőr teljesen vagy majdnem teljesen tisztává válik.¹

A kezelésre alkalmas betegek Adbry-hoz való hozzáférésének támogatása céljából a LEO Pharma elindít egy „Adbry^TM Advocate^TM Program” elnevezésű kezdeményezést, mely révén segíti az amerikai egyesült államokbeli betegeket a diagnózis felállításában és az Adbry-val végzett kezelés során.

„Az atópiás dermatitisszel élő emberek számára a betegség nem pusztán egy bőrbetegség, hanem gyakran az életük fontos pszichoszociális aspektusait is befolyásoló állapot” – fejtette ki Julie Block, a National Eczema Association elnök-vezérigazgatója. „Izgalmas látni egy új, célzott, középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló terápiás lehetőséget. Az ilyen terápiás előrelépések rendkívül fontosak, mivel reményt adnak azoknak, akik sokszor hosszú éveket töltenek azzal, hogy e betegség terheinek mérséklését biztosító, megfelelő terápiát találjanak.”

Az FDA jóváhagyása a tralokinumab ötödik globális szabályozó hatósági jóváhagyása 2021-ben. Az USA-n kívül a tralokinumab Adtralza^® kereskedelmi néven van forgalomban, és jóváhagyással rendelkezik az Európai Unióban, Nagy Britanniában, Kanadában és az Egyesült Arab Emírségekben.

Amit a pivotális ECZTRA 1, 2 és ECZTRA 3 vizsgálatokról tudni kell…

Az ECZTRA 1 és az ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab 1-es és 2-es számú vizsgálat) 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollált, nemzetközi vizsgálat volt. Az ECZTRA 1-be 802, az ECZTRA 2-be 794 felnőtt beteget vontak be az Adbry (300 mg kéthetente) szisztémás terápiára alkalmas, középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek kezelésére monoterápiaként való alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából.⁴

Az ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab 3-as számú vizsgálat) 32 hetes, kettős vak, placebokontrollált, nemzetközi vizsgálat volt, amelybe 380 felnőtt beteg vontak be. A vizsgálat célja a TCS-sel kombinált Adbry (300 mg kéthetente) szisztémás terápiára alkalmas, középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésére való alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt.⁵

Amit az atópiás dermatitiszről tudni kell…

Az atópiás dermatitisz krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amelyet intenzív viszketés és ekcémás bőrléziók jellemeznek.⁶ Az atópiás dermatitisz a bőrgát diszfunkciójának és az immunrendszer nem megfelelő szabályzásának eredménye, melyek következtében krónikus gyulladás alakul ki.⁷ A 2-es típusú citokinek, ideértve az IL-13-at, központi szerepet játszanak az atópiás dermatitisz legfontosabb patofiziológiai jellemzői szempontjából.²

Amit az Adbry^™-ról (tralokinumab) tudni kell…

Az Adbry (tralokinumab) kifejezetten az atópiás dermatitisz jeleit és tüneteit előidéző immunrendszeri és gyulladásos folyamatokban kulcsfontosságú szerepet játszó IL-13 citokin semlegesítése céljára kifejlesztett, humán, monoklonális antitest. Az Adbry specifikusan az IL-13 citokinhez kötődik, miáltal gátolja annak interakcióját az IL-13 receptor α1 és α2 alegységekkel (IL-13Rα1 és IL-13Rα2).^2,3

Amit a LEO Pharma-ról tudni kell…

A LEO Pharma segíti az embereket a bőr egészségének elérésében. A bőrgyógyászati készítmények terén az egyik vezetőnek számító, sok területen úttörő szerepet játszó vállalat számos kutatás és fejlesztés alatt álló termékkel és terápiás készítmények széles körét tartalmazó portfólióval rendelkezik. Az 1908-ban alapított és a LEO Foundationnel közös tulajdonú LEO Pharma több évtizedre visszanyúló kutatási és fejlesztési tevékenységének célja a bőrgyógyászati tudományok előrevitele és a bőrbetegségekben szenvedő emberek kezelésére szolgáló új gondozási protokollok kidolgozása. A LEO Pharma, amelynek székhelye Dániában található, 6000 főből álló globális csapatra támaszkodva 93 millió beteget szolgál ki 130 országban. 2020-ban a vállalat nettó értékesítési árbevétele 10133 millió dán korona volt. További információkért kérjük, látogasson el honlapunkra: www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg a LEO Pharma által megbízott (fizetett) tanácsadó.

Hivatkozások

1. Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atópiás dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atópiás dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atópiás dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. Atópiás dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atópiás dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 - 2021. december