LEO Pharma anuncia que la FDA ha aprobado Adbry™ (tralokinumab) como el primer y único tratamiento dirigido específicamente a la IL-13 para adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

• Se espera que Adbry, el primer tratamiento biológico lanzado por LEO Pharma en Estados Unidos, esté disponible en las farmacias en febrero de 2022.
• Tralokinumab se comercializa fuera de los Estados Unidos con la denominación comercial Adtralza^® y actualmente está aprobado en la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá y Emiratos Árabes Unidos.

BALLERUP, Dinamarca--(BUSINESS WIRE)--LEO Pharma A/S, líder mundial en dermatología clínica, acaba de anunciar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Adbry™ (tralokinumab) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos a partir de 18 años cuya enfermedad no pueda controlarse adecuadamente con terapias tópicas de prescripción o cuando estas terapias no sean aconsejables. Adbry puede utilizarse con o sin corticoides tópicos.¹ Adbry es el primer y único fármaco biológico aprobado por la FDA que se une específicamente a la citoquina IL-13, un factor determinante de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, y la inhibe.^1,2,3

«Con la aprobación de Adbry por parte de la FDA, hoy alcanzamos un hito importante en la historia de LEO Pharma y de los millones de personas que padecen dermatitis atópica de moderada a grave y que luchan por encontrar una opción de tratamiento adecuada para esta enfermedad crónica y debilitante», declaró Anders Kronborg, director financiero y director ejecutivo en funciones de LEO Pharma A/S. «Como nuestro primer fármaco biológico en los Estados Unidos, Adbry significa un avance sustancial en nuestra misión de promover el estándar de atención en la dermatología clínica».

La aprobación de Adbry tiene su fundamento en los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos fundamentales de fase 3 ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, en los que participaron cerca de 2000 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.¹ Los datos de seguridad se evaluaron a partir de un conjunto de cinco ensayos aleatorizados, doblemente enmascarados y controlados con placebo, incluidos ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, un ensayo de determinación de dosis y un ensayo de respuesta a la vacuna.¹

«La dermatitis atópica puede ser grave e imprevisible, por lo que no solo supone un reto para los pacientes a la hora de lograr su control a largo plazo, sino también para los médicos a la hora de tratarla, ya que las opciones de tratamiento para esta penosa enfermedad crónica de la piel son limitadas», afirmó Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, profesor asociado de Dermatología en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington, e investigador del ensayo clínico con tralokinumab. «Adbry se convertirá en una importante incorporación a nuestro arsenal terapéutico, ya que es un tratamiento diseñado para dirigirse específicamente a la citoquina IL-13 y neutralizarla, lo que ayudará a los pacientes con dermatitis atópica a controlar su enfermedad».

Adbry se presentará en una jeringa precargada de 150 mg/ml para inyección subcutánea con una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg cada dos semanas. Adbry puede utilizarse con o sin corticoides tópicos.¹ La dosis de 300 mg cada cuatro semanas puede tomarse como referencia para los pacientes de menos de 100 kg que consigan una piel sana o casi sana tras 16 semanas de tratamiento.¹

Para ayudar a que los pacientes que reúnen los requisitos tengan acceso a Adbry, LEO Pharma presentará el programa Adbry™ Advocate™ para apoyar a los pacientes estadounidenses en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento con Adbry.

«Para quienes viven con dermatitis atópica, la experiencia va más allá de la piel, y suele tener repercusiones en importantes aspectos psicosociales de su vida», señaló Julie Block, presidenta y directora ejecutiva de la National Eczema Association. «Es emocionante ver que existe una nueva opción terapéutica dirigida a los pacientes adultos que viven con dermatitis atópica de moderada a grave. Este tipo de avances terapéuticos aportan una esperanza muy necesaria para aquellos que llevan años luchando por encontrar una terapia adecuada para aliviar la carga de esta enfermedad».

La aprobación de la FDA supone la quinta autorización reglamentaria a nivel mundial para tralokinumab en 2021. Este fármaco se comercializa fuera de los Estados Unidos con la denominación comercial Adtralza^® y actualmente está aprobado en la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá y Emiratos Árabes Unidos.

Acerca de los ensayos fundamentales ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3

ECZTRA 1 y ECZTRA 2 (ensayos ECZema TRAlokinumab n.o 1 y 2) fueron ensayos aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo, multinacionales, de 52 semanas de duración, que incluyeron 802 y 794 pacientes adultos, respectivamente, para evaluar la eficacia y la seguridad de Adbry (300 mg en semanas alternas) como monoterapia en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que eran aptos para recibir tratamiento sistémico.⁴

ECZTRA 3 (ensayo ECZema TRAlokinumab n.o 3) fue un ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, multinacional de 32 semanas de duración, que incluyó un total de 380 pacientes adultos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Adbry (300 mg en semanas alternas) en combinación con corticoides tópicos, según necesidad, en adultos con dermatitis atópica de moderada a severa aptos para recibir tratamiento sistémico.⁵

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel que se caracteriza por un intenso picor y lesiones eccematosas.⁶ La dermatitis atópica es el resultado de una disfunción de la barrera cutánea y de una desregulación inmunológica, que desemboca en una inflamación crónica.⁷ Las citoquinas de tipo 2, incluida la IL-13, desempeñan un papel fundamental en los aspectos clave de la fisiopatología de la dermatitis atópica.²

Acerca de Adbry™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) es un anticuerpo monoclonal humano desarrollado para neutralizar específicamente la citoquina IL-13, que desempeña un papel clave en los procesos inmunitarios e inflamatorios subyacentes a los signos y síntomas de la dermatitis atópica. Adbry se une de forma específica y con alta afinidad a la citoquina IL-13, con lo que inhibe la interacción con las subunidades α1 y α2 del receptor de IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).^2,3

Acerca de LEO Pharma

LEO Pharma ayuda a las personas a tener una piel sana. La empresa es líder en dermatología clínica con una sólida cartera de productos de I+D, una amplia gama de terapias y un espíritu pionero. Fundada en 1908 y controlada mayoritariamente por la Fundación LEO, LEO Pharma ha dedicado décadas de investigación y desarrollo a avanzar en la ciencia de la dermatología, estableciendo nuevos estándares de atención para las personas con enfermedades de la piel. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y cuenta con un equipo internacional de 6000 personas que atienden a 93 millones de pacientes en 130 países. En 2020, la empresa generó ventas netas de 10 133 millones de coronas danesas. Para obtener más información, visite www.LEO-Pharma.com.

El Dr. Silverberg es consultor remunerado de LEO Pharma.

Referencias

1. Información de prescripción de Adbry™ (tralokinumab). LEO Pharma; diciembre de 2021.
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. Marzo de 2021; 184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. Marzo de 2021; 184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 Diciembre de 2021

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