LEO Pharma ogłasza, że FDA zatwierdziła preparat Adbry™ (tralokinumab), jako pierwszy i jak dotąd jedyny lek ukierunkowany na cytokinę IL-13, przeznaczony dla dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

• Adbry, pierwszy lek biologiczny wypuszczony na rynek amerykański przez LEO Pharma, ma pojawić się w aptekach najpóźniej w lutym 2022 r.
• Tralokinumab jest sprzedawany poza Stanami Zjednoczonymi pod nazwą handlową Adtralza^® i został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

BALLERUP, Dania--(BUSINESS WIRE)--Firma LEO Pharma A/S, światowy lider w dziedzinie dermatologii medycznej, ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Adbry™ (tralokinumab) do leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie osiągnięto zadowalających efektów leczenia przy użyciu wydawanych na receptę preparatów przeznaczonych do stosowania miejscowego lub gdy leczenie tymi preparatami jest niewskazane. Adbry może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami kortykosteroidowymi¹. Adbry jest pierwszym i jak dotąd jedynym lekiem biologicznym zatwierdzonym przez FDA, który wiąże i hamuje cytokinę IL-13 ‒ kluczowy czynnik wywołujący objawy atopowego zapalenia skóry^1,2,3.

„Zatwierdzenie preparatu Adbry przez FDA jest kamieniem milowym dla LEO Pharma i dla milionów ludzi zmagających się z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy starają się znaleźć odpowiedni sposób leczenia tej przewlekłej i wyniszczającej choroby ‒ powiedział Anders Kronborg, dyrektor finansowy, pełniący obowiązki dyrektora generalnego LEO Pharma A/S. - Adbry to nasz pierwszy lek biologiczny w USA, który wyznacza ważny etap w realizacji naszej misji, jaką jest podnoszenie standardów opieki medycznej w dermatologii”.

Adbry zatwierdzono na podstawie wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania, uzyskanych w kluczowych badaniach fazy III ECZTRA 1, 2 oraz ECZTRA 3, które objęły łącznie blisko 2 tys. dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego¹. Ocenie poddano dane na temat bezpieczeństwa leku z pięciu randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz kontrolowanych placebo badań, a mianowicie: ECZTRA 1 i 2, ECZTRA 3, badania służącego ustaleniu dawki oraz badania odpowiedzi na szczepionkę¹.

„Atopowe zapalenie skóry może być ciężkie i nieprzewidywalne. To sprawia, że nie tylko pacjenci, ale również lekarze mają trudności z uzyskaniem trwałych efektów terapeutycznych, ponieważ możliwości leczenia tej uciążliwej choroby skóry o charakterze przewlekłym są ograniczone ‒ powiedział dr nauk medycznych Jonathan Silverberg, profesor nadzwyczajny dermatologii w George Washington University School of Medicine and Health Sciences oraz badacz biorący udział w badaniu klinicznym tralokinumabu. - Adbry, jako lek ukierunkowany i przeznaczony do neutralizowania cytokiny IL-13, będzie stanowić nową broń wśród dostępnych dotąd rozwiązań terapeutycznych, wspierając pacjentów w walce z atopowym zapaleniem skóry”.

Preparat Adbry będzie dostępny w ampułkostrzykawce o stężeniu 150 mg/ml do podskórnego podania w dawce początkowej 600 mg, a następnie 300 mg co drugi tydzień. Lek ten może być stosowany niezależnie lub w połączeniu z TCS¹. Zastosowanie dawki 300 mg co cztery tygodnie można rozważyć w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg, u których po 16 tygodniach leczenia uzyskano wyraźną lub znaczną poprawę kondycji skóry¹.

Aby ułatwić kwalifikującym się pacjentom dostęp do terapii preparatem Adbry, firma LEO Pharma wdroży program Adbry™ Advocate™, którego celem jest wspieranie amerykańskich pacjentów od momentu diagnozy poprzez proces leczenia preparatem Adbry.

„Atopowe zapalenie skóry jest nie tylko chorobą skóry, ale często wpływa też na sferę psychologiczną pacjentów ‒ powiedziała Julie Block, prezes i dyrektor generalny Krajowego Towarzystwa Chorób Atopowych (ang. National Eczema Association). ‒ Niezmiernie cieszy nas pojawienie się nowego, ukierunkowanego rozwiązania terapeutycznego dla dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Tego typu postępy w rozwoju sposobów leczenia dają nadzieję wszystkim tym, którzy przez lata zmagali się z problemem, nie mogąc znaleźć odpowiedniej terapii, która zmniejszyłaby uciążliwość choroby”.

Zatwierdzenie przez FDA jest piątym na świecie zatwierdzeniem regulacyjnym dla tralokinumabu w 2021 r. Tralokinumab jest sprzedawany poza Stanami Zjednoczonymi pod nazwą handlową Adtralza^® i został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Informacje o kluczowych badaniach ECZTRA 1, 2 i ECZTRA 3

ECZTRA 1 i ECZTRA 2 (badania ECZema TRAlokinumab nr 1 i 2) to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wielonarodowe, 52-tygodniowe badania z udziałem odpowiednio 802 i 794 dorosłych pacjentów. Ich celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Adbry (w dawce 300 mg co drugi tydzień) w ramach monoterapii u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego⁴.

ECZTRA 3 (badanie ECZema TRAlokinumab nr 3) to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wielonarodowe, 32-tygodniowe badanie z udziałem 380 dorosłych pacjentów. Jego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Adbry (w dawce 300 mg co drugi tydzień), w skojarzeniu z TCS w zależności od potrzeb, u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego⁵.

Atopowe zapalenie skóry

Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, która charakteryzuje się intensywnym świądem i zmianami wypryskowymi⁶. Atopowe zapalenie skóry jest wynikiem dysfunkcji bariery ochronnej skóry i dysregulacji układu odpornościowego, które prowadzą do przewlekłego stanu zapalnego⁷. Cytokiny typu 2, w tym IL-13, odgrywają nadrzędną rolę w kluczowych aspektach patofizjologii atopowego zapalenia skóry².

Adbry™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym w celu neutralizacji cytokiny IL-13, która odgrywa kluczową rolę w procesach immunologicznych i zapalnych, leżących u podstaw objawów atopowego zapalenia skóry. Adbry wiąże się z cytokiną IL-13, hamując w ten sposób interakcję z podjednostkami α1 i α2 receptora IL-13 (IL-13Rα1 i IL-13Rα2)^2,3.

LEO Pharma

LEO Pharma pomaga ludziom odzyskać zdrowie skóry. Firma jest liderem w dziedzinie dermatologii medycznej z solidnym zapleczem badawczo-rozwojowym, szeroką gamą terapii i pionierskim duchem. Założona w 1908 r. firma LEO Pharma, której udziałowcem większościowym jest Leo Foundation, od dziesiątek lat realizuje działania badawczo-rozwojowe ukierunkowane na postęp w dziedzinie dermatologii, wyznaczając nowe standardy opieki nad osobami cierpiącymi na choroby skóry. LEO Pharma ma siedzibę główną w Danii, zatrudniając 6 tys. pracowników na całym świecie i obsługując 93 mln pacjentów w 130 krajach. W 2020 r. firma wygenerowała zysk ze sprzedaży netto w wysokości 10 133 mln DKK. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.LEO-Pharma.com.

Dr Silverberg jest płatnym konsultantem firmy LEO Pharma.

Piśmiennictwo

1. Adbry™ (tralokinumab) Informacje o stosowaniu. LEO Pharma; grudzień 2021.
2. Bieber T. Interleukina-13: niedoceniana cytokina w atopowym zapaleniu skóry. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, et al. Charakterystyka strukturalna ujawnia mechanizm działania neutralizującego przeciwciała monoklonalnego anty-IL13 (tralokinumab) jako inhibicję wiązania do IL-13Rα1 i IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, i in. Tralokinumab w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wyniki dwóch 52-tygodniowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badań fazy III (ECZTRA 1 i ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, i in. Tralokinumab i kortykosteroidy stosowane miejscowo w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wyniki prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania fazy III ECZTRA 3. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, i in. Atopowe zapalenie skóry. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, i in. Atopowe zapalenie skóry: choroba powstała wskutek dysfunkcji bariery ochronnej skóry i dysregulacji układu odpornościowego. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 grudzień 2021

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.