Společnost LEO Pharma oznámila, že americký úřad FDA schválil Adbry™ (tralokinumab) jako první a zatím jediné léčivo specificky cílené na cytokin IL-13 pro dospělé se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

• Adbry je prvním biologickým přípravkem, který společnost LEO Pharma uvedla na trh ve Spojených státech. V lékárnách má být dostupný do února 2022.

• Tralokinumab se mimo USA prodává pod obchodním názvem Adtralza^®. V současné době je schválen v Evropské unii, Velké Británii, Kanadě a Spojených arabských emirátech.

BALLERUP, Dánsko--(BUSINESS WIRE)--Společnost LEO Pharma A/S, světový lídr v oblasti lékařské dermatologie, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Adbry^™ (tralokinumab) k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých od 18 let věku, jejichž onemocnění nelze dostatečně zvládat lokálními léčivy na předpis nebo u nichž není taková léčba vhodná. Přípravek Adbry lze používat současně s lokálními kortikosteroidy nebo bez nich.¹ Adbry je první a zatím jediný biologický přípravek schválený úřadem FDA, který se specificky váže na cytokin IL-13, jenž je klíčovým faktorem u příznaků atopické dermatitidy, a inhibuje jej.^1,2,3

„Dnešní schválení přípravku Adbry úřadem FDA je významným milníkem pro společnost LEO Pharma i pro miliony lidí trpících středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kterým se nedaří najít vhodnou léčbu tohoto chronického a vysilujícího onemocnění,“ řekl Anders Kronborg, finanční ředitel a zastupující generální ředitel společnosti LEO Pharma A/S. „Adbry je naším prvním biologickým přípravkem dostupným v USA a představuje významný pokrok v našem úsilí o zvyšování úrovně péče poskytované v lékařské dermatologii.“

Schválení přípravku Adbry vychází z výsledků bezpečnosti a účinnosti klíčových studií fáze 3 ECZTRA 1, 2 a ECZTRA 3, do kterých bylo zařazeno téměř 2 000 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.¹ Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny na základě souboru pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií, včetně studií ECZTRA 1, 2 a ECZTRA 3, jejichž účelem bylo určení vhodné dávky a zjištění reakce na vakcínu.¹

„Atopická dermatitida může být závažná a nepředvídatelná, což je náročné nejen pro pacienty, kteří chtějí toto onemocnění dlouhodobě zvládat, ale také pro lékaře, protože možnosti léčby tohoto nepříjemného chronického kožního onemocnění jsou omezené,“ uvedl Jonathan Silverberg (MD, PhD, MPH), docent dermatologie na Lékařské fakultě Univerzity George Washingtona a výzkumný pracovník v rámci klinického hodnocení tralokinumabu. „Adbry je důležitým přírůstkem v našem portfoliu léčiv jako přípravek určený ke specifickému cílení a neutralizaci cytokinu IL-13, který pomůže pacientům zvládnout jejich atopickou dermatitidu.“

Adbry bude k dispozici v předplněné injekční stříkačce o objemu 150 mg/ml pro podkožní aplikaci s počáteční dávkou 600 mg a následně 300 mg každý druhý týden. Přípravek Adbry lze používat současně s lokálními kortikosteroidy nebo bez nich.¹ U pacientů s tělesnou váhou do 100 kg, kteří po 16 týdnech léčby dosáhnou čisté nebo téměř čisté kůže, lze dávkovat 300 mg jednou za čtyři týdny.¹

Společnost LEO Pharma plánuje zavést program Adbry^TM Advocate^TM, který má způsobilým pacientům v USA pomoci získat k přípravku Adbry přístup, napomáhat při stanovení diagnózy a poskytovat jim podporu v průběhu léčby.

„Pacienty, kteří trpí atopickou dermatitidou, trápí nejen kožní projevy; nemoc má často dopady i na důležité psychosociální aspekty jejich života,“ uvedla Julie Blocková, prezidentka a generální ředitelka Národní asociace pro atopický ekzém. „Nová možnost cílené léčby pro dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou vzbuzuje velká očekávání. Pokroky, jako je tento, dávají tolik potřebnou naději těm, kteří se dlouhá léta snaží najít vhodnou léčbu, která by zmírnila projevy této nemoci.“

Toto schválení úřadem FDA představuje již páté schválení tralokinumabu na světě v roce 2021. Tralokinumab se mimo USA prodává pod obchodním názvem Adtralza^®. V současné době je schválen v Evropské unii, Velké Británii, Kanadě a Spojených arabských emirátech.

O klíčových studiích ECZTRA 1, 2 a ECZTRA 3

ECZTRA 1 a ECZTRA 2 (studie ECZema TRAlokinumab č. 1 a 2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, mezinárodní studie v délce 52 týdnů, kterých se účastnilo 802, resp. 794 dospělých pacientů a jejichž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Adbry (podávaného v množství 300 mg jednou za dva týdny) jako monoterapie u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli kandidáty na systémovou léčbu.⁴

ECZTRA 3 (studie ECZema TRAlokinumab č. 3) byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie v délce 32 týdnů, které se účastnilo 380 dospělých pacientů a jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Adbry (podávaného v množství 300 mg jednou za dva týdny) v kombinaci s kortikosteroidy podávanými dle potřeby u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.⁵

O atopické dermatitidě

Atopická dermatitida je chronické zánětlivé onemocnění kůže charakterizované intenzivním svěděním a ekzémovými lézemi.⁶ Atopická dermatitida je důsledkem dysfunkce kožní bariéry a poruchy imunitní regulace, které vedou k chronickému zánětu.⁷ Cytokiny typu 2, včetně IL-13, hrají v klíčových aspektech patofyziologie atopické dermatitidy ústřední roli.²

O přípravku Adbry^™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) je lidská monoklonální protilátka vyvinutá ke specifické neutralizaci cytokinu IL-13, který hraje klíčovou roli v imunitních a zánětlivých procesech, na jejichž základě vznikají příznaky atopické dermatitidy. Adbry se specificky váže na cytokin IL-13, čímž inhibuje interakci s podjednotkami receptoru α1 a α2 cytokinu IL-13 (IL-13Rα1 a IL-13Rα2).^2,3

O společnosti LEO Pharma

LEO Pharma pomáhá lidem dosáhnout zdravé pleti. Tato průkopnická společnost je lídrem v oblasti lékařské dermatologie, provádí rozsáhlý výzkum a vývoj a nabízí širokou škálou léčiv. Byla založena v roce 1908 a jejím majoritním vlastníkem je nadace LEO Foundation. Společnost se již desítky let věnuje výzkumu a vývoji s cílem získat nové vědecké poznatky v oblasti dermatologie a dosáhnout nových standardů péče o lidi s kožními onemocněními. Společnost LEO Pharma sídlí v Dánsku a po celém světě má 6 000 zaměstnanců, kteří poskytují služby 93 milionům pacientů ve 130 zemích. V roce 2020 dosáhla společnost čistých tržeb ve výši 10 133 milionů DKK. Další informace naleznete na www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg je placeným konzultantem společnosti LEO Pharma.

Odkazy

1. Informace pro předpis přípravku Adbry™ (tralokinumab). LEO Pharma; prosinec 2021.
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 prosinec 2021