Firma Smiths Medical publikuje ogólnoświatowe zawiadomienie o wycofaniu z rynku strzykawki insulinowej Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle z przekrzywionymi oznaczeniami podziałki

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--Firma Smiths Medical otrzymała informację o określonych modelach i partiach strzykawek insulinowych Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle, które mogą mieć przekrzywione oznaczenia podziałki na pojemnikach strzykawek. Zidentyfikowano oznaczenia przekrzywione o około 20 stopni w górę.

Niniejsza informacja prasowa zawiera multimedia. Pełna treść komunikatu jest dostępna tutaj: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Dotyczy modeli i numerów partii:

Numer modelu	Nazwa	Numer partii
4428-1	Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^® Fixed Needle Insulin Syringe 28Gx1/2” 1CC	4046543 i 4062235
4429-1	Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^® Fixed Needle Insulin Syringe 29Gx1/2” 1CC	4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 i 4062242

W załączniku znajduje się poglądowa ilustracja przekrzywionego oznaczenia podziałki na pojemniku strzykawki.

W związku z powyższym istnieje możliwość podania nieprawidłowej dawki insuliny, co może spowodować hiperglikemię (która może prowadzić do kwasicy ketonowej) lub hipoglikemię (która może prowadzić do drgawek). Może to spowodować poważne uszkodzenie ciała lub nawet śmierć.

Firma Smiths Medical nie otrzymała żadnych zgłoszeń dotyczących przypadków śmiertelnych lub poważnych obrażeń związanych z tym problemem.

Firma Smiths Medical wysyła zawiadomienia o wycofaniu produktu z rynku i formularze zwrotne do odbiorców danych modeli i numerów partii, aby poinstruować ich o konieczności poddania produktu kwarantannie i zwrócenia go.

Informacje uzupełniające:

Działania te zostały oznaczone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako wycofanie klasy 1.

Domowa opieka zdrowotna

Numer partii można znaleźć na opakowaniu strzykawki. Nie należy używać strzykawek z numerami partii, których dotyczy problem. Pacjent lub opiekun powinien skontaktować się z apteką, podmiotem świadczącym usługi opieki zdrowotnej w domu lub placówką medyczną, która dostarczyła strzykawkę, aby zorganizować zwrot strzykawki i jej wymianę.

Dane kontaktowe Smith Medical

Konsumenci, którzy mają jakiekolwiek pytania dotyczące tego wycofania, mogą skontaktować się z firmą Smiths Medical pod numerem telefonu 1-(800)-258-5361.

Konsumenci mogą również skontaktować się z firmą Smiths Medical przez internet pod adresem https://smiths-medical.custhelp.com.

Szczegółowe pytania dotyczące wycofania należy kierować do [e-mail].

Raporty FDA MedWatch

Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tych produktów można również zgłaszać do programu MedWatch prowadzonego przez FDA:

• Strona internetowa MedWatch www.fda.gov/medwatch
• Telefon: 1-800-FDA-1033
• Fax: 1-800-FDA-0178
• Adres: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

Smiths Medical

Czołowy dostawca specjalistycznych urządzeń i wyposażenia medycznego na rynki światowe, koncentrujący się na segmentach rynku urządzeń do podawania leków, opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa. Aby uzyskać więcej informacji, zapraszamy na stronę www.smiths-medical.com.

Smiths Group

Międzynarodowa firma technologiczna działająca od prawie 170 lat, dostarczająca produkty i usługi dla branży technologii medycznych, bezpieczeństwa i obrony, przemysłu ogólnego, energetyki i branży kosmicznej oraz lotnictwa komercyjnego na całym świecie. Smiths Group plc zatrudnia około 23 000 pracowników w ponad 50 krajach i jest notowana na Londyńskiej Giełdzie Papierów Wartościowych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.smiths.com.

Wersja źródłowa na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Źródło: Smiths Medical

Źródło informacji: Business Wire

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.