Smiths Medical rilascia una notifica di richiamo in tutto il mondo della siringa per insulina con ago fisso con tacche di misura inclinate Jelco® Hypodermic Needle-Pro®

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--Smiths Medical ha appreso che in taluni modelli e lotti di siringhe per insulina con ago fisso Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^® le tacche di misura in corrispondenza dei numeri dispari impresse sui cilindri delle siringhe potrebbero essere inclinate. Sono state rilevate tacche di misura inclinate di approssimativamente 20 gradi verso l'alto.

Modelli e numeri di lotto interessati dal richiamo:

Numero di modello	Nome	Numero di lotto
4428-1	Siringa per insulina con ago fisso da 28 G, 1/2 pollice (13 mm), 1 cc (1 ml) Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^®	4046543 e 4062235
4429-1	Siringa per insulina con ago fisso da 29 G, 1/2 pollice (13 mm), 1 cc (1 ml) Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^®	4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 e 4062242

Si prega di consultare l'allegato per un'illustrazione delle tacche di misura inclinate impresse sul cilindro della siringa.

Tale problema potrebbe potenzialmente causare la somministrazione di una dose di insulina sbagliata, il che potrebbe condurre ad iperglicemia (che può causare a sua volta chetoacidosi) o ad ipoglicemia (che può causare a sua volta convulsioni). Ciò potrebbe causare gravi lesioni o morte.

A Smiths Medical non è stato segnalato alcun caso di lesione grave o morte associato al problema quivi descritto.

Smiths Medical ha rilasciato delle notifiche di richiamo e i relativi moduli di risposta ai destinatari dei modelli e numeri di lotto interessati dal richiamo in cui viene loro chiesto di mettere in quarantena e provvedere alla resa dei prodotti interessati.

Informazioni aggiuntive:

questa azione è stata designata quale richiamo di classe 1 dall'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA).

Ambienti di cura domestici

Il numero di lotto è riportato sull'imballaggio della siringa. Non usare siringhe con i numeri di lotto interessati. Il paziente o badante deve contattare la farmacia, l'operatore sanitario responsabile della somministrazione di cura a domicilio o la struttura medica che ha fornito la siringa per predisporre la resa e la sostituzione della siringa.

Informazioni di contatto presso Smith Medical

In caso di domande in merito a questo richiamo i consumatori possono contattare Smiths Medical per telefono al numero 1-(800)-258-5361.

I consumatori possono inoltre contattare Smiths Medical online all'indirizzo https://smiths-medical.custhelp.com.

Domande specifiche sul richiamo vanno indirizzate a [e-mail] .

Inoltro di segnalazioni al programma MedWatch dell'FDA

Eventuali reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati nell'uso di questi prodotti possono inoltre essere segnalati al programma MedWatch dell'FDA ai seguenti recapiti:

• Sito web di MedWatch all'indirizzo www.fda.gov/medwatch
• Telefono: 1-800-FDA-1033
• Fax: 1-800-FDA-0178
• Recapito postale: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852, Stati Uniti

Informazioni su Smiths Medical

Prestigioso fornitore di apparecchiature e dispositivi medicali specialistici per mercati globali, specializzato nei segmenti di mercato della somministrazione di farmaci, delle cure vitali e dei dispositivi di sicurezza. Per maggiori informazioni visitate il sito www.smiths-medical.com.

Informazioni sul Gruppo Smiths

Azienda tecnologica globale in attività da quasi 170 anni impegnata nella fornitura di prodotti e servizi per i settori della tecnologia sanitaria, della sicurezza e difesa, industriale, energetico, aerospaziale e dell'aviazione commerciale in tutto il mondo. Il Gruppo Smiths plc impiega circa 23.000 collaboratori in oltre 50 Paesi ed è quotato sulla Borsa di Londra. Per maggiori informazioni visitate www.smiths.com.

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