Smiths Medical verstrekt wereldwijde melding betreffende het terugroepen van de Jelco® Hypodermic Needle-Pro®-insulinespuit met vaste naald met scheve graduatiemarkeringen

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--Smiths Medical heeft ontdekt dat specifieke modellen en veel Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^®-insulinespuiten met vaste naalden scheve lijnen met oneven getallen op de cilinders van de spuit kunnen vertonen. Er zijn markeringen geïdentificeerd die ongeveer 20 graden naar boven scheef staan.

Betreffende modellen en partijnummers:

Modelnummer	Naam	Partijnummer
4428-1	Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^®-insulinespuit met vaste naald 28Gx1/2” 1CC	4046543 en 4062235
4429-1	Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^®-insulinespuit met vaste naald 29Gx1/2” 1CC	4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 en 4062242

Raadpleeg de bijlage voor een illustratie van de scheve markering op de cilinder van de spuit.

Als gevolg van dit probleem is er kans op toediening van een onjuiste dosis insuline, wat kan resulteren in hyperglykemie (wat kan leiden tot ketoacidose) of hypoglykemie (wat kan leiden tot toevallen). Dit kan ernstig letsel of overlijden tot gevolg hebben.

Smiths Medical heeft geen meldingen ontvangen van overlijden of ernstig letsel in verband met dit probleem.

Smiths Medical verstrekt de ontvangers van de betrokken modellen en partijnummers terugroepberichten en antwoordformulieren om hen te instrueren dat ze het product in quarantaine moeten plaatsen en moeten retourneren.

Aanvullende informatie:

Deze actie is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangemerkt als een terugroepactie van klasse 1.

Thuiszorgomgevingen

Het partijnummer staat op de verpakking van de spuit. Gebruik geen spuiten met de betreffende partijnummers. De patiënt of verzorger dient contact op te nemen met de apotheek, de thuiszorgverlener of de medische instelling die de spuit heeft geleverd om de teruggave van de spuit en vervanging te regelen.

Contactgegevens van Smith Medical

Consumenten met vragen over deze terugroepactie kunnen telefonisch contact opnemen met Smiths Medical op 1-(800)-258-5361.

Consumenten kunnen ook online contact opnemen met Smiths Medical via https://smiths-medical.custhelp.com.

Specifieke vragen over de terugroepactie moeten worden gericht aan [e-mail].

Melding bij FDA MedWatch

Bijwerkingen of kwaliteitsproblemen bij het gebruik van deze producten kunnen ook worden gemeld bij het MedWatch-programma van de FDA via:

• MedWatch-website op www.fda.gov/medwatch
• Telefoon: 1-800-FDA-1033
• Fax: 1-800-FDA-0178
• Post: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

Over Smiths Medical

Een vooraanstaande, gespecialiseerde leverancier van medische apparatuur en benodigdheden voor markten wereldwijd die zich richt op de marktsegmenten medicatietoediening, vitale zorg en veiligheidsapparatuur. Ga voor meer informatie naar www.smiths-medical.com.

Over de Smiths Group

Een wereldwijd technologiebedrijf dat al 170 jaar werkt aan het leveren van producten en diensten voor de wereldwijde markten medische technologie, beveiliging en bescherming, algemene industrie, energie en ruimte- en commerciële luchtvaart. Smiths Group plc heeft circa 23.000 collega's in dienst in meer dan 50 landen en staat genoteerd op de beurs van Londen. Ga voor meer informatie naar www.smiths.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.