Smiths Medical émet un avis dans le monde entier concernant le rappel de la seringue d’injection d’insuline à aiguille fixe Jelco® avec dispositif hypodermique Needle-Pro®, car celle-ci présente des marques de graduation distordues

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--Smiths Medical a pris connaissance du fait que certains modèles spécifiques et lots de ses seringues d’injection d’insuline à aiguille fixe Jelco^® avec dispositif hypodermique Needle-Pro^® pouvaient présenter des marques de graduation distordues sur le corps de la seringue. Des marques distordues d’environ 20 degrés vers le haut ont été identifiées.

Modèles et numéros de lot concernés :

Numéro des modèles	Nom	Numéro de lot
4428-1	Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^® Fixed Needle Insulin Syringe 28Gx1/2” 1CC (Seringue d’injection d’insuline à aiguille fixe Jelco® avec dispositif hypodermique Needle-Pro® 28Gx1/2” 1CC)	4046543 et 4062235
4429-1	Jelco^® Hypodermic Needle-Pro^® Fixed Needle Insulin Syringe 29Gx1/2” 1CC (Seringue d’injection d’insuline à aiguille fixe Jelco® avec dispositif hypodermique Needle-Pro® 29Gx1/2” 1CC)	4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 et 4062242

Veuillez vous référer à la pièce jointe pour une illustration des marques de graduation distordues sur le corps de la seringue.

Du fait de ce problème, il existe un risque d’administration d’une dose incorrecte d’insuline, ce qui pourrait conduire à une hyperglycémie (pouvant se traduire par une acidocétose) ou une hypoglycémie (pouvant entraîner des convulsions). Cela pourrait occasionner un préjudice grave ou un décès.

Smiths Medical n’a reçu aucun signalement de décès ou de préjudice grave liés à ce problème.

Smiths Medical procède actuellement à l’émission d’un Avis de Rappel et de Formulaires de Réponse aux consignataires des modèles et numéros de lot concernés, pour leur indiquer qu’ils doivent isoler le produit, puis le réexpédier.

Informations supplémentaires :

Cette mesure a été désignée comme un rappel de catégorie 1 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Environnements de soins à domicile

Le numéro de lot se trouve sur l’emballage de la seringue. N’utilisez aucune des seringues provenant des numéros de lot concernés. Le patient ou le soignant doivent contacter la pharmacie, le prestataire de soins à domicile, ou l’établissement médical ayant fourni la seringue pour organiser le retour de la seringue et son remplacement.

Coordonnées de Smiths Medical

Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Smiths Medical par téléphone au 1-(800)-258-5361.

Les consommateurs peuvent également contacter Smiths Medical en ligne à l’adresse https://smiths-medical.custhelp.com.

Les questions spécifiques concernant le rappel doivent être adressées à [e-mail].

Signalements via le programme MedWatch de la FDA

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ces produits peuvent également être signalés dans le cadre du programme MedWatch de la FDA sur :

• le site Internet de MedWatch à l’adresse www.fda.gov/medwatch
• Téléphone : 1-800-FDA-1033
• Fax : 1-800-FDA-0178
• Adresse postale : MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

À propos de Smiths Medical

Smiths Medical est un fournisseur leader de dispositifs et d’équipements médicaux spécialisés, destinés aux marchés mondiaux ; la société est axée sur les segments de marché de la distribution de médicaments, des soins vitaux et des dispositifs de sécurité. Pour en savoir plus, consultez le site www.smiths-medical.com.

À propos de Smiths Group

Smiths Group est une entreprise de technologie mondiale, qui exerce ses activités depuis près de 170 ans, fournissant des produits et des services pour les marchés de la technologie médicale, de la sécurité et de la défense, des opérations industrielles générales, de l’énergie, et de l’industrie spatiale et aérospatiale commerciale dans le monde entier. Smiths Group plc emploie environ 23 000 collaborateurs dans plus de 50 pays et est coté à la bourse de Londres. Pour en savoir plus, consultez www.smiths.com.

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