FDA verleent 510 (k) goedkeuring voor de innovatieve cardiopulmonale ondersteuningstechnologie van Abiomed

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--De Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) heeft Abiomed (NASDAQ: ABMD) een 510 (k) goedkeuring verleend voor een alles-in-één, compact cardiopulmonair bypass-systeem genaamd Abiomed Breethe OXY-1 System™.

Het ECMO-systeem biedt cardiopulmonale bypass-ondersteuning voor patiënten bij wie de longen niet langer voldoende zuurstof aan de eindorganen kunnen leveren. De 510 (k) -klaring is bedoeld voor het pompen, oxygeneren en verwijderen van kooldioxide uit het bloed tijdens cardiopulmonale bypass gedurende maximaal zes uur. Het systeem kan helpen bij het leveren van zuurstof aan patiënten die lijden aan cardiogene shock of respiratoire insufficiëntie, zoals ARDS, H1N1, SARS of COVID-19. Bij gebruik met de Impella-hartpomp kan het hart ontladen en het lichaam van zuurstof voorzien, een combinatietherapie die bekend staat als ECpella.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.