La FDA otorga la autorización 510(k) a la innovadora tecnología de apoyo cardiopulmonar de Abiomed

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos ha concedido a Abiomed (NASDAQ: ABMD) una autorización 510(k) para su sistema de bypass cardiopulmonar compacto todo en uno llamado Abiomed Breethe OXY-1 System™.

El sistema de oxigenación de la membrana extracorpórea (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) proporciona apoyo de baypass cardiopulmonar a los pacientes cuyos pulmones ya no pueden insuflar suficiente oxigenación a los órganos finales. La autorización 510(k) consiste en bombear, oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre durante el bypass cardiopulmonar durante un máximo de seis horas. El sistema puede ayudar a insuflar oxigenación a los pacientes que sufren un shock cardiogénico o una insuficiencia respiratoria como el SDRA, el H1N1, el SARS o la COVID-19.

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