FDA keurt Abiomed’s eerste proef in de mens van Impella ECP, ‘s werelds kleinste hartpomp, goed

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor vrijstelling van apparaten voor onderzoek van het bedrijf heeft goedgekeurd om een vroege haalbaarheidsstudie te starten met een first-in-human trial van de 9 Franse (Fr) Impella ECP ™ hartpomp. Impella ECP, wat staat voor uitbreidbaar hartvermogen, zal worden onderzocht bij patiënten met een hoog risico op percutane coronaire interventie (PCI).

Impella ECP is ‘s werelds kleinste hartpomp. Het bereikt piekstromen van meer dan 3,5 l / min en wordt geleverd via een slanke profielmantel. Het is niet omhuld in de neergaande aorta en breidt uit tot ongeveer 18 Fr. Met behulp van een speciaal ontworpen pigtail passeert het de aortaklep zonder draad en pompt het van binnenuit het ventrikel. Wanneer de procedure is voltooid, wordt de pomp opnieuw ommanteld tot 9 Fr en met hetzelfde profiel verwijderd.

Een uniek ontwerpkenmerk van Impella ECP is dat het over de klep zit met een zachte atraumatische canule van polyurethaan die alleen opengaat wanneer de pomp stroomt. Als de pomp om welke reden dan ook stopt, ontspant deze canule waardoor de klepblaadjes eromheen sluiten, waardoor de klepcompetentie behouden blijft. Impella ECP is bedoeld voor mechanische ondersteuning op korte termijn bij patiënten die een PCI met een hoog risico ondergaan, om zowel de bloedsomloop als de ontlasting van de linker hartkamer te bieden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.