Takeda在2026年歐洲免疫缺陷學會發表為原發性免疫缺陷症 (PID) 患者注射研發中皮下注射藥物TAK-881的二/三期IgGNITE研究結果

• TAK-881達到主要終點，用於16歲及以上患者時展現出相當於HYQVIA®的藥物動力學
• 與HYQVIA相比，TAK-881的藥物體積減少了50%，並有望縮短輸注時間、減少所需的皮下注射部位，同時維持每個月注射一次的給藥頻率
• 描述性分析結果顯示，其控制成人感染的表現、安全性及耐受性特徵與HYQVIA一致，且符合既定的免疫球蛋白 (IG) 治療標準

日本，大阪 & 麻州，劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 公布重大二/三期IgGNITE臨床試驗 (TAK-881-3001) 的詳細結果。該試驗評估研發中藥物TAK-881 [人類皮下注射免疫球蛋白（濃度20%，即SCIG 20%）與重組人透明質酸酶]。如獲批准，該療法可望成為第一款用於原發性免疫缺陷症 (PID) 患者的輔助型SCIG 20%療法，給藥頻率低至每月一次（每三至四週一次）。在荷蘭馬斯垂克 (Maastricht) 舉行的歐洲免疫缺陷學會第22屆雙年會 (ESID 2026) 上，兩份最新突破性研究公布了以16歲及以上患者為受試對象所做的研究相關數據。

先前發表的核心摘要結果顯示，該臨床試驗達到了主要終點，證實TAK-881的藥物動力學 (PK) 相當於HYQVIA^® [10%人類免疫球蛋白輸注液（含重組人透明質酸酶）]。次要分析結果顯示，將TAK-881用於16歲及以上受試者時，其感染相關結果以及安全性與耐受性特徵均符合既定的免疫球蛋白 (IG) 治療標準。

許多原發性免疫缺陷症患者必須終生接受免疫球蛋白替代療法，以維持對抗感染所需的保護性抗體數量。¹現有的免疫球蛋白療法雖然能夠提供經驗證的保護作用，但有給藥頻率高、注射劑量大和/或較長的給藥時間等問題，治療負擔顯著。²

最新發表的資料顯示，與HYQVIA相比，TAK-881的給藥頻率同樣維持在每月一次，但能夠以減少50%的注射藥劑體積注入同等劑量的免疫球蛋白，而且單部位注射的中位注射時間縮短了56.2分鐘 (42.6%)。這些結果表明TAK-881有望成為原發性免疫缺陷症患者的替代性治療選擇，在維持免疫球蛋白治療的安全性、有效性和耐受性的前提之下，減輕與注射藥劑體積、注射時間及注射部位要求相關的治療負擔。

「對於那些通常必須終生接受免疫球蛋白替代療法的原發性免疫缺陷症患者來說，減輕因給藥引起的行政負擔非常重要，」南佛羅里達大學及約翰·霍普金斯全兒童醫院 (Johns Hopkins All Children’s Hospital) 小兒科過敏與免疫科主任Jolan Walter博士（醫學博士、哲學博士）表示，*「這種經優化的SCIG 20%療法將注射藥劑體積減半，顯著縮短給藥時間，而給藥頻率維持在每月一次，既提供持續穩定的保護，又有望節省患者的時間。」

TAK-881-3001臨床試驗評估將TAK-881用於曾接受過免疫球蛋白治療的原發性免疫缺陷症成人及2歲及以上兒童患者的藥物動力學、療效、安全性、耐受性及免疫原性。16歲及以上的受試者參與TAK-881與HYQVIA的隨機交叉對照研究，16歲以下的受試者則在獨立的單臂試驗中接受TAK-881療法。

從16歲及以上受試者得到的新資料顯示TAK-881的表現如下：

• 達到相當的藥物動力學特徵：除了達到證明TAK-881與HYQVIA的免疫球蛋白暴露量相當這一主要終點外，兩者在描述性穩態藥物動力學次要參數方面也保持一致。谷濃度（幾何平均值：11.7 g/L對11.9 g/L）均高於可接受的預防感染所需閾值。
  
  
• 縮短注射時間和減少注射量：採用高濃度 (20%) 藥液注射根據體重調整後的等效劑量免疫球蛋白，減少總注射藥劑體積的50%。在注射部位最大耐受速率中位數為300 mL/小時/部位的情況下，所減少的藥劑體積可縮短注射時間中位數：無論是單部位注射（75.8分鐘對132分鐘，減少56.2分鐘）或雙部位注射（58.3分鐘對86分鐘，減少27.7分鐘），所需注射時長均短於HYQVIA。
  
  與HYQVIA相比，所減少的注射藥劑體積有望減少給藥所需的注射部位。減少注射藥劑體積和時長的療法有助於減輕需接受長期治療患者的給藥負擔，進而降低患者的整體治療負擔。
  
  
• 預防感染效果：描述性分析指出TAK-881的免疫保護作用相當於HYQVIA。研究觀察到較低的年化感染率（平均值 [95% CI]：2.62 [1.75–3.76] 對2.73 [1.85–3.86]）和較低的年化嚴重細菌感染率（平均值 [95% CI]：0.0558 [0.0197–0.121]），並同時在整個研究過程中維持整體保護性IgG的谷值水準。在HYQVIA治療期間，並未收到發生急性嚴重細菌感染的報告。
  
  
• 顯示安全性特徵相當：TAK-881的耐受性良好；與HYQVIA相比，並未發現新的安全性警訊或與TAK-881相關的嚴重不良事件。在接受TAK-881治療的受試者中，治療期間出現不良事件 (TEAE) 的比率為56.1% (23/41)，而在接受HYQVIA治療的受試者中，這一比率為50.0% (19/38)。這些治療期間出現不良事件均屬輕度至中度，未發生與TAK-881相關的3級及以上的治療期間出現不良事件。總體而言，在兩次治療期間，43名隨機分組受試者中有9名 (20.9%) 退出研究。並未發生因TAK-881相關不良事件導致退出研究的情形。繼續進行的TAK-881-3002擴大研究將繼續評估其長期安全性。

「TAK-881建立在可靠的HYQVIA臨床經驗之上，融合我們與原發性免疫缺陷症患者群不斷溝通所獲得的深刻見解，證明我們致力改善慢性免疫缺陷患者日常護理體驗的努力。」Takeda血源性療法研發負責人兼高級副總裁Kristina Allikmets（醫學博士、哲學博士）說，「如獲核准，TAK-881將提供一種更便捷的給藥方式，進一步強化我們治療免疫缺陷的業界一流免疫球蛋白產品組合。這種給藥方式建立在我們現有產品組合已獲證實的療效與安全性基礎之上。我們熱切期待TAK-881通過監管審查，並在獲得核准後將這項創新療法獻給患者。」

Takeda預計將在2026會計年度向美國、歐盟和日本的監管機構遞交TAK-881的上市申請。

關於TAK-881-3001和TAK-881-3002

TAK-881-3001是一項關鍵的二/三期臨床試驗，旨在評估TAK-881在先前接受過免疫球蛋白（IG）治療的原發性免疫缺陷病（PID）成人和2歲及以上兒童患者中的藥代動力學表現、療效、安全性、耐受性和免疫原性。在開放標籤、隨機交叉研究階段，16歲及以上的受試者被隨機分組，接受TAK-881治療後接續使用HYQVIA，或先使用HYQVIA後再使用TAK-881，且IG劑量與給藥間隔均相同，治療期最長為51週。年齡介於2歲至未滿16歲的受試者，在開放標籤單臂研究部分中僅接受TAK-881治療，為期最長27週。如需瞭解有關TAK-881-3001臨床試驗的更多資訊，請造訪：ClinicalTrials.gov，研究編號為NCT05755035。

TAK-881-3002是一項三期研究，旨在評估TAK-881在PID患者中的長期安全性和耐受性，是TAK-881-3001的擴展研究。如需瞭解有關TAK-881-3002臨床試驗的更多資訊，請造訪：ClinicalTrials.gov，研究編號為NCT06076642。

關於TAK-881

TAK-881[含重組人透明質酸酶的20%皮下注射免疫球蛋白（SCIG 20%）] 是一種實驗性液態藥物，由一瓶20%免疫球蛋白（IG）和一瓶Halozyme重組人透明質酸酶（rHuPH20）組成。免疫球蛋白萃取自人血漿，用於維持人體免疫系統。TAK-881透過皮下輸注進入皮下脂肪組織，其中透明質酸酶可促進免疫球蛋白在皮下組織的擴散和吸收，從而允許在特定輸注部位輸注更大體積的免疫球蛋白。作為一種添加了透明質酸酶的SCIG 20%，TAK-881的研發目標旨在為原發性免疫缺陷病（PID）患者提供有效免疫保護的同時，減少輸注量並縮短給藥時間。

關於原發性免疫缺陷病（PID）

原發性免疫缺陷症 (PID) 是一組包含逾550種罕見且慢性疾病的病症，患者的人體免疫系統缺少部分功能，或無法正常運作。³這些病症係由基因突變引起，通常為遺傳性。⁴原發性免疫缺陷症的症狀各異，可能包括頻繁和/或持續性感染以及異常的自身免疫反應，即使諮詢過多位專科醫師，仍不乏長期誤診的可能。⁵在美國，每1200人中便有一人受此困擾。⁶

關於 HYQVIA^®

HYQVIA^® [10%人類免疫球蛋白輸注液（含重組人透明質酸酶）] 是一種液體藥物，含有10%的免疫球蛋白 (IG) 以及Halozyme的重組人透明質酸酶 (rHuPH20)。HYQVIA已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 核准，可用作替代療法治療因罹患原發性免疫缺陷症而抗體保護受損的成人、兒童和青少年（0-18歲），也可用於治療繼發性免疫缺陷症 (SID) 患者。這些患者患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效，或經證實特異性抗體失效（PSAF）或血清IgG濃度<4 g/L。此外，這種療法也獲得歐洲藥品管理局核准，可作為罹患慢性發炎性脫髓鞘性多發性神經病變 (CIDP) 之成人、兒童和青少年（0-18歲）在接受靜脈免疫球蛋白治療 (IVIG) 穩定後的維持治療藥物。

HYQVIA在美國獲准用於治療罹患原發性免疫缺陷症的成人和2歲及以上兒童，並可作為慢性發炎性脫髓鞘性多發性神經病變成人患者的維持治療藥物。

HYQVIA透過皮下注射進入皮下脂肪組織，其中含有從人類血漿中收集的免疫球蛋白。免疫球蛋白是一種抗體，可維持人體免疫系統的正常功能。HYQVIA內含的透明質酸酶可促進皮膚和肌肉之間的皮下空間分散和吸收免疫球蛋白。HYQVIA最長注射間隔為每月注射一次（慢性發炎性脫髓鞘性多發性神經病變患者每兩周、三周或四周一次；原發性免疫缺陷症患者每三周或四周一次）。

HyQvia^®（人類正常免疫球蛋白）100 mg/ml皮下輸注液

重要安全資訊（歐盟）

請在開立處方前查閱HyQvia（人類正常免疫球蛋白 (SCIg)）產品特性概要 (SmPC)，特別注意劑量和治療監測方面的相關內容。

使用指引：治療應在具有免疫缺陷/慢性發炎性脫髓鞘性多發性神經病變治療經驗的醫師指導下開始和監測。本品應透過皮下 (SC) 途徑給藥。劑量和給藥方案視適應症而定。劑量可能必須根據藥物動力學和臨床反應針對每位患者進行個別調整。體重過輕或過重的患者可能必須根據其體重調整劑量。

禁忌症：禁止靜脈或肌肉注射。對活性物質或任何輔料過敏者禁用。對人類免疫球蛋白過敏者禁用，尤其是在極少數IgA缺乏症患者體內存在抗IgA抗體的情況下。對透明質酸酶或rHuPH20有全身性過敏反應者禁用。

特殊人群用藥： 兒科群體：兒童和青少年（0至18歲）的替代療法和免疫調節療法的給藥方案與成人相同。產品特性概要 (SmPC) 中所列的警告和注意事項同樣適用於成人和兒童。妊娠期：本藥品在人類妊娠期使用的安全性尚未在對照臨床研究中得到證實，因此孕婦和哺乳期婦女應謹慎使用。免疫球蛋白的臨床經驗表明，預計不會對懷孕過程、胎兒和新生兒產生有害影響。生育能力：目前尚無臨床安全性資料。免疫球蛋白的臨床經驗表明，預計不會對生育能力產生有害影響。

特別警告和使用注意事項： 可追溯性為提高生物藥品的可追溯性，應清楚記錄所用藥品的名稱和批號。使用注意事項：如果HyQvia意外注入血管，患者可能會出現休克；首次接受人正常免疫球蛋白治療的患者，或在極少數情況下，更換人正常免疫球蛋白產品或距上次輸注間隔時間較長時，某些不良反應的發生率可能更高；緩慢輸注產品並確保對患者進行密切監測，通常可以避免潛在的併發症。所有其他患者在給藥後應至少觀察20分鐘。居家治療時，應有另一位負責人提供支援。接受居家自我治療的患者和/或其監護人也應接受培訓，學習如何識別超敏反應的早期跡象。如果出現不良反應，必須降低給藥速度或停止輸注。臨床研究中未觀察到皮膚的慢性改變。應提醒患者，若發生任何慢性發炎、結節或注射部位發炎，且持續超過數日，應立即告知醫護人員。對10%免疫球蛋白過敏： 存在抗IgA抗體但皮下注射免疫球蛋白產品仍是唯一治療選擇的患者應在嚴密的醫療監護下使用HyQvia進行治療。在極少數情況下，人類正常免疫球蛋白可能會引起血壓下降及過敏性反應，即使是先前曾耐受人類正常免疫球蛋白療法的患者亦然。請參閱產品特性概要了解進一步資訊。對rHuPH20過敏：若rHuPH20給藥後出現疑似過敏或過敏樣反應，應立即停止注射，必要時應給予標準醫療救治。rHuPH20的免疫原性：臨床研究報告曾報導接受HyQvia治療的患者體內產生針對rHuPH20成分的非中和抗體和中和抗體的案例。使用免疫球蛋白曾導致動脈和靜脈血栓栓塞事件。患者在使用免疫球蛋白前應充分補液。對於本身已存在血栓栓塞事件風險因素的患者，應謹慎用藥。應監測血栓形成的徵兆和症狀，並評估高黏滯血症風險患者的血液黏度。即使沒有已知的風險因素，也可能發生血栓形成。應告知患者血栓栓塞事件的首發症狀，並建議患者若出現這類症狀應立即聯繫醫師。溶血性貧血：免疫球蛋白產品含有針對特定血型（例如A、B、D）的抗體，這些抗體可能具有溶血作用。應監測免疫球蛋白產品的接受者是否有溶血的臨床徵兆和症狀。無菌性腦膜炎症候群 (AMS)：有報告稱，此症與靜脈注射免疫球蛋白 (IVIg) 及皮下注射免疫球蛋白 (SCIg) 治療有關；症狀通常在免疫球蛋白治療後數小時至2天內出現。應向患者說明初期症狀。停止免疫球蛋白治療後，無菌性腦膜炎症候群可能在數天內緩解，且無後遺症。接受高劑量 (2 g/kg) IVIg治療可能較常發生無菌性腦膜炎症候群。上市後資料顯示，未觀察到無菌性腦膜炎症候群與高劑量之間有明顯相關性。女性發生無菌性腦膜炎症候群的機率較高。對血清學檢測的干擾：注射免疫球蛋白後，患者血液中各種被動轉移抗體的短暫升高可能導致血清學檢測出現偽陽性結果。注射免疫球蛋白產品可能導致依賴β-D-葡聚醣檢測的真菌感染診斷試驗出現假陽性結果。傳染性病原體：預防因使用人血或血漿製劑而引起的感染的標準措施包括：選擇捐血者、對個別捐血和血漿池進行特定感染標記篩檢，以及加入有效的病毒滅活/去除生產步驟。儘管如此，在使用人血或血漿製劑時，仍無法完全排除傳播傳染性病原體的可能性。這同樣適用於未知或新出現的病毒和其他病原體。所採取的措施對有包膜病毒和無包膜病毒有效。

藥物相互作用：注射免疫球蛋白可能會在至少6週至多3個月的期間內，降低減毒活疫苗的效力。使用本品後，應間隔3個月才能接種減毒活疫苗。至於麻疹，這種效力降低現象可能持續長達一年。因此，接種麻疹疫苗的患者應檢查其抗體狀態。

不良反應：最常舉報的不良反應為局部反應。最常被報告的全身性不良反應為頭痛、疲倦、噁心和發燒。大多數不良反應為輕度至中度。使用人類正常免疫球蛋白時曾觀察到短暫性無菌性腦膜炎、短暫性溶血反應、血清肌酸酐濃度升高和/或急性腎衰竭。每次注射不良反應發生頻率：非常常見 (≥ 1/10)：局部反應（總計，詳見產品特性概要中的局部反應列表）；常見（≥ 1/100至< 1/10）：頭痛、噁心、腹痛、下腹痛、上腹痛和腹部壓痛、紅斑、虛弱、疲倦、嗜睡和全身不適；不常見（≥ 1/1 000至< 1/100）：頭暈、偏頭痛、顫抖、感覺異常、竇性心動過速及心動過速、血壓升高及高血壓、腹瀉、嘔吐、腹脹、搔癢、皮疹、紅斑性皮疹、斑疹、斑丘疹及丘疹、蕁麻疹、肌肉疼痛、關節痛、 四肢不適及肢體疼痛、背痛、關節僵硬、肌肉骨骼性胸痛、寒顫、水腫、周邊水腫及全身性腫脹、局部水腫、周邊腫脹及皮膚水腫、重力性水腫、生殖器水腫、陰囊腫脹及外陰陰道腫脹、灼熱感；罕見（≥ 1/10000至< 1/1000）：腦血管意外及缺血性中風、低血壓、呼吸困難、腹股溝疼痛、含鐵血黃素尿、多汗症、直接抗球蛋白試驗陽性及抗球蛋白試驗陽性。

如需查閱歐盟產品特性概要 (SmPC)，請造訪：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

如需查閱美國完整處方資訊，請造訪：https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

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醫療資訊

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* Walter博士以個人身分發表以上言論。她提出的任何陳述或觀點均屬其個人見解，不代表南佛羅里達大學或約翰·霍普金斯全兒童醫院的立場。

^1 Gardulf A.，〈原發性免疫缺陷症的免疫球蛋白治療：皮下替代療法的優點〉(Immunoglobulin treatment for primary immunodeficiencies: advantages of subcutaneous replacement therapy)。《BioDrugs》，2007年，第21卷第2期，105-116頁。

^2 Jones GL、Vogt KS、Chambers D、Clowes M、Shrimpton A，〈系統性評估原發性免疫缺陷症成年患者接受免疫球蛋白替代治療的負擔〉(What is the burden of immunoglobulin replacement therapy in adult patients with primary immunodeficiencies? A systematic review)。《Front Immunol》，2018年，第9卷，文章編號1308。doi:10.3389/fimmu.2018.01308。

^3免疫缺陷基金會 (Immune Deficiency Foundation)，〈與原發性免疫缺陷症共處〉。2026年9月參閱。該文公開於：https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency。

^4疾病管制與預防中心 (Center for Disease Control and Prevention)，〈關於原發性免疫缺陷症〉。2026年9月參閱。該文公開於：https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html。

^5免疫缺陷基金會，〈了解原發性免疫缺陷症〉。2026年9月參閱。該文公開於：https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency。

^6Kobrynski L、Powell RW、Bowen S，《J Clin Immunol》，2014年，第34卷第8期，954-961頁。

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