Takeda تعرض نتائج دراسة IgGNITE للمرحلة الثانية/الثالثة للدواء TAK-881 تحت الجلد التجريبي في مرض نقص المناعة الأولي (PID) في مؤتمر ESID 2026

• حقق TAK-881 هدفه الرئيسي، حيث أظهر تشابهًا في الخصائص الحركية الدوائية مع دواء HYQVIA®‎ لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر.
• قد يساهم TAK-881 في تقصير مدة التسريب وتوفير فرصة لتقليل عدد مواقع التسريب المطلوبة مقارنةً بدواء HYQVIA، وذلك باستخدام حجم أقل بنسبة 50% مع الحفاظ على إمكانية تناول الجرعة مرة واحدة شهريًا.
• كانت نتائج العدوى لدى البالغين وملفات السلامة والتحمل مماثلة لـ HYQVIA بناءً على التحليلات الوصفية ومتوافقة مع معايير العلاج بالغلوبولين المناعي المعتمدة

--(BUSINESS WIRE)--أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستسأعلنت Takeda ، (‎TSE:4502‎/NYSE:TAK) النتائج التفصيلية من المرحلتين 2/3 من التجربة السريرية المحورية IgGNITE ‏(TAK-881-3001) التي تقيّم TAK-881 التجريبي [الغلوبولين المناعي تحت الجلد (البشري)، محلول 20% ‏(SCIG 20%) والهيالورونيداز البشري المأشوب]، والذي، في حال الموافقة عليه، لديه القدرة على أن يصبح أول علاج SCIG 20% مُيسّر للمرضى الذين يعانون من مرض نقص المناعة الأولي (PID) يتم إعطاؤه مرة واحدة شهريًا (كل 3 إلى 4 أسابيع). تمَّ عرض البيانات المتعلقة بالمشاركين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر في ملصقين حديثين في الاجتماع السنوي الثاني والعشرين لجمعية European Society for Immunodeficiencies (الجمعية الأوروبية لنقص المناعة) ‏(ESID 2026) في ماستريخت، هولندا.

أظهرت النتائج الرئيسية التي تم نشرها سابقًا أن التجربة السريرية قد حققت هدفها الرئيسي، مما يدل على قابلية المقارنة الدوائية الحركية بين TAK-881 و HYQVIA^®‎ [محلول الغلوبولين المناعي 10% (البشري) مع هيالورونيداز بشري مأشوب]. ولقد أظهرت التحليلات الثانوية أن TAK-881 أسفر عن نتائج عدوى وملفات تعريف السلامة والتحمل بما يتوافق مع معايير العلاج بالغلوبولين المناعي المعمول بها لدى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر.

وبالنسبة للعديد من المرضى المصابين بنقص المناعة الأولي، فإن العلاج باستبدال الغلوبولين المناعي مدى الحياة يعد ضروريًا للمساعدة في الحفاظ على الأجسام المضادة الواقية ضد العدوى.¹ وعلى الرغم من أن علاجات الغلوبولين المناعي الراسخة توفر حماية مثبتة، إلا أن التكرار العالي، وأحجام التسريب العالية، و/أو فترات الإعطاء الممتدة يمكن أن تفرض عبئًا علاجيًا كبيرًا على المصابين.²

وأظهرت البيانات المقدمة حديثًا أن TAK-881 قدم نفس جرعة IG بحجم أقل بنسبة 50% مع تقصير متوسط فترات التسريب بمقدار 56.2 دقيقة ‏(42.6%) لموقع تسريب واحد مقارنة بـ HYQVIA، مع الحفاظ على جرعات تصل إلى مرة واحدة شهريًا. وتدعم هذه النتائج إمكانية استخدام TAK-881 لتقديم خيار علاجي بديل للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة الأولية، والذي قد يساعد في تقليل جوانب عبء العلاج المرتبطة بحجم التسريب ومدته ومتطلبات موقع التسريب، مع الحفاظ على سلامة وفعالية وتحمل علاجات الغلوبولين المناعي.

قالت الدكتورة Jolan Walter، رئيسة قسم الحساسية والمناعة لدى الأطفال في جامعة جنوب فلوريدا ومستشفى Johns Hopkins All Children's Hospital: "إن تقليل عبء العلاج الإداري يُعد أمرًا بالغ الأهمية لمرضى نقص المناعة الأولي الذين غالبًا ما يواجهون علاجًا مدى الحياة لتعويض الغلوبولين المناعي.* إن خفض حجم التسريب إلى النصف عبر العلاج المُيسّر بالغلوبولين المناعي تحت الجلد بنسبة 20% (SCIG 20%) قد قلّل أوقات الإعطاء بشكل ملموس مع الحفاظ على جرعة شهرية واحدة متسقة توفر حماية مستمرة، وتمنح المرضى وقتًا إضافيًا للاستمتاع بحياتهم."

عملت التجربة السريرية TAK-881-3001 على تقييم الحركية الدوائية والفعالية والسلامة والتحمل والمناعة لـ TAK-881 لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنتين فأكثر، والذين يعانون من نقص المناعة الأولي والذين سبق علاجهم بالعلاج بالغلوبولين المناعي. ودخل المشاركون الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر في مقارنة عشوائية متقاطعة بين TAK-881 وHYQVIA، بينما تلقى المشاركون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا TAK-881 في مجموعة منفصلة أحادية الذراع.

أظهرت بيانات جديدة من مشاركين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر أن TAK-881:

• حقق نتائج مماثلة في مجال قياس الأداء: بالإضافة إلى تحقيق نقطة النهاية الأولية التي أظهرت تعرضًا متكافئًا للغلوبولين المناعي G (IgG) بين TAK-881 وHYQVIA، كانت معايير الحرائك الدوائية الثانوية الوصفية في حالة الاستقرار متسقة بين TAK-881 وHYQVIA. وكانت تركيزات القاع (المتوسطات الهندسية: 11.7 مقابل 11.9 غرام/لتر) أعلى من عتبات الحماية المقبولة ضد العدوى.
  
  
• قلل مدة التسريب وحجمه: أدى تقديم جرعات مكافئة من الغلوبولين المناعي المعدل حسب وزن الجسم في محلول مركز بنسبة 20% إلى تقليل حجم التسريب الكلي بنسبة 50%. وقد أتاح هذا الانخفاض في الحجم فترات تسريب متوسطة أقصر مقارنة بـ HYQVIA سواء باستخدام موقع تسريب واحد (75.8 مقابل 132 دقيقة؛ انخفاض بمقدار 56.2 دقيقة) أو موقعين للتسريب (58.3 مقابل 86 دقيقة؛ انخفاض بمقدار 27.7 دقيقة)، بمعدل أقصى متوسط يمكن تحمله يبلغ 300 مل/ساعة/موقع.
  
  وقد يدعم هذا الحجم المخفض إمكانية الإعطاء عبر عدد أقل من مواقع التسريب المطلوبة مقارنة بـ HYQVIA. وقد تساعد أساليب العلاج التي تقلل من حجم التسريب ومدته في تقليل عبء تناول العقار على المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد، بهدف تخفيف عبء العلاج الإجمالي على المرضى.
  
  
• أثبت فعاليته في الحماية من العدوى: أظهر TAK-881 حماية مناعية مماثلة لـ HYQVIA بناءً على التحليلات الوصفية. وقد لُوحظت معدلات منخفضة للإصابة بالعدوى محسوبة على أساس سنوي (المتوسط [نطاق ثقة 95%]:‏ 2.62‏ [1.75–3.76] مقابل 2.73‏ [1.85–3.86])، ومعدل منخفض للإصابة بالعدوى البكتيرية الخطيرة محسوب على أساس سنوي (المتوسط [نطاق ثقة 95%]:‏ 0.0558‏ [0.0197-0.121])، وذلك مع الحفاظ على مستويات قاع وقائية عامة للأجسام المضادة من نوع IgG طوال فترة الدراسة. لم يتم الإبلاغ عن أي عدوى بكتيرية حادة وخطيرة أثناء العلاج بدواء HYQVIA.
  
  
• أظهر مستوى أمان مماثلاً: تم تحمل TAK-881 بشكل جيد من دون ظهور أي إشارات أمان جديدة أو أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بـ TAK-881 مقارنة بـ HYQVIA. وقعت أحداث ضائرة ناشئة عن العلاج (TEAEs) في 56.1% (23/41) من المشاركين الذين تناولوا TAK-881 و 50.0% (19/38) الذين تناولوا HYQVIA؛ وكانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج خفيفة إلى متوسطة، مع عدم وجود أحداث ضائرة ناشئة عن العلاج من الدرجة ≥3 مرتبطة بـ TAK-881. بشكل عام، توقف 9 من أصل 43 مشاركًا تم اختيارهم عشوائيًا (20.9%) عن المشاركة في الدراسة خلال فترتي العلاج. لم تؤد أي أحداث ضائرة متعلقة بـ TAK-881 إلى إيقاف الدراسة. يستمر تقييم السلامة على المدى الطويل في دراسة التمديد TAK-881-3002 الجارية.

وقالت الدكتورة Kristina Allikmets، نائبة الرئيس الأولى ورئيسة قسم أبحاث وتطوير العلاجات المشتقة من البلازما في Takeda: "تأسيسًا على الإرث السريري الموثوق به لعقار HYQVIA، ومن خلال الرؤى المستمدة من حوارنا المستمر مع مجتمع مرضى نقص المناعة الأولي (PID)، يعكس عقار TAK-881 جهودنا الرامية إلى تحسين تجربة الرعاية اليومية للأفراد المصابين بنقص المناعة المزمن. وفي حال اعتماده، سيعزز عقار TAK-881 عروضنا الرائدة في قطاع الغلوبولين المناعي لمرضى نقص المناعة، وذلك من خلال إضافة خيار إعطاء أكثر ملاءمة يرتكز على الفعالية والسلامة المثبتة لمحفظتنا العلاجية. إننا نتطلع إلى المضي قُدمًا بعقار TAK-881 عبر مراحل المراجعة التنظيمية، وتقديمه كابتكار للمرضى فور اعتماده."

تتوقع شركة Takeda تقديم طلبات للحصول على ترخيص TAK-881 إلى السلطات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان في السنة المالية 2026.

نبذة عن TAK-881-3001 وTAK-881-3002

كانت TAK-881-3001 تجربة سريرية محورية من المرحلتين 2/3 لتقييم الحرائك الدوائية والفعالية والسلامة والتحمل والمناعة لـ TAK-881 لدى البالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنتين فأكثر والذين يعانون من مرض نقص المناعة الأولي (PID) والذين سبق علاجهم بالعلاج بالغلوبولين المناعي (IG). وتم توزيع المشاركين في الدراسة الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر عشوائيًا لتلقي العلاج بـ TAK-881 متبوعًا بـ HYQVIA أو HYQVIA متبوعًا بـ TAK-881 بنفس جرعة IG وفترة الجرعات لمدة تصل إلى 51 أسبوعًا في الجزء المفتوح من الدراسة العشوائية المتقاطعة. وتم علاج المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين عامين و16 عامًا باستخدام TAK-881 فقط لمدة تصل إلى 27 أسبوعًا في الجزء المفتوح من الدراسة أحادية الذراع. وتتوفر معلومات إضافية حول التجربة السريرية TAK-881-3001 على موقع ClinicalTrials.gov تحت مُعرّف الدراسة NCT05755035.

TAK-881-3002 هي دراسة من المرحلة الثالثة تقيّم السلامة والتحمل على المدى الطويل لـ TAK-881 لدى المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الأولية، وهي دراسة تمديدية لـ TAK-881-3001. وتتوفر معلومات إضافية حول التجربة السريرية TAK-881-3002 على موقع ClinicalTrials.gov تحت مُعرّف الدراسة NCT06076642.

نبذة عن TAK-881

يُعد TAK-881 [الغلوبولين المناعي البشري للحقن تحت الجلد، محلول 20% (SCIG 20%) والهيالورونيداز البشري المأشوب] دواءً سائلاً قيد البحث والدراسة، ويتكون من قنينة واحدة من الغلوبولين المناعي (IG) بنسبة 20% وقنينة واحدة من الهيالورونيداز البشري المأشوب (rHuPH20) الخاص بشركة Halozyme. يتم جمع الغلوبولين المناعي من بلازما الدم البشري ويحافظ على جهاز المناعة في الجسم. يتم حقن (تسريب) TAK-881 تحت الجلد في الأنسجة الدهنية الواقعة تحت الجلد حيث يعمل الهيالورونيداز على تسهيل انتشار الغلوبولين المناعي وزيادة امتصاصه في الأنسجة تحت الجلد، مما يسمح بتسريب كميات أكبر في موقع الحقن المحدد. يتم تطوير TAK-881 كـ SCIG 20% مدعوم بالهيالورونيداز، بهدف تقليل حجم ومدة التسريب مع توفير حماية مناعية فعالة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة الأولي.

نبذة عن مرض نقص المناعة الأولي (PID)

مرض نقص المناعة الأولي (PID) هو مجموعة تضم أكثر من 550 اضطرابًا نادرًا ومزمنًا، حيث يكون جزء من الجهاز المناعي للجسم مفقودًا أو لا يعمل بالطريقة التي ينبغي أن يعمل بها.³ تنتج هذه الحالات عن طفرات جينية، والتي عادة ما تكون موروثة.⁴ تختلف أعراض مرض نقص المناعة الأولي ويمكن أن تشمل العدوى المتكررة و/أو المستمرة وأمراض المناعة الذاتية غير العادية، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى فترات طويلة من التشخيص الخاطئ على الرغم من الاستشارات مع العديد من المتخصصين.⁵ في الولايات المتحدة، يصيب مرض نقص المناعة الأولي نحو شخص واحد من بين كل 1200 شخص.⁶

نبذة عن HYQVIA^®‎

HYQVIA^®‎ [محلول الغلوبولين المناعي 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري مأشوب] هو دواء سائل يحتوي على الغلوبولين المناعي (IG) 10% وهيالورونيداز بشري مأشوب من Halozyme ‏(rHuPH20). تمت الموافقة على HYQVIA من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج بديل للبالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة) المصابين بمرض نقص المناعة الأولي (PID) مع ضعف الحماية بالأجسام المضادة، والمصابين بمرض نقص المناعة الثانوي (SID) في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو متكررة، وعلاج غير فعال بالمضادات الحيوية، وإما فشل الأجسام المضادة النوعية المثبت (PSAF) أو مستوى IgG في المصل أقل من 4 جم/لتر. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للبالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة) المصابين باعتلال الأعصاب المزمن الالتهابي المزيل للميالين (CIDP) كعلاج وقائي بعد الاستقرار باستخدام العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG).

وفي الولايات المتحدة، تمت الموافقة على استخدام HYQVIA لعلاج البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر والذين يعانون من مرض نقص المناعة الأولي، وكعلاج وقائي للمرضى البالغين المصابين باعتلال الأعصاب المزمن الالتهابي المزيل للميالين.

يتم حقن HYQVIA تحت الجلد في الأنسجة الدهنية الواقعة تحت الجلد ويحتوي على الغلوبولين المناعي المستخلص من بلازما الدم البشري. الغلوبولينات المناعية (IG) هي أجسام مضادة تحافظ على جهاز المناعة في الجسم. ويعمل جزء الهيالورونيداز من HYQVIA على تسهيل انتشار وامتصاص IG في الفراغ تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يتم حقن HYQVIA مرة واحدة شهريًا (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرض اعتلال الأعصاب المزمن الالتهابي المزيل للميالين؛ كل ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرض نقص المناعة الأولي).

HyQvia^®‎ (غلوبولين مناعي بشري طبيعي) محلول بتركيز 100 ملغ/مل للتسريب تحت الجلد

معلومات السلامة المهمة (الاتحاد الأوروبي)

يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (SmPC) الخاص بـ HyQvia (الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)) قبل وصفه للمرضى، وخاصة في ما يتعلق بالجرعات ومراقبة العلاج.

إرشادات الاستخدام: ينبغي البدء بالعلاج ومراقبته تحت إشراف طبيب ذي خبرة في علاج نقص المناعة/اعتلال الأعصاب المزمن الالتهابي المزيل للميالين (CIDP). ينبغي إعطاء المنتج الطبي عن طريق الحقن تحت الجلد. وتعتمد الجرعة ونظام الجرعات على الحالة المرضية. قد يلزم تحديد الجرعة بشكل فردي لكل مريض بناءً على الحركية الدوائية والاستجابة السريرية. قد تتطلب الجرعة المعتمدة على وزن الجسم تعديلاً في المرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادته.

موانع الاستخدام: لا يُعطى عن طريق الوريد أو العضل. فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. فرط الحساسية للغلوبولينات المناعية البشرية، وخاصة في حالات نادرة جدًا من نقص IgA عندما يكون لدى المريض أجسام مضادة ضد IgA. فرط الحساسية الجهازية للهيالورونيداز أو rHuPH20.

فئات خاصة من المرضى : فئة الأطفال والمراهقين: إن جدول تحديد الجرعات للأطفال والمراهقين (من سن 0 إلى 18 عامًا) في العلاجات التعويضية والعلاجات المعدلة للمناعة هو نفسه المتبع لدى البالغين. وتنطبق التحذيرات والاحتياطات المذكورة في ملخص خصائص المنتج على كل من البالغين والأطفال. الحمل: لم يتم إثبات سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام أثناء الحمل البشري في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة، ومن ثم يجب إعطاؤه بحذر فقط للنساء الحوامل والأمهات المرضعات. تشير الخبرة السريرية مع الغلوبولينات المناعية إلى أنه لا يُتوقع حدوث أي آثار ضارة على مسار الحمل، أو على الجنين والوليد. الخصوبة: لا توجد حاليًا بيانات سلامة سريرية متاحة. تشير الخبرة السريرية مع الغلوبولينات المناعية إلى أنه لا يُتوقع حدوث آثار ضارة على الخصوبة.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام: التتبع: بغية تحسين القدرة على تتبع المنتجات الدوائية الحيوية، ينبغي تسجيل اسم المنتج ورقم التشغيلة الخاص بالدواء الذي تم إعطاؤه للمريض بشكل واضح. احتياطات الاستخدام: في حالة حقن HyQvia عن طريق الخطأ في أحد الأوعية الدموية، قد يصاب المرضى بصدمة؛ قد تحدث بعض ردود الفعل السلبية بشكل متكرر لدى المرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي لأول مرة، أو في حالات نادرة، عند تغيير منتج الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أو عند مرور فترة طويلة بعد التسريب السابق؛ يمكن في كثير من الأحيان تجنب المضاعفات المحتملة عن طريق التسريب البطيء للمنتج في البداية والحرص على مراقبة المرضى بعناية. ينبغي مراقبة جميع المرضى الآخرين لمدة 20 دقيقة على الأقل بعد إعطاء الدواء. عند تقديم العلاج في المنزل، ينبغي توفير الدعم من شخص مسؤول آخر. ينبغي أيضًا تدريب المرضى الذين يتلقون العلاج المنزلي الذاتي و/أو أولياء أمورهم على اكتشاف العلامات المبكرة لفرط الحساسية. في حال حدوث رد فعل ضائر، يجب إما تقليل معدل الإعطاء أو إيقاف التسريب. لم تُلاحظ أي تغيرات مزمنة في الجلد في الدراسات السريرية. ينبغي تذكير المرضى بالإبلاغ عن أي التهاب مزمن أو عقيدات أو التهاب يحدث في موقع التسريب ويستمر لأكثر من بضعة أيام. فرط الحساسية لـ IG 10%: ينبغي علاج المرضى الذين يعانون من أجسام مضادة لـ IgA، والذين يظل العلاج بمنتجات SCIg هو الخيار الوحيد المتاح لهم، باستخدام HyQvia فقط تحت إشراف طبي دقيق. نادرًا ما يمكن أن يتسبب الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي في انخفاض ضغط الدم مع رد فعل تأقي، حتى في المرضى الذين تحملوا العلاج السابق بالغلوبولين المناعي البشري الطبيعي، يرجى قراءة "ملخص خصائص المنتج" لمزيد من المعلومات. فرط الحساسية لـ rHuPH20: أي اشتباه في حدوث تفاعلات تحسسية أو تفاعلات تشبه التأق بعد إعطاء rHuPH20 يتطلب التوقف الفوري عن التسريب ويجب إعطاء العلاج الطبي القياسي، إذا لزم الأمر. المناعة الذاتية لـ rHuPH20: تم الإبلاغ عن تطور الأجسام المضادة غير المعادلة والأجسام المضادة المعادلة لمكون rHuPH20 لدى المرضى الذين يتلقون HyQvia في الدراسات السريرية. لقد ارتبطت أحداث الانسداد التجلطي الشرياني والوريدي باستخدام الغلوبولينات المناعية. ينبغي ترطيب المرضى بشكل كافٍ قبل استخدام الغلوبولينات المناعية. وينبغي توخي الحذر عند التعامل مع المرضى الذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا لحدوث جلطات دموية. يجب مراقبة علامات وأعراض التجلط الدموي وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة. قد يحدث التجلط أيضًا في غياب عوامل الخطر المعروفة. ينبغي إبلاغ المرضى بالأعراض الأولى للأحداث الانصمامية الخثارية ونصحهم بالاتصال بطبيبهم فور ظهور الأعراض. فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبولين المناعي على أجسام مضادة لفصائل الدم (مثل A وB وD) والتي قد تعمل كعوامل انحلال الدم. ينبغي مراقبة متلقي منتجات الغلوبولين المناعي بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لانحلال الدم. متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS): تم الإبلاغ عن حدوثها بالتزامن مع العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIg) والعلاج بالغلوبولين المناعي تحت الجلد (SCIg)؛ تبدأ الأعراض عادة في غضون عدة ساعات إلى يومين بعد العلاج بالغلوبولين المناعي. ينبغي إبلاغ المرضى بالأعراض الأولى. قد يؤدي إيقاف العلاج بالغلوبولين المناعي إلى هدأة أعراض متلازمة التهاب السحايا العقيم في غضون عدة أيام من دون حدوث مضاعفات. قد تحدث متلازمة التهاب السحايا العقيم بشكل متكرر بالتزامن مع العلاج بجرعات عالية (2 جم/كجم) من الغلوبولين المناعي الوريدي. لم تُلاحظ من بيانات ما بعد التسويق أي علاقة واضحة بين متلازمة التهاب السحايا العقيم والجرعات العالية. لوحظت معدلات أعلى للإصابة بمتلازمة التهاب السحايا العقيم لدى النساء. التداخل مع الاختبارات المصلية: بعد حقن الغلوبولينات المناعية، قد يؤدي الارتفاع المؤقت للأجسام المضادة المختلفة المنقولة بشكل سلبي في دم المريض إلى نتائج إيجابية مضللة في الاختبارات المصلية. وقد تؤدي عمليات حقن منتجات الغلوبولين المناعي إلى قراءات إيجابية خطأ في الفحوصات التي تعتمد على الكشف عن β-D-glucans لتشخيص العدوى الفطرية. العوامل المعدية: تشمل التدابير القياسية لمنع العدوى الناتجة عن استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم أو بلازما بشريين: اختيار المتبرعين، وفحص التبرعات الفردية ومجموعات البلازما بحثًا عن علامات محددة للعدوى، وإدراج خطوات تصنيع فعالة لتعطيل/إزالة الفيروسات. وعلى الرغم من ذلك، فعند إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم أو بلازما بشريين، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. وينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة ومسببات الأمراض الأخرى. وتعتبر التدابير المتخذة فعالة بالنسبة للفيروسات المغلفة وغير المغلفة.

التفاعلات: لقاحات الفيروسات الحية المضعفة: قد يؤدي إعطاء الغلوبولين المناعي إلى إضعاف فعالية لقاحات الفيروسات الحية المضعفة لمدة لا تقل عن 6 أسابيع وتصل إلى 3 أشهر. وبعد إعطاء هذا المنتج الطبي، يجب أن تمر فترة فاصلة مدتها 3 أشهر قبل التطعيم بلقاحات الفيروسات الحية المضعفة. في حال الحصبة، قد يستمر هذا الضعف لمدة تصل إلى عام كامل. لذلك، ينبغي فحص حالة الأجسام المضادة لدى المرضى الذين يتلقون لقاح الحصبة.

الآثار غير المرغوب فيها: كانت ردود الفعل الضائرة الأكثر شيوعًا هي ردود الفعل الموضعية. كانت أكثر الأعراض الجهازية المبلغ عنها شيوعًا هي الصداع والتعب والغثيان والحمى. كانت غالبية هذه الحالات من ردود الفعل الضائرة خفيفة إلى متوسطة. لوحظت حالات التهاب السحايا العقيم العابر، وتفاعلات انحلال الدم العابرة، وزيادة مستوى الكرياتينين في الدم و/أو الفشل الكلوي الحاد مع الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي. معدل حدوث الآثار الجانبية لكل عملية تسريب: شائع جدًا (≥ 1/10): التفاعلات الموضعية (الإجمالي، انظر SmPC للاطلاع على القائمة التفصيلية للتفاعلات الموضعية)؛ شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10): الصداع، والغثيان، وألم البطن، وألم أسفل البطن، وألم أعلى البطن، وحساسية البطن، واحمرار الجلد، والوهن، والتعب، والخمول، والضيق؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى < 1/100): الدوار، الصداع النصفي (الشقيقة)، الرعاش، التنميل/الوخز، تسارع دقات القلب الجيبي وتسرع القلب، ارتفاع ضغط الدم، الإسهال، القيء، انتفاخ البطن، الحكة، الطفح الجلدي، الطفح الجلدي الحِمامي، الطفح الجلدي البقعي، الطفح الجلدي البقعي الحطاطي والطفح الجلدي الحطاطي، الشرى، الألم العضلي، ألم المفاصل، انزعاج في الأطراف وألم في الأطراف، ألم الظهر، تيبس المفاصل، ألم الصدر العضلي الهيكلي، القشعريرة، الوذمة (احتباس السوائل)، الوذمة المحيطية والتورم (الجهازي)، الوذمة الموضعية، التورم المحيطي ووذمة الجلد، الوذمة الجاذبية، وذمة الأعضاء التناسلية، تورم كيس الصفن وتورم الفرج والمهبل، الشعور بالحرقان؛ نادر (≥ 1/10,000 إلى < 1/1,000): السكتة الدماغية (العارض الوعائي الدماغي) والسكتة الدماغية الإقفارية، وانخفاض ضغط الدم، وضيق التنفس، وألم في منطقة الأربية، ووجود الهيموسيديرين في البول، وفرط التعرق، وإيجابية اختبار كومبس المباشر وإيجابية اختبار كومبس.

للاطلاع على ملخص خصائص المنتج الخاص بالاتحاد الأوروبي، يرجى زيارة: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

للحصول على معلومات كاملة حول وصف الدواء في الولايات المتحدة، يرجى زيارة: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

نبذة عن Takeda

تركز شركة Takeda على رعاية صحة أفضل للبشر وبناء مستقبل أكثر إشراقًا للعالم. ونحن نهدف إلى اكتشاف وتقديم علاجات تحول حياة المرضى في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، والتي تشمل أمراض الجهاز الهضمي والالتهابات، والأمراض النادرة، والعلاجات المشتقة من البلازما، وأمراض الأورام، والعلوم العصبية، بالإضافة إلى اللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نسعى إلى تحسين تجربة المريض والمضي قُدمًا نحو آفاق جديدة لخيارات العلاج من خلال خط إنتاجنا الحيوي والمتنوع. بصفتنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، مدفوعة بالبحث والتطوير والقيم ويقع مقرها الرئيسي في اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا الراسخ تجاه المرضى، وموظفينا، وكوكب الأرض. ويتحرك موظفونا في نحو 80 دولة ومنطقة حول العالم بدافع من غايتنا، مستندين إلى القيم التي حددت هويتنا لأكثر من قرنين من الزمان. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.takeda.com.

إشعار مهم

لأغراض هذا الإشعار، فإن "البيان الصحفي" يعني هذه الوثيقة، وأي عرض تقديمي شفوي، وأي جلسة أسئلة وأجوبة، وأي مواد مكتوبة أو شفوية تمت مناقشتها أو توزيعها من قبل شركةTakeda Pharmaceutical Company Limited (يشار إليها أيضًا بـ "Takeda") في ما يتعلق بهذا البيان. ولا يهدف هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي أسئلة وأجوبة تتعلق به) إلى أن يشكل أو يمثل، كلاً أو جزءًا، أي عرض أو دعوة أو التماس لشراء أو الحصول على أو الاكتتاب في أو تبادل أو بيع أو التصرف بأي شكل آخر في أي أوراق مالية أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم طرح أي أسهم أو أوراق مالية أخرى للجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. ولا يجوز طرح أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، بصيغته المعدلة، أو بموجب إعفاء منه. ويتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية قد يتم تقديمها للمتلقي) بشرط أن يكون استخدامه من قبل المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو بيع أو أي معاملة أخرى). وقد يشكل أي إخفاق في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.

تعد الشركات التي تمتلك فيها شركة Takeda استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر كيانات منفصلة. وفي هذا البيان الصحفي، يتم استخدام كلمة "Takeda " أحيانًا من باب التسهيل عند الإشارة إلى شركة Takeda وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالمثل، تُستخدم الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" و"الخاص بنا" و"لدينا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون فيها. وتُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك غرض مفيد من تحديد الشركة أو الشركات المعنية.

البيانات التطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها في ما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية بشأن أعمال شركة Takeda المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج عملياتها، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بشركة Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف" و"خطط" و"يعتقد" و"يأمل" و"يستمر" و"يتوقع" و"يهدف" و"ينوي" و"يضمن" و"سوف" و"قد" و"ينبغي" و"يمكن" و"يستبق" و"يقدر" أو تعابير مماثلة أو نفيها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين بشأن النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات أو تأخيرات التصنيع؛ تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، في Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ القدرة على التخلص من الأصول التي لا تُعد أساسية لعمليات Takeda وتوقيت أي عملية (عمليات) تخلص من هذه الأصول؛ وعوامل أخرى محددة في أحدث تقرير سنوي لشركة Takeda على النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد شركة Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، إلا إذا اقتضى القانون أو قواعد سوق الأوراق المالية ذلك. لا يعد الأداء السابق مؤشرًا على النتائج المستقبلية، وقد لا تكون نتائج أو تصريحات شركة Takeda الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشرًا على نتائج Takeda المستقبلية، ولا تمثل تقديرًا أو توقعًا أو ضمانًا أو تنبؤًا بها.

معلومات طبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لاستخدامات مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بتركيزات مختلفة. وينبغي عدم اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي أدوية بوصفة طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

_______________________________
* أدلت الدكتورة Walter بتعليقاتها بصفتها الشخصية. إن أي تصريحات أو آراء معبر عنها هي آراؤها الشخصية ولا ينبغي تفسيرها على أنها تمثل وجهات نظر جامعة جنوب فلوريدا أو مستشفى Johns Hopkins All Children's Hospital.

¹ Gardulf A. علاج الغلوبولين المناعي لنقص المناعة الأولي: مزايا العلاج التعويضي تحت الجلد. BioDrugs. 2007؛‏21(2)‏:105-116.
² Jones GL، وVogt KS، وChambers D، وClowes M، وShrimpton A. ما عبء العلاج باستبدال الغلوبولين المناعي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من نقص المناعة الأولي؟ مراجعة منهجية. Front Immunol. 2018؛‏9:1308. doi:10.3389/fimmu.2018.01308.
³ Immune Deficiency Foundation. التعايش مع نقص المناعة الأولي. تم الاطلاع عليه في سبتمبر 2026. متاح على الرابط التالي: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.
⁴ Center for Disease Control and Prevention. حول نقص المناعة الأولي (PI). تم الاطلاع عليه في سبتمبر 2026. متاح على الرابط التالي: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.
⁵ Immune Deficiency Foundation. فهم نقص المناعة الأولي. تم الاطلاع عليه في سبتمبر 2026. متاح على الرابط التالي: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.
⁶ Kobrynski L، وPowell RW، وBowen S. J Clin Immunol. ‎2014;34‎(8)‏:954-961.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.