bioAffinity Technologies宣布其CyPath® Lung非侵入性肺癌診斷產品獲得香港專利授權

香港與中國大陸雙重專利保護增強了CyPath Lung進入亞洲市場的優勢

亞洲佔全球肺癌病例的近三分之二

聖安東尼奧--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 致力於開發用於肺部疾病早期檢測及監測的非侵入性醫療保健解決方案的生物技術公司bioAffinity Technologies, Inc. (Nasdaq: BIAF; BIAFW)今天宣布，香港知識產權署已就該公司獨有的平台技術授予其一項專利，該技術利用流式細胞術及螢光標記物來分析痰液中的細胞群，從而預測罹患肺癌的機率。

bioAffinity Technologies總裁暨執行長Maria Zannes表示：「在香港獲得的此項專利，加之先前從中國大陸獲得的專利，進一步加強了我們的技術在亞洲地區的智慧財產權保護。亞洲是肺癌的重災區，每年估計有160萬例新發肺癌病例¹，亞洲對於像CyPath® Lung這樣的非侵入性技術而言，是一個極具潛力的市場，該技術有助於實現早期檢測以及制定更科學的臨床決策，從而改善患者的治療預後。」

香港專利 HK40048460（題為「用於確定肺部健康的系統和方法」）涵蓋了專利權利要求中所述的技術方案：利用特定抗體和卟啉TCPP標記痰液中的細胞群，並透過流式細胞儀檢測痰液中是否存在肺癌細胞。這項專利技術是CyPath Lung的科學基礎，而CyPath Lung也是該公司的核心商業化產品，為醫生提供了一種非侵入性工具，用於評估低劑量CT掃描及非目標發現中的肺結節是否存在惡性病變風險。

該香港專利進一步充實了bioAffinity不斷擴展的全球專利布局。目前，該公司的專利組合涵蓋了美國及其他多個國家和地區的已授權專利與待批申請，包括澳洲、加拿大、中國、歐盟、日本、墨西哥和新加坡。這些專利共同保護了支撐CyPath Lung檢測及公司在研管線中其他診斷產品的核心技術。

關於CyPath Lung

bioAffinity Technologies研發的CyPath Lung是一項非侵入性檢測，旨在改善針對肺癌高風險族群的早期篩檢。此檢測利用先進的流式細胞儀和專有的人工智慧（AI）技術，識別患者痰液中提示惡性病變的細胞群。CyPath Lung所採用的螢光卟啉可被癌細胞及與癌症相關的細胞優先攝取。在一項針對高風險族群的已發表臨床試驗中，對於肺部存在直徑小於20公釐、性質未明的小肺結節的高風險患者，CyPath Lung在肺癌檢測方面表現出92%的靈敏度、87%的特異性、88%的準確度以及99%的陰性預測值（NPV）。上述臨床表現資料僅適用於CyPath Lung的篩檢用途，尚未針對治療後的病情監測進行單獨驗證。其高陰性預測值有助於醫師在評估是否需要進行進一步侵入性檢查時做出決策。CyPath Lung作為一項實驗室自行開發檢測（LDT）進行推廣，不應作為唯一的診斷工具，而應結合其他臨床檢查結果綜合考量。

關於bioAffinity Technologies, Inc.

bioAffinity Technologies, Inc.致力於滿足早期肺癌及其他肺部疾病的非侵入性診斷需求，並開發廣譜抗癌治療方案。公司的首款產品——CyPath Lung是一項非侵入性檢測技術，在早期肺癌檢測方面展現出了高靈敏度、高特異性和高準確性。CyPath Lung由bioAffinity Technologies旗下的Precision Pathology Laboratory Services作為一項實驗室自行開發檢測（LDT）進行推廣。LDT受由美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心（CMS）負責執行的「臨床實驗室改進修正案」（CLIA）監管。如需瞭解更多資訊，請造訪：www.bioaffinitytech.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述構成聯邦證券法意義上的「前瞻性陳述」，諸如「可能」、「或許」、「將」、「應當」、「相信」、「預期」、「預計」、「估計」、「繼續」、「預測」、「預估」、「計畫」、「打算」等詞彙或類似表述，以及關於意圖、信念或當前預期的陳述，均屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性，其中許多難以預測，可能導致實際結果與當前預期及假設，或前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。可能導致實際結果與當前預期有重大差異的重要因素包括但不限於：公司在美國或國際市場上成功實現CyPath® Lung或其他診斷產品商業化的能力；公司在美國及海外司法管轄區獲得並維持專利保護以及捍衛其智慧財產權的能力；關於專利在海外司法管轄區（包括香港和中國大陸）可執行性的不確定性；公司獲得在國際市場銷售其產品所需的監管批准或許可的能力；第三方對市場規模及肺癌發病率估算的準確性；公司對額外資本的需求，及其以可接受條款取得融資的能力；以及公司於截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度報告，及其後向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件（包括其後以10-Q及8-K表格提交的定期報告）中所討論的其他因素。此類前瞻性陳述是基於陳述作出時的既有事實與狀況，以及對未來事實與狀況的預測。儘管公司認為這些前瞻性陳述是合理的，但請本新聞稿的讀者註意，切勿過度依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的資訊僅反映發布之日的情況，除適用證券法可能要求的情況外，公司不承擔任何更新與本新聞稿所討論事項相關之前瞻性陳述的義務。

¹ 來源：國際癌症研究機構（IARC），世界衛生組織，全球癌症觀察站（GCO），《GLOBOCAN 2022: Lung Cancer Fact Sheet》。

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