Zambon anuncia a aprovação de Hopledo®, por parte da Comissão Europeia, um medicamento para adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras moderadas a graves

• O Hopledo^® é uma nova formulação oral de libertação modificada de levodopa/carbidopa (LD/CD), aprovada para o tratamento das flutuações motoras na doença de Parkinson.
• A Zambon prevê iniciar a introdução gradual nos mercados europeus a partir de outubro de 2026, sujeita aos procedimentos nacionais de autorização, definição de preço e comparticipação.
• A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio clínico de fase 3 RISE-PD, que demonstrou um aumento significativo do tempo em estado “Good ON” em comparação com a levodopa/carbidopa de libertação imediata, com menor frequência de tomas diárias e um perfil de segurança comparável.

MILÃO, Itália--(BUSINESS WIRE)--A Zambon anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado de Hopledo^® (levodopa/carbidopa de libertação modificada) para o tratamento de adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras moderadas a graves que não alcançaram um controlo adequado da doença com esquemas terapêuticos baseados em levodopa oral e inibidores da dopa descarboxilase (DDC). A Zambon prevê iniciar a introdução gradual desta formulação nos mercados europeus a partir de outubro de 2026. A empresa trabalha em estreita colaboração com as autoridades de saúde e outras partes interessadas para facilitar o acesso a esta opção terapêutica por parte das pessoas com doença de Parkinson que continuam a apresentar flutuações motoras moderadas a graves, apesar das terapêuticas orais atualmente disponíveis.

Segundo a Organização Mundial da Saúde¹, a doença de Parkinson é a doença neurológica com crescimento mais rápido em todo o mundo. Apesar dos tratamentos orais atualmente disponíveis, continua a existir uma necessidade significativa de novas opções terapêuticas. Cerca de dez anos após o início da doença, mais de 80% das pessoas com Parkinson apresentam flutuações motoras².
Este medicamento incorpora uma formulação que combina grânulos de libertação imediata e partículas de libertação prolongada numa única cápsula dura, concebida para manter concentrações plasmáticas de levodopa mais estáveis, proporcionando simultaneamente um início de ação rápido e um benefício terapêutico prolongado.

A aprovação da Comissão Europeia segue-se ao parecer positivo emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e baseia-se nos dados do ensaio clínico de fase 3 RISE-PD.
No estudo, o medicamento demonstrou um aumento estatisticamente significativo do tempo diário em estado “Good ON” e do tempo em estado “Good ON” por toma, em comparação com a levodopa/carbidopa de libertação imediata. O estudo demonstrou também uma redução da frequência de administração e um perfil de segurança comparável³.

“Para as pessoas que vivem com doença de Parkinson, bem como para os seus cuidadores e profissionais de saúde, continua a ser fundamental dispor de novas alternativas terapêuticas que ajudem a controlar as flutuações motoras. Esta aprovação representa um marco relevante no compromisso histórico da Zambon com a comunidade da doença de Parkinson. Reflete o nosso foco em impulsionar uma inovação com impacto significativo tanto no tratamento como nos cuidados prestados, com o objetivo de apoiar os doentes que enfrentam diariamente os desafios da doença e abrir novas possibilidades para as suas vidas”, afirmou Giovanni Magnaghi, CEO da Zambon.

“As flutuações motoras condicionam o quotidiano das pessoas com doença de Parkinson, obrigando-as frequentemente a organizar o seu dia em função dos horários da medicação. Determinam se uma pessoa pode partilhar uma refeição com a família, cumprir um compromisso ou simplesmente desempenhar as suas atividades diárias com confiança. Por isso, qualquer avanço que proporcione às pessoas mais horas de qualidade de vida e maior controlo sobre quando essas horas chegam é significativo para a nossa comunidade. Acolhemos com agrado novas opções que ofereçam às pessoas com Parkinson e aos seus médicos mais formas de adaptar o tratamento às suas vidas, e continuaremos a defender o acesso atempado e equitativo em toda a Europa, para que todos os que possam beneficiar tenham essa possibilidade”, declarou Josefa Domingos, Presidente da Parkinson's Europe.

“Um dos principais desafios terapêuticos na doença de Parkinson é manter um controlo motor estável ao longo do dia. Muitos doentes apresentam flutuações no controlo dos sintomas e têm frequentemente de planear as suas atividades diárias em função do momento e da duração do efeito da levodopa”, afirmou o Professor Günter Höglinger, MD, FEAN, Diretor do Departamento de Neurologia do Instituto Friedrich Baur do Hospital Universitário LMU de Munique. “Graças à sua formulação de libertação modificada, este medicamento proporciona mais tempo em estado ‘Good ON’ por toma, mantendo um perfil de segurança comparável ao da levodopa/carbidopa de libertação imediata. Esta combinação de benefício prolongado e menor frequência de administração representa um avanço importante na terapêutica com levodopa para pessoas com doença de Parkinson e flutuações motoras.”

Em 2024, a Zambon celebrou um acordo exclusivo de licenciamento com a Amneal Pharmaceuticals para a comercialização deste medicamento na União Europeia, Reino Unido e Suíça.
O Hopledo^®, anteriormente conhecido como IPX203, já se encontra aprovado e comercializado nos Estados Unidos sob a marca CREXONT^®, proporcionando uma experiência regulamentar e comercial consolidada à medida que a terapia avança para o lançamento na Europa.

Sobre o Hopledo®
O Hopledo® é uma formulação oral de libertação modificada de levodopa/carbidopa desenvolvida para o tratamento de adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras moderadas a graves. Combina grânulos de libertação imediata e partículas de libertação prolongada numa única cápsula dura, concebida para proporcionar um início de ação rápido e um benefício terapêutico prolongado, contribuindo para manter concentrações plasmáticas de levodopa mais estáveis.

Sobre a doença de Parkinson
A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa crónica e progressiva caracterizada pela perda de neurónios produtores de dopamina no cérebro. Os sintomas incluem tremor, rigidez, lentidão dos movimentos (bradicinesia) e instabilidade postural. À medida que a doença progride, muitos doentes desenvolvem flutuações motoras, com períodos em que os sintomas deixam de estar adequadamente controlados, apesar do tratamento. Mais de um milhão de pessoas vivem com doença de Parkinson na União Europeia.

Sobre o ensaio clínico de fase 3 RISE-PD
O ensaio clínico RISE-PD, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação (double-dummy), de grupos paralelos e com controlo ativo, avaliou a eficácia e segurança do Hopledo^® em comparação com a levodopa/carbidopa de libertação imediata em doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras.
O objetivo primário do estudo avaliou a alteração do tempo em estado “Good ON” (horas por dia) desde o início do estudo até ao final do período de tratamento em dupla ocultação (Semana 20 ou descontinuação antecipada).
Os objetivos secundários incluíram a alteração do tempo “OFF” (horas por dia), a proporção de doentes classificados como “muito melhorados” ou “muitíssimo melhorados” na escala Patients’ Global Impression of Change (PGI-C), a alteração da pontuação da Parte III da escala Movement Disorder Society - Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e a alteração combinada das Partes II e III da MDS-UPDRS.
O estudo incluiu 506 doentes diagnosticados com doença de Parkinson a partir dos 40 anos de idade.

Sobre a Zambon
Para mais informações: www.zambon.com

Referências
1. https://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
2. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
3. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials