Zambon anuncia parecer positivo do CHMP para Hopledo® (IPX203), um medicamento destinado a adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de moderadas a graves

• O parecer positivo do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 RISE-PD, que demonstrou um tempo significativamente maior em “Good ON”, com menos doses diárias, em comparação com a levodopa/carbidopa de libertação imediata.
• Mais de um milhão de pessoas vivem com a doença de Parkinson na União Europeia, e mais de 80% sofrem flutuações motoras ao longo do curso da doença, o que sublinha a necessidade de dispor de opções terapêuticas adicionais.
• Hopledo^® contém uma formulação única que combina grânulos de libertação imediata e pellets de libertação prolongada, proporcionando um início de ação rápido e uma duração de efeito prolongada, mantendo o efeito terapêutico da levodopa durante mais tempo.
• Em caso de aprovação, a Zambon prevê disponibilizar o Hopledo^® aos doentes com doença de Parkinson na Europa de forma progressiva a partir de outubro de 2026.

MILAN--(BUSINESS WIRE)--A Zambon anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado por parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o Hopledo^® (levodopa/carbidopa de libertação modificada) para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de moderadas a graves que não foram suficientemente estabilizados com regimes de tratamento baseados em levodopa oral/inibidor da dopa-descarboxilase (DDC).

A recomendação do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 RISE-PD, que comparou o Hopledo® com a formulação de levodopa/carbidopa (LD/CD) de libertação imediata em doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de moderadas a graves. No estudo, o Hopledo® demonstrou um aumento significativo do tempo em “Good ON” comparativamente à LD/CD de libertação imediata, com menos doses diárias e um perfil de segurança comparável¹.

Hopledo^® é uma formulação oral de libertação modificada de LD/CD, first-in-class, concebida para o tratamento das flutuações da doença de Parkinson, a condição neurológica de mais rápido crescimento no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde². Apesar dos tratamentos orais disponíveis, existe uma necessidade considerável de novas opções terapêuticas; ao longo do curso da doença, mais de 80% dos doentes com doença de Parkinson sofrem flutuações motoras³. Hopledo^® contém uma formulação única que combina grânulos de libertação imediata e pellets de libertação prolongada, proporcionando tanto um início de ação rápido como uma maior duração do benefício clínico, mantendo o efeito terapêutico da levodopa durante um período mais prolongado. Em 2024, a Zambon assinou um acordo de licença exclusiva com a Amneal Pharmaceuticals para a comercialização do Hopledo^® na União Europeia, no Reino Unido e na Suíça. Hopledo^®, anteriormente conhecido como IPX203, já se encontra aprovado e comercializado nos Estados Unidos com a marca CREXONT^®, o que aporta uma experiência regulamentar e comercial já estabelecida, à medida que o tratamento avança para a sua aprovação na Europa.

“Na doença de Parkinson, o tratamento centra-se em manter um controlo sintomático consistente, prolongando o benefício da levodopa, reduzindo o tempo em “Off” e simplificando a posologia. A capacidade do Hopledo^® para prolongar o tempo em “Good ON”, com menos doses diárias, representa um avanço significativo na gestão dos sintomas motores e na obtenção de efeitos terapêuticos mais estáveis e sustentados”, afirmou o Prof. Fabrizio Stocchi, professor catedrático de Neurologia na Universidade San Raffaele de Roma e diretor de Investigação Clínica em Doenças do Movimento e do Centro de Investigação na Doença de Parkinson.

“O parecer positivo do CHMP representa um passo importante para a expansão do acesso a esta relevante terapia para os doentes na Europa. À medida que a doença progride, muitos doentes necessitam de doses frequentes e, mesmo assim, continuam a apresentar flutuações motoras. O Hopledo^® aborda esta necessidade não preenchida ao proporcionar um tempo mais prolongado em “Good ON” com menos doses diárias. Este avanço reforça a liderança da Zambon na doença de Parkinson e o nosso firme compromisso com as mais de um milhão de pessoas que atualmente vivem com a doença de Parkinson na UE”, afirmou Mathias Knecht, M.D., Chief Medical Officer Innovative Therapies da Zambon.

Sujeito à aprovação da Comissão Europeia, a Zambon prevê iniciar a introdução progressiva do Hopledo^® nos mercados europeus a partir de outubro de 2026. A empresa está a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades de saúde e outras partes interessadas, para facilitar um acesso oportuno dos doentes a esta importante nova opção terapêutica, destinada àqueles que na Europa continuam a registar flutuações motoras apesar das terapias orais atuais.

Sobre o ensaio de fase 3 RISE-PD

O ensaio RISE-PD, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e dupla simulação (double-dummy), controlado por ativo e de grupos paralelos, avaliou a eficácia e a segurança do IPX203 em comparação com a LD/CD de libertação imediata no tratamento de doentes com doença de Parkinson com flutuações motoras.

O end-point primário do ensaio avaliou a alteração no tempo em “Good ON” (em horas por dia) desde o início até ao final do período de tratamento em dupla ocultação (semana 20 ou conclusão antecipada). Os end-points secundários avaliaram: a alteração desde o início no tempo “Off” (em horas por dia); a proporção de doentes que foram classificados como “muito melhorados” ou “muitíssimo melhorados” segundo a escala Patients' Global Impression of Change (PGI-C); a alteração na pontuação da parte III da Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); e a alteração na soma das partes II e III da MDS-UPDRS. O estudo incluiu 506 doentes que tinham recebido o diagnóstico de doença de Parkinson aos 40 ou mais anos.

Sobre a Zambon

Para mais informações sobre a Zambon, visite www.zambon.com

Referencias

1. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials
2. htps://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
3. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424;
   Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.