Zambon kondigt Europese goedkeuring aan van Hopledo® voor volwassenen met de ziekte van Parkinson en matige tot ernstige motorische fluctuaties

• Hopledo® is een eerste-in-zijn-klasse orale formulering met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa (LD/CD), goedgekeurd voor de behandeling van motorische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson
• Zambon bereidt een gefaseerde introductie van Hopledo® in Europese markten voor, naar verwachting vanaf oktober 2026
• De goedkeuring steunt op de fase 3-studie RISE-PD, waarin Hopledo® een significante toename van Good ON-tijd liet zien versus levodopa/carbidopa met onmiddellijke afgifte, met minder dagelijkse dosissen en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel

MILAAN, Italië--(BUSINESS WIRE)--Zambon kondigt vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend voor Hopledo® (levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte) voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en matige tot ernstige motorische fluctuaties die onvoldoende gestabiliseerd zijn met orale behandelschema’s op basis van levodopa/dopa-decarboxylase (DDC)-remmers. Zambon bereidt een gefaseerde introductie van Hopledo® in Europese markten voor, naar verwachting vanaf oktober 2026. Het bedrijf werkt nauw samen met gezondheidsautoriteiten en andere belanghebbenden om tijdige toegang te ondersteunen voor mensen met Parkinson die, ondanks bestaande orale behandelingen, matige tot ernstige motorische fluctuaties blijven ervaren.

Hopledo® is een eerste-in-zijn-klasse orale formulering met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa (LD/CD), goedgekeurd voor de behandeling van motorische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie, de snelst groeiende neurologische aandoening ter wereld¹. Ondanks de beschikbaarheid van orale behandelingen blijft de behoefte aan aanvullende therapeutische opties groot: meer dan 80% van de mensen met Parkinson ervaart 10 jaar na het begin van de ziekte motorische fluctuaties². Hopledo® combineert granulaat met onmiddellijke afgifte en pellets met verlengde afgifte in één harde capsule. Deze unieke formulering is ontworpen om zowel een snelle werking als een langdurig therapeutisch effect te ondersteunen, stabielere levodopa-plasmaconcentraties te helpen behouden en de duur van symptoomcontrole te verlengen.

De goedkeuring door de EC volgt op het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Ze is gebaseerd op gegevens uit de fase 3-studie RISE-PD, waarin Hopledo® werd vergeleken met een LD/CD-formulering met onmiddellijke afgifte bij patiënten met Parkinson en matige tot ernstige motorische fluctuaties. In deze studie liet Hopledo® een significante toename zien van de Good ON-tijd per dag en de Good ON-tijd per dosis versus LD/CD met onmiddellijke afgifte, met minder dagelijkse dosissen en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel³.

“Voor mensen die leven met de ziekte van Parkinson en voor hun mantelzorgers en zorgverleners, blijft de nood aan aanvullende therapeutische opties om motorische fluctuaties beter te helpen beheersen aanzienlijk. De goedkeuring van Hopledo® is een belangrijke mijlpaal in Zambon’s langdurige engagement voor de Parkinson-gemeenschap. Ze weerspiegelt onze focus op betekenisvolle innovatie in zowel cure als care, met als doel patiënten te ondersteunen bij de dagelijkse uitdagingen van de ziekte en nieuwe mogelijkheden te openen in hun dagelijks leven”, aldus Giovanni Magnaghi, Chief Executive Officer van Zambon.

“Motorische fluctuaties hebben een grote impact op het dagelijkse leven van mensen met Parkinson. Vaak moeten zij hun dag plannen rond het tijdstip waarop hun medicatie werkt. Dat bepaalt mee of iemand een maaltijd met familie kan delen, een afspraak kan nakomen of de dag met meer vertrouwen kan doorkomen. Elke vooruitgang die mensen meer goede uren per dag geeft én meer controle over wanneer die uren plaatsvinden, is dan ook betekenisvol voor onze gemeenschap. Wij verwelkomen nieuwe opties die mensen met Parkinson en hun clinici meer mogelijkheden bieden om de behandeling af te stemmen op het individuele leven. Tegelijk blijven we pleiten voor tijdige en gelijke toegang in heel Europa, zodat iedereen die er baat bij kan hebben, deze optie kan krijgen,” aldus Josefa Domingos, President van Parkinson’s Europe.

“Een van de belangrijkste therapeutische uitdagingen bij de ziekte van Parkinson is het behouden van stabiele motorische controle gedurende de dag. Veel patiënten ervaren schommelingen in symptoomcontrole en moeten hun dagelijkse activiteiten afstemmen op het tijdstip en de werkingsduur van levodopa”, aldus Prof. Günter Höglinger, MD, FEAN, Directeur van de afdeling Neurologie aan Friedrich Baur Institute, LMU University Hospital Munich. “Dankzij de unieke formulering met gereguleerde afgifte biedt Hopledo aanzienlijk meer Good ON-tijd per dosis, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar blijft met levodopa/carbidopa met onmiddellijke afgifte. Deze combinatie van een langer aanhoudend effect en een lagere doseringsfrequentie vormt een belangrijke vooruitgang in levodopatherapie voor mensen met Parkinson en motorische fluctuaties”.

In 2024 sloot Zambon een exclusieve licentieovereenkomst met Amneal Pharmaceuticals voor de commercialisering van Hopledo® in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland.
Hopledo®, voorheen bekend als IPX203, is al goedgekeurd en op de markt in de Verenigde Staten onder de merknaam CREXONT®. Die ervaring biedt een solide regelgevende en commerciële basis terwijl de therapie richting Europese lancering evolueert.

Over Hopledo®
Hopledo® is een orale formulering met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa, ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en matige tot ernstige motorische fluctuaties. De formulering combineert granulaat met onmiddellijke afgifte en pellets met verlengde afgifte in één harde capsule. Ze is ontworpen om zowel een snelle werking als een langdurig therapeutisch effect te ondersteunen, stabielere levodopa-plasmaconcentraties te helpen behouden en de duur van symptoomcontrole te verlengen.

Over de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een chronische, progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door het verlies van dopamine producerende neuronen in de hersenen. Symptomen zijn onder meer tremor, rigiditeit, traagheid van bewegen en houdingsinstabiliteit. Naarmate de ziekte vordert, ontwikkelen veel patiënten motorische fluctuaties: periodes waarin symptomen ondanks behandeling onvoldoende onder controle zijn. In de Europese Unie leven meer dan één miljoen mensen met de ziekte van Parkinson.

Over de fase 3-studie RISE-PD
RISE-PD was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, actief gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Hopledo® in vergelijking met IR LD/CD bij patiënten met Parkinson en motorische fluctuaties. Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in “Good ON”-tijd, uitgedrukt in uren per dag, aan het einde van de dubbelblinde behandelperiode (week 20 of vroegtijdige beëindiging). Secundaire eindpunten omvatten de verandering ten opzichte van baseline in “Off”-tijd in uren per dag, het aandeel patiënten dat volgens de Patients’ Global Impression of Change (PGI-C) als “veel verbeterd” of “zeer veel verbeterd” werd beoordeeld, de verandering in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-score, en de verandering in de gecombineerde MDS-UPDRS Parts II- en III-score. In totaal namen 506 patiënten deel bij wie de diagnose Parkinson was gesteld op de leeftijd van 40 jaar of ouder.

Over Zambon
Voor meer informatie over Zambon, bezoek www.zambon.com

Referenties
1. https://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
2. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
3. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 en aanvullend materiaal