Zambon anuncia la aprobación de Hopledo®, por parte de la Comisión Europea para adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves

• Hopledo® es una formulación oral de de levodopa/carbidopa (LD/CD) de liberación modificada aprobada para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en la enfermedad de Parkinson.
• Zambon prevé iniciar una introducción gradual en los mercados europeos a partir de octubre de 2026, sujeta a los procedimientos nacionales de autorización, fijación de precio y reembolso.
• La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 RISE-PD, que demostró un aumento significativo del tiempo “Good On” ("Good ON time") en comparación con la LD/CD de liberación inmediata, con menos tomas diarias y un perfil de seguridad comparable.

MILÁN, Italia--(BUSINESS WIRE)--Zambon ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Hopledo® (levodopa/carbidopa de liberación modificada) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, y fluctuaciones motoras moderadas a graves que no han logrado una estabilización suficiente con regímenes terapéuticos basados en levodopa oral/inhibidores de la dopa descarboxilasa (DDC). Zambon prevé comenzar la introducción gradual de esta formulación en los mercados europeos a partir de octubre de 2026. La compañía trabaja estrechamente con las autoridades sanitarias y otros grupos de interés para facilitar el acceso de las personas con enfermedad de Parkinson que siguen experimentando fluctuaciones motoras moderadas o graves a pesar de las terapias orales actualmente disponibles.

La enfermedad de Parkinson es, según la Organización Mundial de la Salud ¹, el trastorno neurológico con mayor crecimiento a nivel mundial¹. A pesar de los tratamientos orales disponibles, sigue existiendo una necesidad importante de nuevas opciones terapéuticas. A lo largo de la evolución de la enfermedad, diez años después del inicio de la enfermedad², más del 80% de las personas con Parkinson experimentan fluctuaciones motoras. Esta molécula incorpora una formulación que combina gránulos de liberación inmediata y pellets de liberación prolongada en una única cápsula dura, diseñada para mantener concentraciones plasmáticas de levodopa más estables. proporcionando tanto un inicio rápido de acción como un beneficio terapéutico prolongado.

La aprobación de la CE sigue a la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los datos del ensayo fase 3 RISE-PD. En el estudio, el medicamento demostró un aumento estadísticamente significativo del tiempo “Good On” ("Good ON time") por día y tiempo “Good On” ("Good ON time") por dosis en comparación con la levodopa/carbidopa de liberación inmediata. El estudio también mostró una reducción de la frecuencia de administración y un perfil de seguridad comparable ³.

“Para las personas que viven con enfermedad de Parkinson, así como para sus cuidadores y profesionales sanitarios, sigue siendo fundamentar contar con nuevas alternativas terapéuticas que ayuden a controlar las fluctuaciones motoras. Esta aprobación representa un paso relevante en el compromiso histórico de Zambon con la comunidad de Parkinson. Refleja nuestro enfoque en impulsar una innovación significativa tanto en el tratamiento como en la atención, con el objetivo de apoyar a los pacientes que afrontan los desafíos diarios de la enfermedad y abrir nuevas posibilidades para sus vidas”, afirmó Giovanni Magnaghi, Consejero Delegado de Zambon.

“Las fluctuaciones motoras condicionan la vida diaria de las personas con Parkinson, obligándolas con frecuencia a organizar su jornada en función del horario de la medicación. Determinan si alguien puede compartir una comida con su familia, cumplir un compromiso o simplemente desenvolverse con confianza durante el día. Damos la bienvenida a nuevas opciones que permitan a las personas con Parkinson y a sus médicos adaptar mejor el tratamiento a las necesidades individuales, y seguiremos defendiendo un acceso oportuno y equitativo en toda Europa para que todas las personas que puedan beneficiarse tengan la oportunidad de hacerlo”, comentó Josefa Domingos, presidenta de Parkinson's Europe.

“Uno de los principales retos terapéuticos en la enfermedad de Parkinson es mantener un control motor estable a lo largo del día. Muchos pacientes experimentan fluctuaciones en el control de los síntomas y con frecuencia tienen que planificar sus actividades diarias alrededor del momento y la duración del efecto de la levodopa”, señaló el Prof. Günter Höglinger, MD, FEAN, director del Departamento de Neurología del Instituto Friedrich Baur del Hospital Universitario LMU de Múnich. “Gracias a su formulación de liberación modificada, esta molécula proporciona más tiempo “ Good On Time” por dosis manteniendo un perfil de seguridad comparable al de la levodopa/carbidopa de liberación inmediata. Esta combinación de beneficio prolongado y menor frecuencia de administración representa un avance importante en la terapia con levodopa para las personas con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras”.

En 2024, Zambon suscribió un acuerdo exclusivo de licencia con Amneal Pharmaceuticals para la comercialización de este medicamento en la Unión Europea, Reino Unido y Suiza.

Sobre Hopledo®
Hopledo® es una formulación oral de liberación modificada de levodopa/carbidopa desarrollada para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves. Contiene una formulación que combina gránulos de liberación inmediata y pellets de liberación prolongada en una única cápsula dura, diseñada para proporcionar tanto un inicio rápido de acción como un beneficio terapéutico prolongado, contribuyendo a mantener concentraciones plasmáticas de levodopa más estables.

Sobre la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo caracterizado por la pérdida de neuronas productoras de dopamina en el cerebro. Los síntomas incluyen temblor, rigidez, lentitud de movimientos e inestabilidad postural. A medida que la enfermedad progresa, muchos pacientes experimentan fluctuaciones motoras, con periodos en los que los síntomas no están adecuadamente controlados a pesar del tratamiento. Más de un millón de personas viven con enfermedad de Parkinson en la Unión Europea.

Sobre el ensayo de fase 3 RISE-PD
El ensayo multicéntrico RISE-PD, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación (double-dummy), controlado con tratamiento activo y de grupos paralelos, evaluó la eficacia y seguridad de IPX-203 frente a levodopa/carbidopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras. El criterio de valoración principal del ensayo evaluó el cambio desde el inicio en el tiempo “Good ON” (en horas por día) al final del periodo de tratamiento doble ciego (Semana 20 o finalización anticipada). Los criterios de valoración secundarios evaluaron: el cambio desde el inicio en el tiempo “Off” (en horas por día), la proporción de pacientes que fueron clasificados como “mucho mejorados” o “muy mucho mejorados” según la escala Patients' Global Impression of Change (PGI-C), el cambio desde el inicio en la puntuación de la parte III de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), y el cambio desde el inicio en la suma de las partes II y III de la MDS-UPDRS. El estudio incluyó a 506 pacientes que habían recibido el diagnóstico de enfermedad de Parkinson a los 40 años o más.

Sobre Zambon
Para más información: www.zambon.com

Referencias:
1. https://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
2. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
3. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials