VDyne 宣布 TriNova™ 经导管三尖瓣置换系统 TRIVITA 美国 IDE 关键性研究完成首例患者治疗

明尼苏达州梅普尔格罗夫--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 专注于开发创新型经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的非上市医疗器械公司 VDyne Inc.（以下简称“VDyne”）今日宣布，TriNova™ 系统 TRIVITA 美国 IDE 关键性研究已完成首例患者入组并接受治疗。该项随机对照研究将对 TriNova 系统与已上市的 Edwards EVOQUE™ TTVR 系统进行头对头比较。

TRIVITA 试验（NCT07516444）的启动标志着三尖瓣反流（TR）治疗领域迈出了重要一步。这项前瞻性、全球、多中心、随机（1:1）对照研究旨在评估 TriNova TTVR 系统在适合接受瓣膜置换的重度及以上三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。该研究将在美国和欧洲开展，预计最多将有 70 家研究中心参与。首例患者在位于明尼阿波利斯的 Abbott Northwestern Hospital 内的 Allina Health Minneapolis Heart Institute 完成入组，并由瓣膜与结构性心脏病中心主任 Konstantinos Voudris 医学博士、哲学博士（MD，PhD）实施治疗。

VDyne 董事长兼首席执行官 Mike Buck 表示： “TRIVITA 美国 IDE 关键性研究的启动，是 VDyne 多年来依托专注团队持续创新所取得的重要里程碑。该研究体现了我们持续推进 TR 患者治疗方案发展的承诺，并将评估 TriNova 在不断演进的治疗标准中所能发挥的潜在作用。随着我们快速启动新的研究中心并加快 TRIVITA 研究的患者入组，同时持续推进正在进行的 VISTA US 和 VISTA Global 试验的入组工作，我们正朝着将 TriNova 打造为全球 TR 患者首选治疗方案这一目标稳步迈进。”

TRIVITA 关键性研究全球联合首席研究者兼研究主席、纽约大学朗格尼医学中心（NYU Langone Medical Center）心脏瓣膜中心候任联合主任 Susheel Kodali 医学博士表示： “随着越来越多的患者寻求治疗，治疗三尖瓣反流（TR）的获益及其重要性正迅速受到越来越广泛的认可，而 TriNova 则代表着 TR 治疗领域向前迈出的重要一步。我们希望通过此次美国 IDE 关键性研究证明这一点。” “美国关键性研究完成首例患者入组，为提升治疗标准带来了新的希望。TriNova 融合了新一代设计，可提供独特的侧向输送方式，并与三尖瓣解剖结构具有良好的兼容性。该系统的设计可独立于瓣叶和腱索发挥作用，确保可靠的瓣环锚定，并可在最终植入前进行功能评估。”

TRIVITA 美国关键性研究全球联合首席研究者、明尼阿波利斯心脏研究所（Minneapolis Heart Institute）介入超声心动图主任兼明尼阿波利斯心脏研究所基金会（Minneapolis Heart Institute Foundation）超声心动图核心实验室科学主任 Nadira Hamid 医学博士补充表示： “美国关键性研究的启动，标志着为三尖瓣反流患者开发更优治疗方案迈出了重要一步。来自美国、欧洲、澳大利亚和加拿大早期可行性研究（EFS）以及正在进行的 VISTA 试验的数据令人十分鼓舞，并已提供了有关 TriNova 安全性和性能的初步且具有前景的数据。我期待 TriNova 临床项目进入下一阶段，并随着 TRIVITA 关键性研究患者入组工作的持续推进，进一步加快研究进程。”

TriNova 正通过一项全面的临床开发计划接受评估，该计划包括正在进行的 VISTA US EFS 研究（NCT05848284）、VISTA Global EFS 研究（NCT05797519），以及现已启动的 TRIVITA IDE 关键性研究（NCT07516444）。

关于 VDyne Inc.
VDyne Inc. 是一家总部位于明尼苏达州梅普尔格罗夫的非上市医疗器械公司，专注于开发用于治疗三尖瓣反流的经导管三尖瓣置换（TTVR）系统。

VDyne 的 TTVR 系统目前正处于临床研究阶段，尚未获得美国或任何其他司法管辖区批准用于商业销售。

欲了解更多信息，请访问 www.vdyne.com.

TriNova 是 VDyne Inc. 的商标。

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