VDyne annonce le traitement du premier patient dans le cadre de l'étude pivot TRIVITA US IDE portant sur le système de remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme TriNova™

MAPLE GROVE, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--VDyne Inc. (« VDyne »), société privée de dispositifs médicaux développant un système innovant de remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme (RVTC), a annoncé aujourd’hui le recrutement et le traitement du premier patient dans l’étude pivot TRIVITA US IDE du système TriNova™. Cette étude randomisée et contrôlée comparera directement le système TriNova™ au système RVTC Edwards EVOQUE™, déjà commercialisé.

Le démarrage de l’essai TRIVITA (NCT07516444) représente une étape importante dans le développement du traitement de l’insuffisance tricuspidienne (IT). Cette étude prospective, internationale, multicentrique, randomisée (1:1) et contrôlée vise à évaluer l'innocuité et l’efficacité du système RVTC TriNova chez les patients atteints d’une insuffisance tricuspidienne sévère ou très sévère et qui sont candidats à un remplacement valvulaire. L’étude sera menée aux États-Unis et en Europe, avec la participation de 70 centres. Le premier patient a été recruté à l’Allina Health Minneapolis Heart Institute de l’hôpital Abbott Northwestern de Minneapolis et pris en charge par le Dr Konstantinos Voudris, MD, PhD, Directeur du Center for Valve and Structural Heart Disease.

Mike Buck, PDG de VDyne, a déclaré : « Le lancement de notre étude pivot TRIVITA US IDE constitue une étape importante pour VDyne, fruit d'années d'innovation menées par notre équipe dédiée. Cet essai témoigne de notre engagement constant à faire progresser les options thérapeutiques pour les patients atteints d'IT ainsi qu'à évaluer le rôle potentiel de TriNova dans l'évolution des pratiques de soins. Alors que nous mettons en place rapidement de nouveaux centres de recherche et que nous accélérons le recrutement dans TRIVITA, tout en poursuivant ceux en cours dans les essais VISTA US et VISTA Global, nous nous rapprochons de notre objectif : faire de TriNova le traitement de référence pour les patients atteints d'IT à l'échelle mondiale. »

« Les avantages et l’importance du traitement de l'IT évoluent rapidement à mesure que la quantité de patients à la recherche d'un traitement augmente. TriNova constitue une avancée importante dans les traitements de l'IT : un résultat que nous avons bien l’intention de démontrer dans le cadre de l’étude pivot américaine », a signalé le Dr Susheel Kodali, prochainement codirecteur du Centre des valves cardiaques du NYU Langone Medical Center et président de l’étude, ainsi que co-investigateur principal mondial de l’étude pivot TRIVITA.  « Le recrutement du premier patient dans l’étude pivot américaine est porteuse d’espoir pour améliorer les soins. TriNova intègre des éléments de nouvelle génération conçus pour offrir une implantation latérale unique et une compatibilité avec l’anatomie tricuspidienne. Le système est conçu pour fonctionner indépendamment des feuillets et des cordages afin d'assurer un ancrage annulaire fiable et permettre une évaluation fonctionnelle avant l’implantation définitive. »

La Dre Nadira Hamid, directrice de l'échographie interventionnelle au Minneapolis Heart Institute, directrice scientifique de l'Echocardiography Core Laboratory de la Fondation du Minneapolis Heart Institute et co-investigatrice principale mondiale de l'étude pivot TRIVITA US, a ajouté : « Le démarrage de l'étude pivot américaine constitue une avancée importante dans le développement de meilleures options thérapeutiques pour les patients atteints d'insuffisance tricuspidienne. Les données issues des études de faisabilité précoces (EFP) menées aux États-Unis, en Europe, en Australie et au Canada, ainsi que des essais VISTA en cours, sont très encourageantes et ont fourni des données préliminaires prometteuses sur l'innocuité et l'efficacité de TriNova. Je me réjouis d'entamer cette nouvelle phase du programme clinique TriNova, alors que nous accélérons le recrutement dans l'essai pivot TRIVITA. »

TriNova est évalué dans le cadre d'un programme de développement clinique complet comprenant l'étude VISTA US EFS en cours (NCT05848284), l'étude VISTA Global EFS (NCT05797519) et, désormais, l'étude pivot TRIVITA IDE (NCT07516444).

À propos de VDyne Inc.
VDyne Inc. est une société privée de dispositifs médicaux située à Maple Grove, dans le Minnesota, qui développe un système de remplacement valvulaire tricuspide par cathétérisme (RVTC) pour traiter l’insuffisance tricuspidienne.

Le système RVTC de VDyne fait actuellement l'objet d'études cliniques et n'est pas autorisé à la vente sur le marché aux États-Unis ni dans aucun autre pays.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.vdyne.com.

TriNova est une marque déposée de VDyne Inc.

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