VDyne anuncia el tratamiento del primer paciente en el estudio fundamental IDE TRIVITA en EE. UU. sobre el sistema de sustitución transcatéter de la válvula tricúspide TriNova™

MAPLE GROVE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--VDyne Inc. ("VDyne"), una empresa privada dedicada a los dispositivos médicos que desarrolla un innovador sistema de sustitución transcatéter de la válvula tricúspide (TTVR), anunció el día de hoy que se ha incluido y tratado al primer paciente en el estudio fundamental IDE TRIVITA en EE. UU. del sistema TriNova™. Este estudio aleatorizado y controlado comparará el sistema TriNova directamente con el sistema TTVR Edwards EVOQUE™, que ya está disponible en el mercado.

El inicio del ensayo TRIVITA (NCT07516444) supone un hito importante en el avance del tratamiento de la regurgitación tricuspídea (TR). Este estudio prospectivo, global, multicéntrico, aleatorizado (1:1) y controlado está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema TriNova TTVR en pacientes con regurgitación tricuspídea grave o superior que son candidatos a realizarse un reemplazo valvular. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y Europa, con la participación de hasta 70 centros. El primer paciente fue incluido en el Allina Health Minneapolis Heart Institute del Abbott Northwestern Hospital de Minneapolis, y fue tratado por el Dr. Konstantinos Voudris, MD, PhD, director del Centro de Enfermedades Valvulares y Cardíacas Estructurales.

Mike Buck, presidente y director ejecutivo de VDyne, declaró: "El inicio de nuestro estudio fundamental IDE TRIVITA en EE. UU. supone un hito importante para VDyne luego de años de innovación por parte de nuestro equipo especializado. El ensayo refleja nuestro compromiso continuo con el avance de las opciones terapéuticas para los pacientes con TR y con la evaluación del papel potencial de TriNova en el estándar de atención en constante evolución. A medida que activamos rápidamente nuevos centros de investigación y ganamos impulso en la captación de pacientes para TRIVITA, además de continuar con la captación en los ensayos VISTA US y VISTA Global ya en curso, nos acercamos cada vez más a nuestro objetivo de consolidar a TriNova como la opción terapéutica preferida para los pacientes con TR en todo el mundo".

"Los beneficios y la importancia del tratamiento de la TR están evolucionando con rapidez a medida que un número cada vez mayor de pacientes busca tratamiento, y TriNova supone un importante paso adelante en las terapias para la TR, un resultado que pretendemos demostrar a través del estudio fundamental que se llevará a cabo en Estados Unidos", comentó el Dr. Susheel Kodali, futuro codirector del Centro de Válvulas Cardíacas del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York y presidente del estudio, así como investigador principal adjunto a nivel mundial del estudio fundamental TRIVITA. "La inclusión del primer paciente en el estudio fundamental de EE. UU. aporta esperanza de una mejora en el tratamiento estándar. TriNova incorpora elementos de última generación diseñados para ofrecer una colocación lateral única y compatibilidad con la anatomía de la válvula tricúspide. El sistema está diseñado para funcionar de forma independiente de las valvas y las cuerdas tendinosas, lo que garantiza un anclaje anular fiable y permite realizar una evaluación funcional antes de la implantación definitiva".

La Dra. Nadira Hamid, directora de ecocardiografía intervencionista del Minneapolis Heart Institute, directora científica del Laboratorio Central de Ecocardiografía de la Fundación del Minneapolis Heart Institute e investigadora principal adjunta a nivel mundial del estudio fundamental TRIVITA en EE. UU., añadió lo siguiente: "El inicio del estudio fundamental en EE. UU. supone un importante paso adelante en el desarrollo de mejores opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia tricuspídea. Los datos de los estudios preliminares de viabilidad (EFS) realizados en EE. UU., Europa, Australia y Canadá, así como de los ensayos VISTA actualmente en curso, han sido muy alentadores y han proporcionado datos preliminares prometedores sobre la seguridad y el rendimiento de TriNova. Espero con interés esta próxima fase del programa clínico de TriNova, a medida que ganamos impulso en el reclutamiento de pacientes para el ensayo fundamental TRIVITA".

TriNova se está evaluando mediante un programa integral de desarrollo clínico, que incluye el estudio VISTA US EFS, actualmente en curso (NCT05848284), el estudio VISTA Global EFS (NCT05797519) y, ahora, el estudio fundamental IDE TRIVITA (NCT07516444).

Acerca de VDyne Inc.
VDyne Inc. es una empresa privada dedicada a los dispositivos médicos con sede en Maple Grove, Minnesota, que desarrolla un sistema de sustitución transcatéter de la válvula tricúspide (TTVR) para el tratamiento de la insuficiencia tricúspide.

El sistema TTVR de VDyne se encuentra actualmente en fase de investigación clínica y no está autorizado para su comercialización en Estados Unidos ni en ninguna otra jurisdicción.

Para obtener más información, visite www.vdyne.com.

TriNova es una marca registrada de VDyne Inc.

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