ISTH 2026: Incyte präsentiert Daten zur Mehrfachdosierung von VGA039 (Latarcibart) aus einer Phase-1/2-Studie, die eine deutliche Verringerung der Blutungen bei Patienten mit allen Formen des von-Willebrand-Syndroms zeigen

– Die Behandlung mit Latarcibart führte bei allen Blutungskategorien und Patientengruppen mit von-Willebrand-Syndrom (VWS) zu einer medianen Senkung der annualisierten Blutungsrate (ABR) um 81 %

– Latarcibart erwies sich bei einmal monatlicher subkutaner Verabreichung über mehrere Dosen hinweg als sicher und gut verträglich

– Für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie VIVID-6, in der das Potenzial von Latarcibart als erste zielgerichtete Therapie für VWS geprüft wird, läuft derzeit die Patientenaufnahme

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute die vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aller Patienten (n = 16) bekannt, die an der Phase-1/2-Studie zur Mehrfachdosierung von VGA039 (Latarcibart) teilnahmen. Latarcibart ist ein neuartiger, gegen Protein S gerichteter monoklonaler Antikörper in klinischer Prüfung für Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (VWS). Die Daten werden heute im Rahmen eines Vortrags auf dem 34. Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH-Kongress 2026) in Paris präsentiert.

Latarcibart moduliert Protein S, um die Hämostase zu verbessern, und könnte dadurch die körpereigene Fähigkeit stärken, Blutungsereignisse zu verhindern oder deren Häufigkeit zu verringern. Der Wirkstoffkandidat befindet sich für Patienten mit VWS, der häufigsten erblichen Blutungsstörung, in der zulassungsrelevanten Phase-3-Entwicklung. Nach erfolgter Marktzulassung könnte Latarcibart die erste einmal monatlich subkutan verabreichte prophylaktische Therapie für Patienten mit VWS sein und damit eine wichtige Alternative zu den häufigen intravenösen Infusionen von Faktorersatzkonzentraten bieten, die derzeit zur Prophylaxe eingesetzt werden. Aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus könnte Latarcibart auch bei anderen Blutungsstörungen Potenzial haben.

„Diese Ergebnisse stärken zusätzlich die Evidenz, die das Potenzial von Latarcibart als wichtigen Behandlungsfortschritt für Patienten mit VWS stützt“, erklärt Pablo J. Cagnoni, M.D., President bei Incyte und Global Head of Research and Development. „Die Daten zur Mehrfachdosierung unterstreichen das Potenzial von Latarcibart, den seit Langem bestehenden Bedarf an einer prophylaktischen Therapie zu decken, die bei allen Formen von VWS einen wirksamen Schutz bietet. Wir setzen die Aufnahme von Patienten in die Phase-3-Studie VIVID-6 fort und arbeiten daran, neue Maßstäbe bei der routinemäßigen prophylaktischen Behandlung von Patienten mit VWS zu setzen.“

Zum 5. Mai 2026 lagen Daten zu allen 16 Patienten vor, die in die Phase-1/2-Studie zur Mehrfachdosierung aufgenommen worden waren. Alle Teilnehmer hatten das aus sechs Dosen Latarcibart bestehende Mehrfachdosierungsschema abgeschlossen. Alle vier Wochen wurden die Erhaltungsdosen subkutan verabreicht. Die wichtigsten Ergebnisse:

• Bei den Studienteilnehmern wurden über alle VWS-Formen und Blutungsarten hinweg deutliche Senkungen der annualisierten Blutungsrate (ABR) festgestellt. Dies galt auch für schwere gastrointestinale Blutungen sowie hämophilieähnliche Gelenk- und Muskelblutungen.
  • Die mediane Senkung der ABR betrug 81 % bei allen VWS-Formen und Blutungskategorien.
  • Bei Patienten, die von einer vorherigen Prophylaxe mit von-Willebrand-Faktor-Präparaten (VWF), die mehrmals wöchentliche intravenöse Infusionen erforderte, umgestellt wurden, gingen die Blutungen um 75 bis 100 % zurück. Dies deutet auf eine mögliche Verbesserung gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard hin.
  • Von den Patienten, die zuvor keine intravenöse Prophylaxe erhalten hatten, wiesen sieben eine historische ABR von >12 auf – ein wesentliches Auswahlkriterium für die Phase-3-Studie VIVID-6. In dieser Gruppe sank die ABR um 46 bis 100 %. Bei nahezu allen Patienten (6 von 7) betrug die Senkung mehr als 73 %.
  • Die Behandlung mit Latarcibart führte zu einer Verringerung der mit VWF behandelten Durchbruchblutungen um etwa 86 %. Bei 70 % der Patienten, deren Blutungen zuvor mit VWF behandelt worden waren, trat während der Behandlung keine Durchbruchblutung auf, die eine VWF-Behandlung erforderte.
• Alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine hohe Blutungslast aufwiesen, wechselten in die laufende offene Verlängerungsstudie, um die Behandlung mit Latarcibart fortzusetzen.
• Die einmal monatlich subkutan verabreichte Prophylaxe mit Latarcibart erwies sich über mehrere Dosen hinweg als sicher und gut verträglich.
  • Es wurden drei unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet, die mit Latarcibart in Zusammenhang standen: zwei Kopfschmerzereignisse zweiten Grades bei einem Patienten sowie eine Reaktion ersten Grades an der Injektionsstelle. Darüber hinaus trat bei einem Patienten mit häufigen und schweren gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form einer schweren gastrointestinalen Blutung auf, das nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stand.

„Viele Menschen mit VWS leiden unter Blutungen und benötigen wirksamere und weniger belastende prophylaktische Behandlungen. Die Studienergebnisse zeigen, dass Latarcibart bei einer heterogenen Gruppe von Patienten mit VWS zu einer konsistenten und klinisch relevanten Verringerung der Blutungen führte. Dazu gehörten Patienten mit allen wesentlichen Formen der Erkrankung sowie Personen, die von einer intensiven intravenösen Prophylaxe umgestellt wurden“, berichtet Allison Wheeler, M.D., MSCI, Associate Professor für Pädiatrie an der University of Washington. „Ebenso wichtig ist, dass das günstige Sicherheitsprofil und das einmal monatliche subkutane Dosierungsschema die Behandlungsbelastung erheblich verringern und zugleich einen anhaltenden Schutz vor Blutungen bieten könnten. Insgesamt bilden diese Ergebnisse eine solide Grundlage für die Phase-3-Studie und untermauern das Potenzial von Latarcibart als wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit VWS.“

Weitere Informationen zum ISTH-Kongress 2026 finden Sie auf der ISTH-Website: https://www.isthcongress.org/ (Session: Novel Therapies for Bleeding Disorders, Including VWS and Rare Bleeding Disorders – 2; Publication Number: OC 32.3).

Über VGA039 (Latarcibart)

VGA039 (Latarcibart) ist eine monoklonale Antikörpertherapie in klinischer Prüfung mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf Protein S abzielt. Durch seine zweifache Wirkung fördert Latarcibart die Anlagerung von Thrombozyten und verstärkt die Fibrinablagerung, um die Hämostase wiederherzustellen. Latarcibart könnte als universell einsetzbare prophylaktische Therapie für zahlreiche Blutungsstörungen dienen, zunächst bei allen Formen des von-Willebrand-Syndroms (VWS) und unabhängig vom Ort der Blutung. Als subkutan selbst verabreichte Antikörpertherapie in klinischer Prüfung mit einmal monatlichem Dosierungsschema könnte Latarcibart die Blutungskontrolle, den Anwendungskomfort und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Latarcibart die Status „Breakthrough Therapy“, „Fast Track“, „Orphan Drug“ und „Rare Pediatric Disease“ zuerkannt. Derzeit wird Latarcibart in der Phase-3-Studie VIVID-6 (NCT07115004) geprüft. Dabei handelt es sich um eine globale, einarmige Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Latarcibart zur Blutungsprophylaxe bei Patienten mit allen Formen von VWS, einschließlich Patienten mit hoher Krankheitslast.

Im Juli 2026 wurde VGA039 (Latarcibart) von Incyte im Zuge der Übernahme von Vega Therapeutics, Inc. erworben, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Star Therapeutics LLC.

Über das klinische VIVID-Programm

Das multinationale klinische VIVID-Programm umfasst mehrere klinische Studien der Phasen 1 bis 3. Es beinhaltet sowohl ein mehrphasiges Plattformprotokoll (VIVID-1–5) als auch ein eigenständiges Phase-3-Protokoll (VIVID-6), um die Sicherheit und Wirksamkeit von VGA039 bei VWS zu evaluieren. Das klinische VIVID-Programm wird auf sechs Kontinenten durchgeführt und soll künftige Zulassungsanträge weltweit unterstützen.

Über das von-Willebrand-Syndrom

Das von-Willebrand-Syndrom (VWS) ist die häufigste erbliche Blutungsstörung. Aufgrund eines Mangels oder einer Funktionsstörung des von-Willebrand-Faktors (VWF) gerinnt das Blut bei Betroffenen nicht richtig. Menschen mit VWS können Blutungen unterschiedlicher Schwere und Häufigkeit erleiden, die ihren Alltag erheblich beeinträchtigen. Zu den derzeitigen prophylaktischen Behandlungen von VWS zählen Faktorersatztherapien, die mehrere intravenöse (i.v.) Infusionen pro Woche erfordern. In den USA wurde bei etwa 135.000 Menschen das von-Willebrand-Syndrom diagnostiziert.¹

Über Incyte^®

Incyte setzt neue Maßstäbe in der biopharmazeutischen Innovation. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.

Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer US-Bundeswertpapiergesetze. Dazu gehören Aussagen zu den Daten, die Incyte auf dem ISTH-Kongress 2026 vorstellen wird; zu den Erwartungen von Incyte hinsichtlich der klinischen Entwicklung und der behördlichen Zulassung von VGA039 (Latarcibart); zum Potenzial und zu den möglichen Vorteilen von Latarcibart für Patienten mit Blutungsstörungen, einschließlich seines Potenzials, die erste einmal monatlich subkutan verabreichte prophylaktische Therapie für Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (VWS) zu werden, gegenüber den bestehenden Behandlungsstandards für Patienten mit VWS und anderen Blutungsstörungen Vorteile zu bieten, einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken, die Behandlungsbelastung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern; sowie zu den Bestrebungen und Zielen von Incyte, wie sie unter der Überschrift „Über Incyte“ aufgeführt sind.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Dazu gehören unter anderem die Ergebnisse klinischer Studien mit Latarcibart und die Frage, ob die Daten aus diesen Studien sowie die Daten zu anderen Produkten und Produktkandidaten von Incyte ausreichen, um die geltenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu begründen; die Fähigkeit, eine ausreichende Zahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den zeitlichen Ablauf und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von Incyte, mit Latarcibart im Falle einer Zulassung kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Marktakzeptanz der Produkte von Incyte; der Wettbewerb sowie Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; und die Risiken und Unwägbarkeiten, die in den bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (U.S. Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, darunter der Jahresbericht auf Form 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und der Quartalsbericht auf Form 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

^1	Unternehmensinterne Daten.

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