Incyte Japan gibt Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bekannt

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte Biosciences Japan G.K. gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Minjuvi^® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen hat.

„Diese Zulassung bietet Patienten in Japan, die an einem rezidivierten oder refraktären DLBCL leiden – einer aggressiven Erkrankung, für die es bislang nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab –, eine neue Option“, sagte Yasuyuki Ishida, General Manager bei Incyte Biosciences Japan. „Wir leisten unseren Beitrag zur Deckung der Bedürfnisse der von dieser schweren Krebserkrankung betroffenen Patienten und ihrer Familien.“

Das DLBCL ist der häufigste Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms und stellt eine aggressive bösartige Erkrankung der B-Lymphozyten dar. Zwar sprechen viele Patienten auf die Ersttherapie an, doch sind die Prognosen für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung nach wie vor schlecht, insbesondere wenn sie nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.¹

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der MOR208C203-Studie: L-MIND (NCT02399085), einer internationalen Phase-II-Studie, sowie der INCMOR 0208-102-Studie, Teil 4 (Gruppe 6): J-MIND (NCT04661007), einer in Japan durchgeführten Phase-Ib/II-Studie. In deren Verlauf wurden jeweils die Sicherheit und Wirksamkeit von Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.^2,4 In der L-MIND-Studie lag die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate - ORR) laut der Bewertung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss (Daten bis: 20. November 2018) bei 58,8 % (primärer Endpunkt), wobei die vollständige Ansprechrate (Complete Response - CR) 41,3 % und die partielle Ansprechrate (Partial Response - PR) 17,5 % betrug.³ Die mediane Ansprechdauer (mDOR) war bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von mindestens 44 Monaten nicht erreicht worden.³ Darüber hinaus ergab die Auswertung des unabhängigen Prüfungsausschusses im Rahmen der J-MIND-Studie (Daten bis: 31. August 2023), dass die Ansprechrate bei 71,4 % lag, wobei die vollständige Ansprechrate CR) 45,2 % und die partielle Ansprechrate (PR) 26,2 % betrug.⁴ Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen zählten Neutropenie und Thrombozytopenie.^4,5 Insgesamt zeigte Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid ein klinisch relevantes Ansprechen, und die Nebenwirkungen waren gut zu bewältigen.^4,5

Diese Zulassung ist die zweite behördliche Zulassung für Minjuvi in Japan. Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid war zuvor bereits vom MHLW für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen worden.

About L-MIND
L-MIND war eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die zuvor mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei Therapielinien (einschließlich einer Anti-CD20-Therapie wie Rituximab) erhalten hatten und für eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation nicht in Frage kamen oder diese abgelehnt hatten.² Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.²

Mehr Informationen über die Studie finden Sie hier: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02399085.

Über J-MIND
Die J-MIND-Studie Teil 4 (Gruppe 6) (NCT04661007) ist eine japanische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten zuvor eine bis drei systemische Therapien, einschließlich einer CD20-gerichteten Therapie, erhalten und wurden vom Studienleiter als nicht geeignet für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder als nicht auf diese ansprechend eingestuft.⁴

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die objektive Ansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Begutachtungsgremium anhand der Lugano-Kriterien bewertet wurde. Zu den sekundären Endpunkten zählten das vollständige Ansprechen (CR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).⁴

Mehr Informationen über die Studie finden Sie hier: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04661007.

Über Minjuvi^® (Tafasitamab)
Minjuvi^® (Tafasitamab) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer monoklonaler Antikörper, der gegen CD19 gerichtet ist. Tafasitamab basiert auf einer XmAb^® gentechnisch veränderten Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immun-Effektormechanismen vermittelt, darunter die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). Incyte hat von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab erworben.

In den USA erhielt Monjuvi^® (Tafasitamab-CXIX) eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Eingeschlossen ist ein DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist.⁶ Darüber hinaus ist Monjuvi von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen.⁶

In Europa erhielt Minjuvi (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen.⁷ Darüber hinaus ist Minjuvi in Europa in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1–3a) nach mindestens einer systemischen Therapie zugelassen.⁷

In Japan ist Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen.⁸ Minjuvi ist außerdem in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen.

XmAb^® ist ein eingetragenes Handelszeichen von Xencor, Inc.

Monjuvi und Minjuvi sind eingetragene Handelsmarken von Incyte.

Wichtige Warnhinweise
Bitte lesen Sie die Minjuvi Produktinformationen (PI) zu Indikationen, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitshinweisen in Japan sowie zur Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) website.

Über Incyte^®
Incyte setzt neue Maßstäbe in der biopharmazeutischen Innovation. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.

Weitere Informationen erhalten Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Incyte Biosciences Japan G.K. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Incyte. Weitere Informationen zu Incyte in Japan finden Sie unter www.incyte.jp.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer Wertpapiergesetze des Bundes, darunter Aussagen zum Potenzial von Minjuvi, für japanische Patienten mit DLBCL eine neue Behandlungsmöglichkeit zu bieten, sowie zu den Bestrebungen und Zielen von Incyte, wie sie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt sind.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener bedeutender Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, darunter die Fähigkeit von Incyte, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produkte und Produktkandidaten nachzuweisen; die ausreichende Qualität der Daten aus klinischen Studien, um geltende behördliche Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von Incyte, mit seinen vermarkteten Produkten und Produktkandidaten – sofern diese zugelassen werden – kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt sowie Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution, ebenso wie die Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

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¹ Sehn LH, Salles G. Diffuse large B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2021;384:842–858. Link zur Quelle (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612)

² ClinicalTrials.gov. Open label study to evaluate the safety and efficacy of lenalidomide with MOR00208 in patients with R-R DLBCL (L-MIND). Link zur Quelle (https://clinicaltrials.gov/study/NCT02399085). Zugriff Juni 2026.

³ Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024;109(2):553–566. Link zur Quelle (https://doi.org/10.3324/haematol.2023.283480)

⁴ Izutsu K, Fukuhara N, Yuda J, Suehiro Y, Kusumoto S, Casadebaig ML, Suzukawa K, Fukushima K. Tafasitamab as Monotherapy or in Combination in Japanese Patients With B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase 1b J-MIND Study. Cancer Sci. 2026 Apr;117(4):1093–1105. Link zur Quelle (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41563911/)

⁵ Salles G, Duell J, González-Barca E, et al. Tafasitamab plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, Phase 2 study. Lancet Oncol. 2020;21:978–988. Link zur Quelle (https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30225-4/abstract)

⁶ U.S. Food and Drug Administration. Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) Hinweise zur Verschreibung. Zugriff Juni 2026. Link zur Quelle (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761163s013lbl.pdf).

⁷ European Medicines Agency (EMA). Minjuvi (tafasitamab) European Public Assessment Report (EPAR) und Produktinformation. Zugriff Juni 2026. Link zur Quelle (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_en.pdf).

⁸ Incyte. Minjuvi^® (tafasitamab) Produktinformation (Japan) und Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) elektronische Packungsbeilage. Zugriff Juni 2026. Link zur Quelle (https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html).

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