Agenus تعلن عن اكتتاب خاص تجاوز حجم الطلبات المستهدفة بقيمة تصل إلى 340 مليون دولار أمريكي لدعم التقدم في المرحلة التسجيلية من تجربة ROBBIN لعلاج سرطان القولون المستقر ميكروساتليًا (MSS) باستخدام العلاج المساعد قبل الجراحة BOT+BAL

•  ومن المتوقع أن يتيح التمويل الأولي البالغ 85 مليون دولار أمريكي، إضافةً إلى ما يصل إلى 255 مليون دولار أمريكي عند ممارسة حقوق شراء الأسهم، تغطية تكاليف تجربة ROBBIN¹ التسجيلية من المرحلة الثالثة التي تطورها Agenus، والتي تقيّم فعالية توليفة botensilimab وbalstilimab (اختصارًا "BOT+BAL") كعلاج مساعد قبل الجراحة لدى مرضى سرطان القولون المستقر ميكروساتليًا (MSS) 
• وقد صُممت هذه الصفقة لتأمين التمويل اللازم لـ Agenus حتى تحقيق عدد من المحطات الرئيسية المؤثرة في تقييم الشركة، بما في ذلك صدور البيانات المرحلية الأولية لمعدلات الاستجابة المرضية، وإجراء التحليلات المرحلية والنهائية لمعدل البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS). ومن المتوقع أن تُمكّن عائدات الصفقة Agenus من مواصلة عملياتها حتى نهاية عام 2031، في حال ممارسة كامل حقوق شراء الأسهم
•  يمثل مجتمع المرضى المستهدف ضمن تجربة ROBBIN لعلاج سرطان القولون من نوع MSS فرصة سوقية سنوية قابلة للاستهداف تتجاوز قيمتها 7 مليارات دولار أمريكي في الولايات المتحدة، وذلك في ظل عدم اعتماد أي علاجات جديدة لهذه الفئة من المرضى منذ أكثر من 20 عامًا^2,3 
• وفي إطار تركيز مواردها على تطوير فرصة العلاج المساعد قبل الجراحة، ستتوقف Agenus عن تقديم الدعم المالي للدراسة السريرية الجارية BATTMAN من المرحلة الثالثة، التي تستهدف مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS في المراحل العلاجية المتأخرة
• وتعتزم الشركة عقد مؤتمر هاتفي وجلسة بث إلكتروني مباشر اليوم في تمام الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي (ET)

--(BUSINESS WIRE)--ليكسينغتون، ماساتشوستسأعلنت .Agenus Inc (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: AGEN)، الشركة الرائدة في ابتكارات علاج السرطان المناعي، اليوم أنها أبرمت اتفاقية لشراء أوراق مالية ضمن اكتتاب خاص، بقيمة إجمالية مبدئية تبلغ نحو 85 مليون دولار أمريكي قبل خصم مصروفات الاكتتاب الخاص، مع إمكانية الحصول على ما يصل إلى 255 مليون دولار أمريكي إضافية عند ممارسة حقوق شراء الأسهم بالكامل. قاد عملية التمويل كلٌّ من Commodore Capital، بمشاركة كل من RA Capital Management وTCGX وInvus وLigand Pharmaceuticals.

ومن المتوقع أن تدعم صافي عائدات هذا التمويل أولويات Agenus الاستراتيجية المتعلقة بتطوير عقاري botensilimab وbalstilimab (اختصارًا "BOT+BAL") كعلاج مساعد قبل الجراحة لسرطان القولون المستقر ميكروساتليًا (MSS)، بما في ذلك المضي قدمًا في تجربة ROBBIN¹ التسجيلية المخطط لها من المرحلة الثالثة، والتي تهدف إلى تقييم فعالية هذا العلاج المساعد قبل الجراحة لدى مرضى سرطان القولون المستقر ميكروساتليًا (MSS). يصيب سرطان القولون من نوع MSS في المرحلتين الثانية والثالثة، لدى المرضى المصنفين ضمن الفئات عالية الخطورة، ما يُقدّر بنحو 38 ألف مريض سنويًا في الولايات المتحدة وأكثر من 200 ألف مريض حول العالم،² بما يمثل فرصة سوقية سنوية قابلة للاستهداف في الولايات المتحدة تتجاوز قيمتها التقديرية 7 مليارات دولار أمريكي. ويأتي ذلك في ظل عدم اعتماد أي علاجات جديدة تهدف إلى تحقيق الشفاء لهذه الفئة من المرضى منذ أكثر من 20 عامًا.³

وكما هو مبين أدناه، تنص شروط الاكتتاب الخاص على إصدار الشركة أسهمًا عادية (أو حقوق شراء أسهم ممولة مسبقًا بدلًا منها) بما يحقق عائدات إجمالية مقدمة تُقدّر بنحو 85 مليون دولار أمريكي قبل خصم تكاليف ومصروفات الاكتتاب. وبالإضافة إلى ذلك، ستصدر الشركة حقوق شراء أسهم من السلسلتين "A" و"B"، والتي من شأن ممارستها بالكامل أن توفر عائدات إجمالية إضافية تصل إلى 255 مليون دولار أمريكي، ليبلغ إجمالي العائدات الإجمالية المحتملة للصفقة ما يصل إلى 340 مليون دولار أمريكي. وبافتراض ممارسة جميع حقوق شراء الأسهم بالكامل، تتوقع Agenus أن يوفر هذا التمويل الموارد اللازمة لإتمام تجربة ROBBIN، بما يضمن استمرار عمليات الشركة وتمويلها حتى نهاية عام 2031. ومن المتوقع إتمام عملية الاكتتاب الخاص في 15 يوليو 2026 تقريبًا، وذلك رهناً باستيفاء شروط الإغلاق المعتادة. وقد تم تسعير سعر الشراء المبدئي للسهم، إلى جانب أسعار ممارسة حقوق شراء الأسهم من السلسلتين "A" و"B"، جميعها بعلاوة مقارنة بسعر إغلاق السهم في السوق كما كان في يوم الجمعة الموافق 10 يوليو 2026.

الأولوية الاستراتيجية التي تمنحها Agenus لعلاج BOT+BAL المساعد قبل الجراحة

وأظهرت بيانات دراستي NEST وUNICORN المستقلتين من المرحلة الثانية، اللتين تبحثان فعالية توليفة BOT+BAL كعلاج مساعد قبل الجراحة لمرضى سرطان القولون والمستقيم (CRC) ذي الاستقرار للأقمار الصناعية الدقيقة (MSS)، نتائج واعدة تمثلت في تحقيق استجابات عميقة وطويلة الأمد. فقد سجلت التوليفة استجابة مرضية (PR) لدى ما يقارب 60-70% من المرضى، واستجابة مرضية كبرى (MPR) لدى نحو 35-40% منهم، واستجابة مرضية كاملة (pCR) لدى حوالي 30% من المرضى. ترتبط الاستجابات المرضية العميقة (الاستجابة المرضية الكبرى "MPR" والاستجابة المرضية الكاملة "pCR") في سياق العلاج المساعد قبل الجراحة ارتباطًا إيجابيًا بالبقاء على قيد الحياة دون أحداث في العديد من أنواع الأورام، بما في ذلك سرطان القولون من نوع MSS.⁴ وبمتابعة وسطية تراوحت بين نحو 9 و18 شهرًا، لم يُسجّل حدوث عودة للمرض لدى أي من المرضى الذين تلقوا العلاج، حيث ظل جميعهم خالين من المرض. وظل هذا التأثير العلاجي قائمًا في أحدث التحديثات الصادرة عن دراستي NEST وUNICORN، على أن يتم الكشف عن مزيد من التفاصيل والبيانات خلال وقت لاحق من هذا العام. وتدعم هذه النتائج، إلى جانب ما تم رصده من انخفاض مستويات الحمض النووي الورمي الدوراني (ctDNA) واختفائه أثناء العلاج، توجه Agenus الاستراتيجي نحو إعطاء الأولوية لتطوير توليفة BOT+BAL كعلاج مساعد قبل الجراحة ضمن دراسة ROBBIN السريرية التسجيلية.^5,6

وتُعد ROBBIN دراسة عالمية عشوائية مخططًا لها من المرحلة الثالثة من تطوير Agenus، تهدف إلى تقييم فعالية العلاج المساعد قبل الجراحة باستخدام توليفة BOT+BAL، يليه العلاج القياسي المتبع، مقارنةً بالعلاج القياسي وحده لدى المرضى المصابين بسرطان القولون من نوع MSS عالي الخطورة في المرحلتين الثانية والثالثة، والذين لم يخضعوا لأي علاج سابق. ستشمل تجربة ROBBIN تسجيل 850 مريضًا، سيتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1، مع اعتماد البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS) كنقطة نهاية رئيسية للدراسة. وبعد سلسلة من المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اتفقت Agenus مع الإدارة على العناصر الأساسية لتصميم تجربة المرحلة الثالثة، والتي تشمل مجموعة المرضى المستهدفة، ونظام العلاج قيد التقييم، والمجموعة الضابطة، ونقطة النهاية الأساسية، وخطة إجراء التحليلات المرحلية.

"لقد أثبت العلاج المناعي المساعد قبل الجراحة والعلاج المناعي المحيط بالجراحة قدرته على تحسين النتائج العلاجية في الأورام ذات البيئة المناعية النشطة، والمعروفة بالأورام "الساخنة" أو "الدافئة"، مثل سرطان الجلد وسرطان الرئة. غير أن سرطان القولون من نوع MSS، الذي يُعد من الأورام "الباردة" من الناحية المناعية، ظل يمثل تحديًا أمام العلاجات التقليدية القائمة على مثبطات نقاط التحقق المناعية. وقد تم تصميم BOT خصيصًا للتغلب على هذه المقاومة، حيث أظهر استجابات مرضية عميقة، مع عدم تسجيل أي حالات لانتكاس المرض في دراستي NEST وUNICORN. من خلال تجربة ROBBIN، نعمل على إتاحة هذا النظام العلاجي للمرضى المصابين بسرطان القولون من نوع MSS عالي الخطورة في المرحلتين الثانية والثالثة، حيث يمنح علاج الورم في حالته الأصلية غير المستأصلة توليفة BOT+BAL أفضل فرصة لتحفيز استجابة مناعية مستدامة وتحسين النتائج العلاجية على المدى الطويل"، حسبما صرَّح الدكتور Steven O'Day، كبير المسؤولين الطبيين في Agenus.

وتماشيًا مع تركيزها الاستراتيجي على تطوير توليفة BOT+BAL كعلاج مساعد قبل الجراحة لدى مرضى سرطان القولون من نوع MSS، تعتزم Agenus وقف تمويلها للدراسة السريرية الجارية BATTMAN من المرحلة الثالثة، التي تقيّم العلاج لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS في الخطوط العلاجية المتأخرة. وستواصل Agenus الوفاء بالتزاماتها تجاه المرضى المشاركين حاليًا في العلاج، كما ستتعاون عن كثب مع مجموعة التجارب السريرية للسرطان في كندا (CCTG) والباحثين المشاركين لضمان تنفيذ هذا الانتقال بطريقة مسؤولة ومنظمة. وتعرب الشركة عن بالغ امتنانها للأطباء والفرق العاملة في المواقع السريرية ومجموعة التجارب السريرية للسرطان في كندا (CCTG) والمرضى الذين أسهموا في دعم تطوير توليفة BOT+BAL لعلاج المرضى في المراحل المتقدمة من المرض.

"منذ تأسيس Agenus قبل 32 عامًا، تمثلت مهمتنا في تسخير قوة الجهاز المناعي لتحسين النتائج العلاجية، والسعي إلى تحقيق الشفاء من السرطان كلما كان ذلك ممكنًا"، حسبما أفاد Garo H. Armen، الحاصل على درجة الدكتوراه في الفلسفة، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Agenus. "تعكس خطتنا لإعطاء الأولوية لتطوير توليفة BOT+BAL كعلاج مساعد قبل الجراحة لسرطان القولون من نوع MSS قوة الأدلة السريرية الناشئة، إلى جانب الفرصة المتاحة لتقديم هذا النظام العلاجي المهم للمرضى في الحالات التي يمكن أن يحقق فيها أكبر تأثير ممكن. ومن خلال تجربة ROBBIN، نعمل على المضي قدمًا في إجراء دراسة عالمية عشوائية مصممة لتأكيد الفعالية العلاجية السريعة والعميقة التي أظهرتها توليفة العلاج ضمن دراستي NEST وUNICORN."

ومن بين المحطات الرئيسية المرتقبة في مسار تطوير تجربة ROBBIN:

• إعطاء الجرعة الأولى لأول مريض: من المتوقع خلال الربع الأول من عام 2027
• البيانات المرحلية للاستجابة المرضية: من المتوقع صدورها خلال النصف الثاني من عام 2027
• التحليل المرحلي لمعدل البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS): من المتوقع إجراؤه خلال النصف الثاني من عام 2029
• التحليل النهائي لمعدل البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS): من المتوقع إجراؤه خلال النصف الثاني من عام 2030

المؤتمر هاتفي والبث عبر الإنترنت

ستستضيف Agenus اليوم مؤتمرًا هاتفيًا وبثًا مباشرًا عبر الإنترنت في تمام الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي (ET) لمناقشة تفاصيل التمويل واستراتيجية تجربة ROBBIN. وسيتضمن المؤتمر مشاركة الدكتورة Myriam Chalabi، الحاصلة على درجة الدكتوراه في الطب والدكتوراه في الفلسفة من Netherlands Cancer Institute، وهي باحثة رائدة في مجال العلاج المناعي المساعد قبل الجراحة لسرطان القولون والمستقيم، إلى جانب الدكتور Pashtoon Kasi، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب وماجستير العلوم من مستشفى City of Hope، حيث سيقدمان رؤى سريرية مستقلة حول البرنامج.

للوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://bit.ly/3TfulyN | رمز المرور: 460308

كما يمكن للمشاركين الانضمام عبر الاتصال هاتفيًا على الرقم 309) 205-3325) واستخدام معرّف الندوة عبر الإنترنت: 973 3388 7478.

وسيتوفَّر تسجيل لإعادة البث عبر الموقع الإلكتروني لشركة Agenus على الرابط التالي: https://investor.agenusbio.com/events-and-presentations بعد الفعالية.

اكتتاب خاص بقيمة تصل إلى 340 مليون دولار أمريكي

وبموجب اتفاقية شراء الأوراق المالية المُعلن عنها اليوم، وافقت الشركة على إصدار وبيع ما يلي: (1) عدد 23,035,227 سهمًا من أسهم الشركة العادية (أو، بدلاً من ذلك، حقوق شراء أسهم ممولة مسبقًا لشراء أسهم عادية بسعر ممارسة يبلغ 0.01 دولار أمريكي للسهم الواحد)، (2) حقوق شراء أسهم مرافقة من السلسلة "A" لشراء 21,144,277 سهمًا من الأسهم العادية، بسعر ممارسة يبلغ 4.02 دولار أمريكي للسهم الواحد، و(3) حقوق شراء أسهم مرافقة من السلسلة "B" لشراء 33,797,214 سهمًا من الأسهم العادية، بسعر ممارسة يبلغ 5.03 دولار أمريكي للسهم الواحد. ويبلغ سعر الشراء الفعلي الإجمالي لكل سهم (أو لكل حق شراء سهم ممول مسبقًا لشراء سهم واحد)، مضافًا إليه حق شراء أسهم من السلسلة "A" لشراء نحو 0.91791 سهم من الأسهم العادية وحق شراء أسهم من السلسلة "B" لشراء نحو 1.46720 سهم من الأسهم العادية، مبلغ 3.69 دولار أمريكي (بعد خصم سعر ممارسة حق الشراء الممول مسبقًا، إن وُجد).

وسيصبح كل حق شراء سهم ممول مسبقًا نافذًا وقابلًا للممارسة بشكل فوري، مع عدم تحديد تاريخ لانتهاء صلاحيته، حيث يظل قائمًا إلى حين ممارسته بالكامل. وسيتضمن كل حق شراء سهم ممول مسبقًا أحكامًا اعتيادية بشأن قيود الملكية النفعية.

وسيكون كل حق شراء أسهم من السلسلة "A" قابلاً للممارسة فورًا، وتنتهي صلاحيته عند حلول أيهما أقرب من التاريخين التاليين: الذكرى السنوية الخامسة لتاريخ إغلاق الاكتتاب الخاص، أو بعد مرور 30 يومًا من اليوم الذي تعلن فيه الشركة بشكل علني (سواء من خلال بيان صحفي أو تقرير حالي على النموذج 8-K) عن تلقي ما لا يقل عن 60 مريضًا للجرعات العلاجية ضمن التجربة السريرية من المرحلة الثالثة الخاصة بالمرشح العلاجي المركب BOT+BAL الذي تطوره الشركة للعلاج المساعد قبل الجراحة لسرطان القولون (تجربة "ROBBIN"). وسيكون كل حق شراء أسهم من السلسلة "B" قابلاً للممارسة فورًا، وتنتهي صلاحيته عند حلول أيٍّ من التواريخ التالية، أيها أسبق: (1) الذكرى السنوية الخامسة لتاريخ إغلاق الاكتتاب الخاص، أو (2) بعد مرور 30 يومًا من اليوم الذي تعلن فيه الشركة بشكل علني (سواء من خلال بيان صحفي أو تقرير حالي على النموذج 8-K) عن بيانات الاستجابة المرضية لما لا يقل عن 50 مريضًا تلقوا جرعات علاجية من توليفة BOT+BAL ضمن التجربة السريرية من المرحلة الثالثة الخاصة بالمرشح العلاجي المركب BOT+BAL الذي تطوره الشركة للعلاج المساعد قبل الجراحة لسرطان القولون (تجربة "ROBBIN")، أو (3) ما لم يكن حامل هذا الحق قد مارس في ذلك الوقت حق شراء الأسهم من السلسلة "A" المملوك له بالكامل، الساعة 12:01 صباحًا (بتوقيت مدينة نيويورك) في اليوم التالي مباشرةً لتاريخ انتهاء صلاحية حق شراء الأسهم من السلسلة "A"

وبموجب اتفاقية شراء الأوراق المالية، التزمت الشركة كذلك بزيادة عدد أعضاء مجلس إدارتها إلى تسعة أعضاء، وذلك من خلال استحداث منصبين جديدين ضمن الفئة الثالثة من عضوية مجلس الإدارة وفقًا لشهادة تأسيس الشركة. وعقب تلقي إشعار التعيين من شركة Commodore Capital Master LP، ستعمل الشركة على تعيين شخصين ترشحهما الشركة المذكورة لشغل المنصبين الجديدين من الفئة الثالثة في مجلس الإدارة.

ويُجرى عرض وبيع الأوراق المالية المذكورة أعلاه ضمن معاملة لا تتضمن طرحًا عامًا، ولم يتم تسجيل هذه الأوراق المالية بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدَّلة ("قانون الأوراق المالية")، أو بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها في الولايات المختلفة. وسيتم بيع هذه الأوراق المالية في إطار اكتتاب خاص وفقًا لأحكام اللائحة D الصادرة بموجب قانون الأوراق المالية. ولا يجوز عرض أو بيع الأوراق المالية المُصدرة في إطار الاكتتاب الخاص داخل الولايات المتحدة إلا بموجب بيان تسجيل نافذ أو بموجب إعفاء مُنطبق من متطلبات التسجيل المنصوص عليها في قانون الأوراق المالية، وكذلك قوانين الأوراق المالية السارية في الولايات المختلفة. وبالتزامن مع توقيع اتفاقية شراء الأوراق المالية، أبرمت الشركة والمستثمرون أيضًا اتفاقية حقوق تسجيل، بموجبها وافقت الشركة على تسجيل إعادة بيع الأسهم العادية التي تم بيعها في إطار الاكتتاب الخاص، وكذلك الأسهم العادية التي يمكن إصدارها عند ممارسة حقوق الشراء الممولة مسبقًا، وحقوق شراء الأسهم من السلسلتين "A" و"B" التي تم بيعها ضمن الاكتتاب الخاص.

لا يُشكِّل هذا البيان الصحفي عرضًا للبيع أو التماسًا لعرض لشراء الأوراق المالية المذكورة أعلاه، ولا يجوز أن يكون هناك أي بيع لهذه الأوراق المالية في أي ولاية أو ولاية قضائية أخرى يكون فيها هذا العرض أو الالتماس أو البيع غير قانوني قبل . التسجيل أو التأهيل بموجب قوانين الأوراق المالية لأي ولاية أو ولاية قضائية أخرى.

نبذة عن شركة Agenus

تُعد Agenus شركة رائدة في مجال علم الأورام المناعي، حيث تركز على مكافحة السرطان من خلال تطوير عوامل علاجية مناعية. تأسست الشركة عام 1994 بهدف توسيع نطاق أعداد المرضى الذين يمكنهم الاستفادة من العلاجات المناعية للسرطان من خلال نهج يعتمد على العلاجات المركبة. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينغتون بولاية ماساتشوستس. للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.agenusbio.com أو @agenus_bio. سيتم نشر المعلومات التي قد تُشكِّل أهمية للمستثمرين بشكل روتيني على موقعنا الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي.

نبذة عن Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) هو جسم مضاد بشري معزَّز بـ Fc متعدد الوظائف مضاد لـ CTLA-4، مصمَّم لتعزيز الاستجابات المناعية المضادة للأورام، سواء الفطرية أو المكتسبة. يعتمد تصميمه المبتكر على آليات عمل متقدمة لتوسيع فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة" التي تستجيب عادةً بشكل ضعيف للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة للعلاجات التقليدية مثل PD-1/CTLA-4 والعلاجات التجريبية. يقوي BOT الاستجابات المناعية عبر مجموعة واسعة من أنواع الأورام من خلال تحفيز وتنشيط الخلايا التائية، وتقليل عدد الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات ذاكرة مناعية طويلة الأمد.

تم علاج ما يقرب من 1,300 مريض باستخدام BOT و/أو BAL في التجارب السريرية للمرحلتين الأولى والثانية. أظهر BOT وحده، أو بالاشتراك مع جسم Agenus التجريبي المضاد لـ PD-1، المعروف باسم BAL، استجابات سريرية عبر تسعة أنواع من السرطانات المتقدمة والمنتشرة في مراحل متأخرة. للحصول على المزيد من المعلومات حول تجارب BOT، يُرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.

نبذة عن Balstilimab (BAL)

Balstilimab (BAL) هو عبارة عن غلوبولين مناعي وحيد النسيلة بشري بالكامل من النوع IgG4، مصمَّم لحجب بروتين PD-1 (بروتين موت الخلايا المبرمج 1) ومنعه من التفاعل مع روابطه PD-L1 وPD-L2. خضع للتقييم في أكثر من 900 مريض حتى الآن وأظهر نشاطًا سريريًا ومستوى تحمُّل إيجابي في العديد من أنواع الأورام.

نبذة عن تجربة ROBBIN من المرحلة الثالثة

تمثل تجربة ROBBIN دراسة سريرية عالمية عشوائية من المرحلة الثالثة تعتزم Agenus إجراؤها، لتقييم فعالية توليفة BOT+BAL لدى المرضى المصابين بسرطان القولون عالي الخطورة في المرحلتين الثانية والثالثة، من فئة الأورام المستقرة ميكروساتليًا (MSS) وعدم وجود خلل في إصلاح عدم التطابق (pMMR). صُممت التجربة لتقييم ما إذا كان نظام علاجي قصير المدة باستخدام توليفة BOT+BAL قبل الجراحة يمكن أن يُحدث استجابات مرضية وجزيئية عميقة، وأن يحسّن النتائج السريرية طويلة الأمد، بما في ذلك معدل البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS).

يتضمن التصميم المقترح لتجربة ROBBIN إعطاء توليفة BOT+BAL كعلاج مساعد قبل الجراحة، يليها إجراء الجراحة ثم العلاج الكيميائي المساعد الموجّه وفقًا للإرشادات أو المتابعة بالمراقبة، وذلك استنادًا إلى التصنيف المرحلي المرضي، مقارنةً بمعيار الرعاية الحالي المتمثل في إجراء الجراحة يتبعها العلاج الكيميائي المساعد الموجّه وفقًا للإرشادات أو المتابعة بالمراقبة. يتمثل الهدف الأساسي للتجربة في قياس معدل البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS). ومن المتوقع أن تشمل الأهداف الثانوية الرئيسية والأهداف الاستكشافية تقييم معدل البقاء الإجمالي، وسلبية الحمض النووي الورمي المنتشر في الدم، وجودة الحياة، والسلامة، والاستجابة المرضية، إلى جانب مقاييس أخرى.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بتوقعات الشركة أو تطلعاتها أو معتقداتها أو نواياها أو استراتيجياتها بشأن مستقبل خط تطوير منتجاتها وأعمالها؛ والأولوية الاستراتيجية التي تمنحها الشركة لتوليفة BOT+BAL كعلاج مساعد قبل الجراحة لسرطان القولون من نوع MSS؛ والفوائد المحتملة للعلاج باستخدام المرشحات العلاجية التابعة للشركة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، توليفة BOT+BAL وبرامج الشركة الأخرى الخاصة بكل من balstilimab وbotensilimab وzalifrelimab وAGEN1777 وAGEN2373 وAGEN1571؛ والجدول الزمني المتوقع للتقديمات التنظيمية، وتصميم التجارب، وتسجيل المرضى، واختيار المؤشرات العلاجية، وإعطاء الجرعات، وتوقيت بدء التجارب، والتقدم المحرز، وتوقيت إعلان البيانات والنتائج الخاصة بالتجارب السريرية الجارية والمخطط لها من قِبل الشركة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تجربتا NEST وUNICORN من المرحلة الثانية، وتجربة ROBBIN المخطط لها من المرحلة الثالثة؛ ونتائج السلامة والفعالية والقوة العلاجية والنشاط والاستجابات المحسّنة واستمرارية التأثير العلاجي المتوقعة فيما يتعلق بالتجارب السريرية الجارية والمخطط لها؛ وخطط الشركة لإيقاف الدعم المالي لتجربة BATTMAN الجارية من المرحلة الثالثة؛ والجداول الزمنية والتقديمات التنظيمية المتوقعة؛ وخطط الشركة للتسويق التجاري وفرص الأسواق التجارية المتوقعة (بما في ذلك فرص الشراكات والترخيص)؛ وقدرة الشركة على تلبية متطلبات التصنيع؛ وإتمام إغلاق الاكتتاب الخاص؛ واتفاق الشركة على تسجيل إعادة بيع الأوراق المالية المباعة ضمن الاكتتاب الخاص؛ والقيمة المتوقعة للعائدات الناتجة عن الاكتتاب الخاص؛ والفترة الزمنية المتوقعة لتوافر السيولة النقدية لدى الشركة. وتهدف الكلمات التالية، مثل: "قد"، و"يعتقد"، و"يتوقع"، و"يترقب"، و"يأمل"، و"يعتزم"، و"يخطط"، و"يتنبأ"، و"يُقدّر"، و"سوف"، و"يؤسس"، و"إمكانية"، و"تفوق"، و"الأفضل في فئته"، وغيرها من العبارات المماثلة، إلى تحديد البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، العوامل الموضحة في قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K لعام 2025، والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. تحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان. لا تسري هذه البيانات إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة Agenus بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون. تُعدُّ جميع البيانات التطلعية مؤهَّلة صراحةً في مجملها بموجب هذا البيان التحذيري.

المراجع

1. ROBBIN: A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Botensilimab Plus Balstilimab In the Neoadjuvant Setting followed by Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Previously Untreated High-Risk Stage II and Stage III Non–MSI-H/dMMR Colon Cancer (ROBBIN Study)
2. Epidemiology analysis based on data from SEER, CDC, and Clarivate
3. André T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, et al. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N Engl J Med. 2004;350(23):2343-2351.
4. Morton D, Seymour M, Magill L, et al. Preoperative chemotherapy for operable colon cancer. J Clin Oncol. 2023;41(8):1541-1552.
5. Hissong E, et al. Neoadjuvant Botensilimab (BOT) Plus Balstilimab (BAL) in Resectable Mismatch Repair Proficient (pMMR) and Deficient (dMMR) Colorectal Cancer (CRC). Poster presented at the ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. January 23-25, 2025. San Francisco, CA. Abstract #207
6. Ghelardi F, et al. Neoadjuvant botensilimab and balstilimab in colorectal cancer. Poster presented at the ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. January 23-25, 2025. San Francisco, CA. Poster F20

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.