Les résultats de l’essai pivot de phase 3 frontMIND mené par Incyte sur l’association thérapeutique à base de tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®), présentés lors de la séance plénière du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA)...

- L’étude frontMIND, évaluant le tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque et d’un lymphome à cellules B de haut grade (LGBH) non traités auparavant, a été sélectionnée pour la prestigieuse session plénière des résumés de l’EHA 2026

- Les résultats ont montré que le tafasitamab et le lénalidomide associés au R-CHOP (Tafa-Len-R-CHOP) prolongeaient significativement la survie sans progression (PFS), réduisant de 25 % le risque de progression de la maladie ou de décès

- - Des tendances positives en faveur d’un bénéfice en termes de SSP avec le Tafa-Len-R-CHOP ont été observées dans tous les sous-groupes prédéfinis, y compris chez les patients présentant des sous-types de lymphome confirmés par un organisme central et les deux sous-types moléculaires de cellule d’origine (COO)

- Les données de l’étude frontMIND viennent étayer les demandes d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et la lénalidomide en association avec le R-CHOP dans le traitement du LDGCB et du LGBH non traités auparavant

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)-- 

Les résultats de l’essai pivot de phase 3 frontMIND mené par Incyte sur l’association thérapeutique à base de tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®), présentés lors de la séance plénière du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA), ont montré une prolongation de la survie sans progression

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’essai pivot de phase 3 frontMIND évaluant l’efficacité et la sécurité du tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®), un anticorps monoclonal cytolytique humanisé à Fc modifié ciblant le CD19, et de la lénalidomide ajoutés au R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, la vincristine et la prednisone ; Tafa-Len-R-CHOP) par rapport au R-CHOP, le traitement de référence actuel, en tant que traitement de première intention chez les adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome à cellules B de haut grade (LGBH) non traité auparavant. Les patients éligibles présentaient un score de l’indice pronostique international (IPI) compris entre 3 et 5 ou, pour les patients âgés de 60 ans ou moins, un IPI ajusté en fonction de l’âge (aaIPI) compris entre 2 et 3.

Ces données seront présentées lors d’une prestigieuse session plénière de résumés au congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA), qui se tiendra du 11 au 14 juin 2026 à Stockholm, en Suède (résumé n° S101). Session plénière de résumés. 13 juin, de 6h00 à 7h30 ET [12h00-13h30 CEST]. Les résultats de l’étude frontMIND ont également été publiés récemment dans The Lancet.

« Ces données de l’étude frontMIND renforcent le potentiel du Tafa-Len-R-CHOP à modifier de manière significative le paysage thérapeutique de première intention pour les patients atteints de LDGCB ou de LGBH à haut risque, pour lesquels les résultats sont restés inchangés depuis des décennies », déclare Steven Stein, vice-président exécutif, directeur médical et responsable du développement en phase avancée chez Incyte. « Compte tenu de l’efficacité encourageante observée dans tous les sous-groupes prédéfinis, quel que soit le sous-type moléculaire de la cellule d’origine (COO), nous pensons que ces résultats positionnent ce traitement comme une nouvelle norme de soins potentielle et convaincante, et soutiennent nos efforts continus pour le mettre à la disposition des patients qui ont besoin d’autres options thérapeutiques efficaces. »

Ces résultats, qui s’appuient sur les données préliminaires précédemment rapportées et qui ont également été récemment annoncés lors du congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology, ont montré que le Tafa-Len-R-CHOP entraînait des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la survie sans progression (PFS).

Données d’efficacité

• Une réduction de 25 % du risque de progression de la maladie ou de décès a été démontrée avec le Tafa-Len-R-CHOP par rapport au R-CHOP (HR 0,75 [P = 0,0194] ; IC à 95 % : 0,59, 0,96 ; suivi médian de 35,2 mois).
• Augmentation de la PFS de 8,2 % à 2 ans (71,1 % avec Tafa-Len-R-CHOP contre 62,9 % avec R-CHOP) et augmentation de la PFS de 6,6 % à 3 ans (67,3 % avec Tafa-Len-R-CHOP contre 60,7 % avec R-CHOP).
• La tendance à un avantage en termes de survie sans progression (PFS) observée avec le protocole Tafa-Len-R-CHOP s’est révélée globalement cohérente dans tous les sous-groupes prédéfinis, y compris chez les patients présentant des sous-types de lymphomes confirmés par analyse centralisée et dans tous les sous-types moléculaires COO (ABC [de type lympocytes B activés] et GCB [de type lympocytes B du centre germinatif]).
• Le protocole Tafa-Len-R-CHOP a significativement amélioré la survie sans événement (EFS) par rapport au protocole R-CHOP (HR 0,79 [P = 0,0260] IC à 95 % : 0,64, 0,97 ; suivi médian de 35,4 mois).
• L’analyse intermédiaire de la survie globale (OS) a montré une tendance positive vers une amélioration (HR = 0,85 [P = 0,2703] IC à 95 % : 0,63, 1,14, suivi médian de 35,9 mois).
• Le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) était de 81,3 % avec Tafa-Len-R-CHOP et de 66,7 % avec R-CHOP.

« Un objectif clé du traitement de première ligne est de prévenir potentiellement la rechute et d’épargner aux patients le recours à des traitements supplémentaires ultérieurs. Cela revêt une importance particulière pour les patients atteints de LDGCB et de LGBH à haut risque, pour lesquels de nouvelles approches thérapeutiques sont nécessaires », déclare Georg Lenz, de l’hôpital universitaire de Münster et investigateur principal de l’étude frontMIND. « Les résultats de frontMIND sont particulièrement encourageants, car l’ajout du tafasitamab et du lénalidomide a amélioré les résultats sans compromettre l’administration du traitement de base R-CHOP, qui reste fondamental pour obtenir de meilleurs résultats chez les patients. »

Données de sécurité
Le traitement Tafa-Len-R-CHOP a été généralement bien toléré, et son profil de sécurité correspondait à celui attendu de l’ajout de Tafa-Len au R-CHOP. Les résultats en matière de sécurité comprenaient :

• Les effets indésirables sous traitement (EIST) les plus fréquents sous Tafa-Len-R-CHOP étaient la neutropénie (70,7 %), l’anémie (46,3 %) et la neuropathie périphérique (40,6 %).
• Les EIST, tous grades confondus, étaient similaires dans les deux groupes de traitement (98,6 % contre 97,1 %).
• On a observé davantage d’EIST de grade ≥ 3 avec le protocole Tafa-Len-R-CHOP (86,7 %) qu’avec le protocole R-CHOP (76,1 %).
• Les EIST de grade 3 les plus fréquents dans le groupe Tafa-Len-R-CHOP étaient l’anémie (22,8 %), la thrombocytopénie (13,1 %) et la neutropénie (12,4 %), contre l’anémie (15,9 %), la neutropénie fébrile (8,7 %) et la thrombocytopénie (6,7 %) pour le R-CHOP.
• Les effets indésirables supplémentaires observés avec le Tafa-Len-R-CHOP ont été bien gérés et n’ont pas interféré avec l’administration du traitement de base R-CHOP.
• Les taux d’EIST conduisant à l’arrêt de tout traitement de l’étude étaient similaires entre les deux groupes (5,2 % pour le Tafa-Len-R-CHOP et 5,4 % pour le R-CHOP) ; un taux plus élevé d’EIST mortels a toutefois été observé avec le Tafa-Len-R-CHOP (5,9 % contre 3,8 % avec le R-CHOP), mais le nombre total de décès a été plus faible avec le Tafa-Len-R-CHOP (82 [18,5 %]) qu’avec le R-CHOP (97 [21,7 %]), ce qui concorde avec la tendance positive observée en termes de survie globale.

Les données de l’étude frontMIND viennent étayer les demandes d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et la lénalidomide en association avec le R-CHOP dans le traitement du LDGCB et du LGBH non traités auparavant.

À propos du LDGCB
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien (NHL) chez l’adulte à l’échelle mondiale, représentant 40 % de tous les cas.¹ Il se caractérise par un type de lymphome agressif à croissance rapide pouvant apparaître dans les ganglions lymphatiques ou dans des sites extranodaux tels que le tractus gastro-intestinal, la peau et le cerveau.² Chaque année, environ 24 000 personnes aux États-Unis et jusqu’à 36 000 personnes en Europe reçoivent un diagnostic de LDGCB.^3,4 Étant donné qu’environ 40 % de ces patients ne répondent pas au traitement initial ou font une rechute par la suite^5,6, il existe un besoin médical important de nouveaux traitements efficaces, en particulier pour les patients à haut risque.

À propos de frontMIND
L’essai frontMIND (NCT04824092) est une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque et d’un lymphome à cellules B de haut grade (LGBH) non traités auparavant.

L’étude a recruté 899 adultes (âgés de 18 à 80 ans) et évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi du tafasitamab et du lénalidomide ajoutés au R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) par rapport au R-CHOP seul.

Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur selon les critères de Lugano 2014. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent la survie sans événement (EFS) évaluée par l’investigateur et la survie globale (OS).

Pour plus d’informations sur l’essai frontMIND, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

À propos du tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^® )
Le tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) est un anticorps monoclonal cytolytique humanisé à ciblage CD19 et à Fc modifié. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb^®, qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par un mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, sous licence de Xencor, Inc.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. De plus, Monjuvi a reçu une autorisation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés.

En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d’un DLBCL récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une ASCT. En outre, en décembre 2025, l’EMA a approuvé Minjuvi, en association avec le lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’un LF récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique.

Au Japon, Minjuvi est approuvé en association avec le rituximab et le lénalidomide pour les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF 2L+).

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi et Minjuvi sont des marques déposées d’Incyte.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Quels sont les effets indésirables possibles de MONJUVI ?
MONJUVI peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

• Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé surveillera l’apparition de réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez de la fièvre, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de MONJUVI.
• Faible numération globulaire (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Une baisse du nombre de cellules sanguines est fréquente avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère. Votre professionnel de santé surveillera vos numérations globulaires pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez une fièvre de 38 °C (100,4 °F) ou plus, ou si vous constatez des ecchymoses ou des saignements.
• Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner le décès, sont survenues chez des patients pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez une fièvre de 38 °C (100,4 °F) ou plus, ou si vous développez des signes et symptômes d’infection.

Les effets indésirables les plus fréquents de MONJUVI incluent :

• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Diarrhée
• Toux
• Fièvre
• Gonflement des jambes ou des mains
• Infection des voies respiratoires
• Perte d’appétit

Ce ne sont pas tous les effets indésirables possibles de MONJUVI. Votre professionnel de santé vous administrera des médicaments avant chaque perfusion afin de réduire le risque de réactions à la perfusion. Si vous ne présentez aucune réaction, votre professionnel de santé pourra décider que vous n'avez pas besoin de ces médicaments lors des perfusions suivantes. Votre professionnel de santé pourra être amené à retarder ou à interrompre complètement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets indésirables graves.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de recevoir MONJUVI, informez votre professionnel de santé de tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous souffrez d’une infection active ou en avez eu une récemment.
• Vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à votre futur bébé. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en association avec la lénalidomide si vous êtes enceinte, car la lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et entraîner la mort de votre futur bébé.
• Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.
• Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par MONJUVI.
• Vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Il n’est pas connu si MONJUVI passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devez également lire le guide d’utilisation de la lénalidomide pour obtenir des informations importantes concernant la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription de Monjuvi, y compris les informations destinées aux patients, pour obtenir des informations supplémentaires importantes sur la sécurité.

À propos d’Incyte^®
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Déclarations prospectives d’Incyte
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la question de savoir si et quand le tafasitamab pourrait constituer une option thérapeutique efficace pour les patients atteints de LDGCB et de LGBH, le potentiel et les perspectives suggérés par les résultats de l’étude de phase 3 frontMIND, le potentiel du Tafa-Len-R-CHOP à devenir une nouvelle option thérapeutique de référence dans le traitement de première intention du LDGCB, les projets d’Incyte visant à faire progresser ses demandes d’autorisation réglementaires mondiales pour le tafasitamab, ainsi que les aspirations et les objectifs d’Incyte tels qu’énoncés sous la rubrique « À propos d’Incyte ».

Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité d’Incyte à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses produits et produits candidats ; la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; les mesures prises par les autorités réglementaires, susceptibles d’affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité d’Incyte à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses produits candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits et de sa technologie ; la dépendance d’Incyte vis-à-vis de tiers et de partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, ainsi que les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; et les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

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2. Skrabek, P., et al. (2019). Emerging Therapies for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma. Current Oncology, 26(4), 253-265.
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